Kan gedifferentieerde geboortezorg de service verbeteren?
17 oktober 2014 bijgewerkt door: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Gedifferentieerde geboorteservice: een verbetering?
Prospectieve evaluatie van geboortecomplicaties in drie verschillend bemande en uitgeruste afdelingen in hetzelfde ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat ongeveer 1000 normale geboorten in een districtsziekenhuis.
De moeders worden willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende moederafdelingen; één gerund door vroedvrouwen, één normaal uitgerust volgens de nationale normen voor een districtsziekenhuis en één voorbereid op gecompliceerde bevallingen.
Eindpunten zijn het aantal operatieve geboorten en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde moeder, normale zwangerschap, geen eerdere operaties aan de baarmoeder, geen eerdere geboortecomplicaties, geen aandoening met negatief effect op zwangerschap of geboorte, één foetus in hoofdligging, spontaan bevallen tussen week 36,1 en 41,6 van de zwangerschap, normale cardiotocograaftest BMI van 32 of minder, rookt niet meer dan 10 sigaretten per dag, wil deelnemen aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die een negatief effect heeft op de zwangerschap of de geboorte, meer dan één foetus, alle andere posities dan de hoofdpositie, inductie van de bevalling, vroeggeboorte of postterme geboorte, BMI van meer dan 32, roken van meer dan 10 sigaretten per dag, wil niet meedoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1
Vrouwen met een laag risico en een verwachte normale bevalling worden gerandomiseerd naar de door verloskundigen geleide eenheid, met weinig interventie. Er wordt geen ruggenprik aangeboden, geen medische augmentatie beschikbaar, behalve voor de actieve fase van de tweede fase.
Als uitgebreide bewaking nodig is of als de bevalling niet langer als normaal wordt beschouwd en moet worden overgenomen door een arts, wordt de vrouw overgeplaatst naar de normale afdeling of de speciale afdeling
|
|
|
Experimenteel: 2
Vrouwen met een laag risico worden gerandomiseerd naar deze laagrisicomaternale unit, The Normal Unit. De unit is georganiseerd voor laagrisicovrouwen met een verwachte normale bevalling.
De afdeling heeft toegang tot uitgebreide bewaking, epidurale en operatieve vaginale bevallingen.
Als een vrouw die op deze afdeling is gerandomiseerd langdurig moet worden bewaakt, hoeft ze niet te worden overgeplaatst naar een hoger zorgniveau.
Op deze afdeling kunnen instrumentele vaginale bevallingen plaatsvinden.
|
patiënten met een laag risico gerandomiseerd naar de normale eenheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Vrouwen met een verwachte normale geboorte worden gerandomiseerd naar deze speciale geboorte-eenheid die is ontworpen om voor, onder en na de geboorte voor vrouwen te zorgen.
De Speciale Eenheid zorgt voor vrouwen die langdurig toezicht nodig hebben, maar behandelt ook vrouwen met een laag risico.
|
Vrouwen met een laag risico worden gerandomiseerd naar de speciale geboorteafdeling.
Georganiseerd om te zorgen voor vrouwen die langdurig toezicht nodig hebben voor, onder en na de geboorte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal operatieve bevallingen
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal geregistreerde complicaties
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .