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L'assistenza al parto differenziata può migliorare il servizio?

17 ottobre 2014 aggiornato da: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Servizio di parto differenziato: un miglioramento?

Valutazione prospettica delle complicanze alla nascita in tre unità con personale e attrezzature diverse nello stesso ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà circa 1000 nascite normali in un ospedale della contea. Le madri vengono assegnate in modo casuale a uno dei tre diversi reparti materni; uno gestito da ostetriche, uno normalmente attrezzato secondo gli standard nazionali per un ospedale di contea e uno preparato per i parti complicati. Gli endpoint sono il numero di parti operativi e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1603
        • Ostfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre sana, gravidanza normale, nessuna precedente operazione sull'utero, nessuna complicazione del parto precedente, nessuna condizione con effetto negativo sulla gravidanza o sul parto, un feto in posizione di testa, parto spontaneo tra la settimana 36,1 e 41,6 di gravidanza, test cardiotocografico normale BMI di 32 o meno, non fuma più di 10 sigarette al giorno, vuole partecipare allo studio e firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che abbia un effetto negativo sulla gravidanza o sul parto, più di un feto, tutte le posizioni diverse dalla posizione della testa, induzione del travaglio, parto pre o post termine, BMI superiore a 32, fumo superiore a 10 sigarette al giorno, non vuole partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Le donne a basso rischio con parto normale previsto vengono randomizzate all'Unità guidata da ostetriche, con un basso numero di interventi, non viene offerta alcuna epidurale, nessun aumento medico disponibile, tranne che per la fase attiva della seconda fase. Se è necessaria una sorveglianza prolungata o se il parto non è più considerato normale e deve essere preso in carico da un medico, la donna sarà trasferita presso l'Unità Normale o l'Unità Speciale
Sperimentale: 2
Le donne a basso rischio vengono randomizzate in questa unità materna a basso rischio, l'unità normale. L'unità è organizzata per le donne a basso rischio con parto normale previsto. L'unità ha accesso a sorveglianza estesa, parto vaginale epidurale e operativo. Se è necessaria una sorveglianza estesa per una donna randomizzata in questa unità, non deve essere trasferita a un livello di assistenza superiore. In questa unità possono essere effettuati parti vaginali strumentali.
Procedura: Unità normale
pazienti a basso rischio randomizzati all'unità normale
Altri nomi:
  • Unità normale, donne a basso rischio
Sperimentale: 3
Le donne con nascite normali previste vengono randomizzate in questa unità di nascita speciale progettata per prendersi cura delle donne prima, sotto e dopo il parto. L'Unità Speciale si prende cura delle donne con bisogno prolungato di sorveglianza, ma gestisce anche le donne a basso rischio.
Procedura: Unità nascita speciale
Le donne a basso rischio vengono randomizzate all'unità parto speciale. Organizzato per prendersi cura delle donne con necessità prolungata di sorveglianza prima, sotto e dopo il parto.
Altri nomi:
  • Unità di cura standard: l'unità speciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di consegne operative
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di complicanze registrate
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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