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Étude de phase III de la corrélation entre l'imagerie TEP au florbétapir F18 et la pathologie amyloïde dans le cerveau

17 mai 2012 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude de phase III de la corrélation entre l'imagerie TEP au florbétapir F 18 (18F-AV-45) et la pathologie amyloïde

L'étude est conçue pour tester la relation entre les mesures de l'amyloïde cérébrale à l'aide de l'imagerie TEP au florbétapir F 18 et les niveaux réels d'amyloïde par dissection du cerveau à l'autopsie. L'amyloïde dans le cerveau est une caractéristique clé de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux analyses principales :

  • La première analyse primaire évaluera la corrélation entre l'évaluation par les lecteurs en aveugle de la densité de la plaque amyloïde sur le PET scan et la densité de la plaque amyloïde corticale à l'autopsie.
  • La deuxième analyse primaire évaluera la spécificité de l'évaluation par les lecteurs en aveugle de la présence ou de l'absence de densité de plaque amyloïde sur le PET scan

Pour la population d'autopsie, les sujets seront recrutés à partir de divers stades de fin de vie (par ex. hospice / hôpital / maison de repos) et les populations en fin de vie (études longitudinales du vieillissement). L'inscription comprendra des sujets présentant différents niveaux de statut cognitif, allant de cognitivement normal à la démence. On s'attend à ce que la densité de la plaque amyloïde dans cette population âgée aille de très faible (vieillissement normal) à modérée (par ex. sujets cognitivement normaux présentant des dépôts amyloïdes asymptomatiques ou sujets présentant un trouble cognitif léger (MCI) présentant des niveaux intermédiaires de dépôts amyloïdes) à très élevé (sujets atteints de MA). L'étude recrutera également des sujets sains plus jeunes, vraisemblablement dépourvus d'amyloïde, dans la cohorte de spécificité.

Les évaluations de dépistage peuvent se dérouler sur plusieurs jours et comprendront la collecte d'informations démographiques, un entretien de diagnostic et des évaluations de sécurité. Au moment du dépistage, les sujets ou les soignants seront invités à donner leur consentement au don de cerveau s'ils ne sont pas déjà inscrits à un programme de don de cerveau affilié à cette étude, en plus de fournir un consentement éclairé pour les procédures de dépistage et d'imagerie dans l'étude.

Les sujets qui se qualifient pour l'étude auront un cathéter placé pour l'administration intraveineuse (i.v.) de florbétapir F 18. Les sujets recevront une seule injection i.v. bolus de 370 MBq (10 mCi) de florbétapir F 18 suivi d'une imagerie TEP cérébrale pendant 10 minutes, en commençant environ 50 minutes après l'injection. Les signes vitaux et les analyses de sécurité seront obtenus avant l'administration de florbétapir F 18 et à la fin de la séance d'imagerie. Les événements indésirables seront surveillés en permanence pendant la séance d'imagerie. Les sujets qui subissent un événement indésirable ne seront pas renvoyés tant que l'événement n'aura pas été résolu ou stabilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (cohorte d'autopsie) :

  • Avoir une espérance de vie projetée de ≤ 6 mois, telle que déterminée par le chercheur principal (par ex. condition médicale terminale) ou sont déjà inscrits à une étude longitudinale sur le vieillissement avec un volet autopsie ;
  • Peut tolérer un PET scan de 10 minutes ; et
  • Donner un consentement éclairé pour les procédures d'étude et le don de cerveau conformément aux exigences légales de l'État dans lequel ils sont inscrits et de l'État dans lequel ils meurent.

Critères d'inclusion (cohorte de spécificité) :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans en bonne santé cognitive et neurologique ;
  • Qui n'avaient aucun facteur de risque connu pour la MA, y compris :
  • Facteurs de risque génétiques connus pour la MA, y compris un allèle ApoE ε4 (remarque : le génotype ApoE a été déterminé après l'inscription et n'a pas été divulgué aux sujets témoins sains). Les scans de sujets porteurs d'un allèle ApoE ε4 n'ont pas été inclus dans l'analyse de spécificité primaire, mais ont été inclus dans une analyse exploratoire ;
  • Parent au premier degré avec un trouble démentiel progressif connu ;
  • Antécédents de déclin cognitif ;
  • Antécédents de maladie neurologique, neurodégénérative ou psychiatrique ;
  • Antécédents de traumatisme crânien ; ou
  • Preuve d'anomalie cérébrale sur une IRM ;
  • Qui a joué dans une plage normale adaptée à l'âge sur la mémoire logique Wechsler I & II, histoire A ;
  • Qui pourrait tolérer un PET scan de 10 minutes ; et
  • Qui a fourni un consentement éclairé avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une tumeur cérébrale primaire, des métastases connues au cerveau, un lymphome du système nerveux central (SNC);
  • Avoir une perte structurelle majeure et focale de matière cérébrale ;
  • Sont traités de manière agressive avec des mesures de maintien de la vie (par ex. actuellement sous respirateur ; recevant une chimiothérapie à haute dose);
  • Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un test antérieur positif pour l'hépatite ou le VIH ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ);
  • reçoivent des médicaments expérimentaux ou ont participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Avoir déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde (par ex. immunothérapie anti-amyloïde, inhibiteur de sécrétase);
  • Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ; ou
  • Sont des femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'autopsie
Sujets en fin de vie (espérance de vie < 6 mois) consentant au don de cerveau à l'autopsie.
Médicament: florbétapir F 18
Célibataire i.v. injection en bolus de 370 MBq (10 mCi) suivie d'un rinçage salin, 50 minutes avant l'imagerie, durée de l'image de 10 minutes
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Expérimental: Cohorte de spécificité
Des témoins sains plus jeunes présumés être dépourvus de plaques de bêta-amyloïde.
Médicament: florbétapir F 18
Célibataire i.v. injection en bolus de 370 MBq (10 mCi) suivie d'un rinçage salin, 50 minutes avant l'imagerie, durée de l'image de 10 minutes
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'image Florbetapir-PET et de la densité de la plaque amyloïde
Délai: à l'autopsie jusqu'à 12 mois après l'examen
Corrélation par ordre de Spearman de la lecture visuelle semi-quantitative médiane de l'image florbétapir-PET et de la densité de la plaque amyloïde évaluée post-mortem par immunohistochimie quantitative (IHC) moyennée sur 6 régions cérébrales (précuneus, cortex pariétal, cortex frontal, cortex temporal, cingulaire postérieur, cingulaire antérieur). La corrélation de l'ordre de classement de Spearman varie de -1 à +1. Une valeur de -1 indique une corrélation négative parfaite et une valeur de +1 indique une corrélation positive parfaite.
à l'autopsie jusqu'à 12 mois après l'examen
Analyse de spécificité
Délai: 50-60 minutes après l'injection
Spécificité du florbétapir-PET scan chez des témoins sains plus jeunes présumés négatifs pour l'amyloïde. Les résultats de spécificité sont rapportés comme le nombre de sujets qui ont eu un scan négatif basé sur la majorité de 3 lecteurs en aveugle.
50-60 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de corrélation régionale
Délai: à l'autopsie jusqu'à 12 mois après l'examen
Corrélation par ordre de Spearman de la lecture visuelle médiane de l'image florbétapir-PET par rapport à la densité de la plaque amyloïde évaluée post-mortem par IHC quantitative de six régions cérébrales individuelles (précuneus, cortex pariétal, cortex frontal, cortex temporal, cingulaire postérieur, cingulaire antérieur). La corrélation de l'ordre de classement de Spearman varie de -1 à +1. Une valeur de -1 indique une corrélation négative parfaite et une valeur de +1 indique une corrélation positive parfaite.
à l'autopsie jusqu'à 12 mois après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2009

Première publication (Estimation)

6 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-A07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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