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Kann eine differenzierte Geburtshilfe den Service verbessern?

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Differenzierter Geburtenservice – eine Verbesserung?

Prospektive Bewertung von Geburtskomplikationen in drei unterschiedlich besetzten und ausgestatteten Abteilungen im selben Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 1000 normale Geburten in einem Bezirkskrankenhaus umfassen. Die Mütter werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Mütterstationen zugeteilt; eines wird von Hebammen geführt, eines ist normalerweise nach nationalen Standards für ein Bezirkskrankenhaus ausgestattet und eines ist auf komplizierte Geburten vorbereitet. Endpunkte sind die Anzahl operativer Geburten und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Mutter, normale Schwangerschaft, keine Voroperationen an der Gebärmutter, keine vorangegangenen Geburtskomplikationen, keine Erkrankung mit negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Geburt, ein Fötus in Kopflage, Spontangeburt zwischen 36,1 und 41,6 SSW, normaler Cardiotocograph-Test BMI von 32 oder weniger, Rauchen von nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag, möchte an der Studie teilnehmen und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der sich negativ auf die Schwangerschaft oder die Geburt auswirkt, mehr als ein Fötus, alle anderen Positionen als die Kopfposition, Geburtseinleitung, Früh- oder Nachgeburt, BMI von mehr als 32, Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, will nicht mitmachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Frauen mit geringem Risiko und erwarteter normaler Geburt werden randomisiert der Hebammen-geführten Einheit zugewiesen, mit geringem Interventionsaufwand. Es wird keine Epiduralanästhesie angeboten, keine medizinische Augmentation verfügbar, außer für die aktive Phase der zweiten Phase. Wenn eine erweiterte Überwachung erforderlich ist oder die Geburt nicht mehr als normal angesehen wird und von einem Arzt übernommen werden muss, wird die Frau entweder auf die Normalstation oder die Spezialstation verlegt
Experimental: 2
Frauen mit niedrigem Risiko werden randomisiert dieser Einheit für Mütter mit niedrigem Risiko, der Normaleinheit, zugeteilt. Die Einheit ist für Frauen mit niedrigem Risiko und erwarteter normaler Geburt organisiert. Die Abteilung hat Zugang zu erweiterter Überwachung, epiduralen und operativen vaginalen Entbindungen. Wenn für eine Frau, die auf diese Station randomisiert wurde, eine erweiterte Überwachung erforderlich ist, muss sie nicht auf eine höhere Pflegestufe verlegt werden. Auf dieser Station können instrumentelle vaginale Geburten durchgeführt werden.
Verfahren: Normale Einheit
Patienten mit niedrigem Risiko, die auf die Normaleinheit randomisiert wurden
Andere Namen:
  • Normale Einheit, Frauen mit geringem Risiko
Experimental: 3
Frauen mit erwarteten normalen Geburten werden randomisiert dieser speziellen Geburtseinheit zugewiesen, die darauf ausgelegt ist, Frauen vor, während und nach der Geburt zu betreuen. Die Spezialeinheit kümmert sich um Frauen mit erhöhtem Überwachungsbedarf, behandelt aber auch Frauen mit geringem Risiko.
Verfahren: Spezielle Geburtseinheit
Frauen mit geringem Risiko werden randomisiert der speziellen Geburtseinheit zugewiesen. Organisiert für die Betreuung von Frauen mit erhöhtem Überwachungsbedarf vor, während und nach der Geburt.
Andere Namen:
  • Standardstation: Die Spezialstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der operativen Lieferungen
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der registrierten Komplikationen
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3100

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