A differenciált szülési ellátás javíthatja-e a szolgáltatást?
2014. október 17. frissítette: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Differenciált születési szolgáltatás – fejlődés?
Születési szövődmények jövőbeli értékelése három különböző személyzettel és felszereltséggel rendelkező egységben ugyanabban a kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány körülbelül 1000 normál születést fog magában foglalni egy megyei kórházban.
Az anyákat véletlenszerűen osztják be a három különböző anyai osztály egyikébe; egy szülésznők által vezetett, egy a megyei kórház nemzeti szabványainak megfelelően felszerelt, egy pedig bonyolult szülésekre készült.
A végpontok a műtéti szülések és szövődmények száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fredrikstad, Norvégia, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges anya, normális terhesség, nincs előzetes méhműtét, nincsenek korábbi szülési komplikációk, nincs terhességet vagy születést negatívan befolyásoló állapot, egy magzat fejhelyzetben van, spontán születik a terhesség 36., 1. és 41., 6. hete között, normál cardiotocograph teszt BMI 32 vagy kevesebb, naponta legfeljebb 10 cigarettát szív, részt kíván venni a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely negatív hatással van a terhességre vagy a születésre, egynél több magzat, a fejtartáson kívül minden más testhelyzet, szülés indukálása, koraszülés vagy szülés után, 32-nél nagyobb BMI, napi 10-nél több cigaretta elszívása, nem akar részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Alacsony rizikójú, várhatóan normális születésű nőket véletlenszerű besorolással a szülésznő által vezetett osztályba sorolják be, kis mennyiségű beavatkozással. Epidurális kezelés nem áll rendelkezésre, orvosi augmentáció nem áll rendelkezésre, kivéve a második szakasz aktív szakaszában.
Ha hosszabb felügyeletre van szükség, vagy ha a szülés már nem tekinthető normálisnak, és orvosnak kell átvennie, a nőt vagy a normál osztályra, vagy a speciális osztályra szállítják.
|
|
|
Kísérleti: 2
Az alacsony kockázatú nőket véletlenszerűen besorolják ebbe az alacsony kockázatú anyai osztályba, a normál osztályba. Az osztályt az alacsony kockázatú nők számára szervezik, akik várhatóan normális születéssel rendelkeznek.
Az egység hozzáfér a kiterjesztett felügyelethez, epidurális és műtéti hüvelyi szülésekhez.
Ha az ebbe az osztályba véletlenszerűen besorolt nőnél hosszabb felügyeletre van szükség, nem kell magasabb szintű ellátásra áthelyezni.
Ezen az egységen műszeres hüvelyi szülés is végezhető.
|
alacsony kockázatú betegeket randomizáltak a normál osztályra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
A várhatóan normális születésű nőket véletlenszerűen besorolják ebbe a speciális születési osztályba, amely a szülés előtti, alatti és utáni nők gondozására szolgál.
A Speciális Osztály olyan nőkkel foglalkozik, akiknek kiterjedt felügyeletre van szükségük, de foglalkozik alacsony kockázatú nőkkel is.
|
Az alacsony kockázatú nőket véletlenszerűen besorolják a speciális születési osztályba.
Születés előtt, alatt és után olyan nők gondozására szervezték, akiknek fokozott felügyeletre van szükségük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Operatív szállítások száma
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
regisztrált szövődmények száma
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .