Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III korelacji między obrazowaniem PET Florbetapir F18 a patologią amyloidu w mózgu

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie fazy III korelacji między obrazowaniem PET Florbetapiru F 18 (18F-AV-45) a patologią amyloidu

Badanie ma na celu przetestowanie związku między pomiarami amyloidu w mózgu za pomocą obrazowania PET florbetapirem F 18 a rzeczywistymi poziomami amyloidu przez sekcję mózgu podczas sekcji zwłok. Amyloid w mózgu jest kluczową cechą choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą dwie podstawowe analizy:

  • Pierwsza pierwotna analiza oceni korelację między oceną gęstości płytki amyloidowej przez zaślepionych czytelników na skanie PET a gęstością blaszki amyloidowej w korze mózgowej podczas sekcji zwłok.
  • Druga pierwotna analiza oceni specyficzność oceny zaślepionych czytelników obecności lub braku gęstości płytki amyloidowej na skanie PET

W przypadku populacji autopsyjnej osoby będą rejestrowane w różnych fazach schyłku życia (np. hospicjum/szpital/dom opieki) i populacjach w późnym wieku (badania podłużne starzenia). Rejestracja obejmie osoby o różnych poziomach stanu poznawczego, od normalnego poznawczo po demencję. Oczekuje się, że gęstość płytek amyloidowych w tej populacji osób w podeszłym wieku będzie się mieścić w zakresie od bardzo niskiego (normalne starzenie się) do umiarkowanego (np. osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z bezobjawowymi złogami amyloidowymi lub pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) ze średnimi poziomami złogów amyloidowych) do bardzo dużych (pacjenci z AD). W kohorcie specyficzności badanie włączy również młodszych zdrowych osobników, prawdopodobnie pozbawionych amyloidu.

Oceny przesiewowe mogą trwać kilka dni i będą obejmować zbieranie informacji demograficznych, wywiad diagnostyczny i ocenę bezpieczeństwa. W czasie badania przesiewowego, oprócz wyrażenia świadomej zgody na badania przesiewowe i procedury obrazowania w badaniu, osoby lub opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie mózgu, jeśli nie są jeszcze zapisani do programu dawstwa mózgu powiązanego z tym badaniem.

Osoby zakwalifikowane do badania będą miały założony cewnik do dożylnego (i.v.) podawania florbetapiru F 18. Osobnicy otrzymają jedną i.v. bolus 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18, a następnie obrazowanie PET mózgu przez 10 minut, rozpoczynając około 50 minut po wstrzyknięciu. Parametry życiowe i badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa zostaną uzyskane przed podaniem florbetapiru F 18 i po zakończeniu sesji obrazowania. Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane podczas sesji obrazowania. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, nie zostaną wypisane, dopóki zdarzenie nie zostanie rozwiązane lub ustabilizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (kohorta autopsyjna):

  • Przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (np. śmiertelna choroba) lub są już zapisani do podłużnego badania starzenia się z elementem sekcji zwłok;
  • Może tolerować 10-minutowy skan PET; I
  • Wyrażać świadomą zgodę na procedury badawcze i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym są zapisani, i państwa, w którym umrą.

Kryteria włączenia (kohorta specyficzności):

  • Kognitywnie i neurologicznie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat;
  • Kto nie miał znanych czynników ryzyka AD, w tym:
  • Znane genetyczne czynniki ryzyka AD, w tym allel ApoE ε4 (uwaga: genotyp ApoE został określony po włączeniu do badania i nie został ujawniony zdrowym osobom z grupy kontrolnej). Skany od osób posiadających allel ApoE ε4 nie zostały uwzględnione w pierwotnej analizie specyficzności, ale zostały włączone do analizy eksploracyjnej;
  • krewny pierwszego stopnia ze znaną postępującą demencją;
  • Historia spadku funkcji poznawczych;
  • Historia chorób neurologicznych, neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych;
  • Historia urazu głowy; Lub
  • Dowód nieprawidłowości mózgu na skanie MRI;
  • Kto występował w odpowiednim dla wieku zakresie normalnym w pamięci logicznej Wechslera I i II, historia A;
  • Kto mógłby tolerować 10-minutowy skan PET; I
  • Kto wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • ma pierwotnego guza mózgu, znane przerzuty do mózgu, chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Mają jakąkolwiek poważną, ogniskową strukturalną utratę materii mózgowej;
  • Są agresywnie leczeni środkami podtrzymującymi życie (np. obecnie na respiratorze; otrzymywanie chemioterapii w dużych dawkach);
  • Mają klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), poprzedni pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV lub chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD);
  • Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
  • kiedykolwiek brałeś udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka ukierunkowanego na amyloid (np. immunoterapia antyamyloidowa, inhibitor sekretazy);
  • w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny; Lub
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta autopsyjna
Osoby u schyłku życia (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy) wyrażające zgodę na pobranie mózgu podczas sekcji zwłok.
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Eksperymentalny: Kohorta specyficzności
Przypuszczalnie młodsze zdrowe grupy kontrolne były pozbawione blaszek beta-amyloidowych.
Pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazu Florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
Korelacja rzędu Spearmana mediany półilościowego odczytu wizualnego obrazu florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowej immunohistochemii (IHC) uśrednionej dla 6 obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylne zakręty, przednie zakręty). Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1. Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
Analiza specyficzności
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
Swoistość skanowania florbetapir-PET u młodszych zdrowych osób z grupy kontrolnej przypuszczalnie jest ujemna dla amyloidu. Wyniki specyficzności są zgłaszane jako liczba pacjentów, u których wynik skanowania był negatywny w oparciu o większość z 3 zaślepionych czytelników.
50-60 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji regionalnych
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
Korelacja rzędu Spearmana mediany wizualnego odczytu obrazu florbetapir-PET w porównaniu z gęstością płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowego IHC sześciu indywidualnych obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylny zakręt obręczy, przedni zakręt obręczy). Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1. Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na florbetapir F 18

3
Subskrybuj