- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00857415
Badanie fazy III korelacji między obrazowaniem PET Florbetapir F18 a patologią amyloidu w mózgu
Badanie fazy III korelacji między obrazowaniem PET Florbetapiru F 18 (18F-AV-45) a patologią amyloidu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będą dwie podstawowe analizy:
- Pierwsza pierwotna analiza oceni korelację między oceną gęstości płytki amyloidowej przez zaślepionych czytelników na skanie PET a gęstością blaszki amyloidowej w korze mózgowej podczas sekcji zwłok.
- Druga pierwotna analiza oceni specyficzność oceny zaślepionych czytelników obecności lub braku gęstości płytki amyloidowej na skanie PET
W przypadku populacji autopsyjnej osoby będą rejestrowane w różnych fazach schyłku życia (np. hospicjum/szpital/dom opieki) i populacjach w późnym wieku (badania podłużne starzenia). Rejestracja obejmie osoby o różnych poziomach stanu poznawczego, od normalnego poznawczo po demencję. Oczekuje się, że gęstość płytek amyloidowych w tej populacji osób w podeszłym wieku będzie się mieścić w zakresie od bardzo niskiego (normalne starzenie się) do umiarkowanego (np. osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi z bezobjawowymi złogami amyloidowymi lub pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) ze średnimi poziomami złogów amyloidowych) do bardzo dużych (pacjenci z AD). W kohorcie specyficzności badanie włączy również młodszych zdrowych osobników, prawdopodobnie pozbawionych amyloidu.
Oceny przesiewowe mogą trwać kilka dni i będą obejmować zbieranie informacji demograficznych, wywiad diagnostyczny i ocenę bezpieczeństwa. W czasie badania przesiewowego, oprócz wyrażenia świadomej zgody na badania przesiewowe i procedury obrazowania w badaniu, osoby lub opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie mózgu, jeśli nie są jeszcze zapisani do programu dawstwa mózgu powiązanego z tym badaniem.
Osoby zakwalifikowane do badania będą miały założony cewnik do dożylnego (i.v.) podawania florbetapiru F 18. Osobnicy otrzymają jedną i.v. bolus 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18, a następnie obrazowanie PET mózgu przez 10 minut, rozpoczynając około 50 minut po wstrzyknięciu. Parametry życiowe i badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa zostaną uzyskane przed podaniem florbetapiru F 18 i po zakończeniu sesji obrazowania. Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane podczas sesji obrazowania. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, nie zostaną wypisane, dopóki zdarzenie nie zostanie rozwiązane lub ustabilizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (kohorta autopsyjna):
- Przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (np. śmiertelna choroba) lub są już zapisani do podłużnego badania starzenia się z elementem sekcji zwłok;
- Może tolerować 10-minutowy skan PET; I
- Wyrażać świadomą zgodę na procedury badawcze i dawstwo mózgu zgodnie z wymogami prawnymi państwa, w którym są zapisani, i państwa, w którym umrą.
Kryteria włączenia (kohorta specyficzności):
- Kognitywnie i neurologicznie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat;
- Kto nie miał znanych czynników ryzyka AD, w tym:
- Znane genetyczne czynniki ryzyka AD, w tym allel ApoE ε4 (uwaga: genotyp ApoE został określony po włączeniu do badania i nie został ujawniony zdrowym osobom z grupy kontrolnej). Skany od osób posiadających allel ApoE ε4 nie zostały uwzględnione w pierwotnej analizie specyficzności, ale zostały włączone do analizy eksploracyjnej;
- krewny pierwszego stopnia ze znaną postępującą demencją;
- Historia spadku funkcji poznawczych;
- Historia chorób neurologicznych, neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych;
- Historia urazu głowy; Lub
- Dowód nieprawidłowości mózgu na skanie MRI;
- Kto występował w odpowiednim dla wieku zakresie normalnym w pamięci logicznej Wechslera I i II, historia A;
- Kto mógłby tolerować 10-minutowy skan PET; I
- Kto wyraził świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- ma pierwotnego guza mózgu, znane przerzuty do mózgu, chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Mają jakąkolwiek poważną, ogniskową strukturalną utratę materii mózgowej;
- Są agresywnie leczeni środkami podtrzymującymi życie (np. obecnie na respiratorze; otrzymywanie chemioterapii w dużych dawkach);
- Mają klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS), zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), poprzedni pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV lub chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD);
- Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
- kiedykolwiek brałeś udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem środka ukierunkowanego na amyloid (np. immunoterapia antyamyloidowa, inhibitor sekretazy);
- w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny; Lub
- Czy kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta autopsyjna
Osoby u schyłku życia (oczekiwana długość życia < 6 miesięcy) wyrażające zgodę na pobranie mózgu podczas sekcji zwłok.
|
Pojedyncze dożylne
wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta specyficzności
Przypuszczalnie młodsze zdrowe grupy kontrolne były pozbawione blaszek beta-amyloidowych.
|
Pojedyncze dożylne
wstrzyknięcie bolusa 370MBq (10 mCi), a następnie przepłukanie solą fizjologiczną, 50 minut przed obrazowaniem, czas trwania obrazu 10 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja obrazu Florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
|
Korelacja rzędu Spearmana mediany półilościowego odczytu wizualnego obrazu florbetapir-PET i gęstości płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowej immunohistochemii (IHC) uśrednionej dla 6 obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylne zakręty, przednie zakręty).
Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1.
Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
|
podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
|
Analiza specyficzności
Ramy czasowe: 50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Swoistość skanowania florbetapir-PET u młodszych zdrowych osób z grupy kontrolnej przypuszczalnie jest ujemna dla amyloidu.
Wyniki specyficzności są zgłaszane jako liczba pacjentów, u których wynik skanowania był negatywny w oparciu o większość z 3 zaślepionych czytelników.
|
50-60 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza korelacji regionalnych
Ramy czasowe: podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
|
Korelacja rzędu Spearmana mediany wizualnego odczytu obrazu florbetapir-PET w porównaniu z gęstością płytki amyloidowej ocenianej pośmiertnie za pomocą ilościowego IHC sześciu indywidualnych obszarów mózgu (przedklinek, kora ciemieniowa, kora czołowa, kora skroniowa, tylny zakręt obręczy, przedni zakręt obręczy).
Korelacja kolejności rang Spearmana mieści się w zakresie od -1 do +1.
Wartość -1 oznacza doskonałą korelację ujemną, a wartość +1 oznacza doskonałą dodatnią korelację.
|
podczas sekcji zwłok do 12 miesięcy po skanowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark CM, Pontecorvo MJ, Beach TG, Bedell BJ, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Reiman EM, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Schneider JA, Arora A, Carpenter AP, Flitter ML, Joshi AD, Krautkramer MJ, Lu M, Mintun MA, Skovronsky DM; AV-45-A16 Study Group. Cerebral PET with florbetapir compared with neuropathology at autopsy for detection of neuritic amyloid-beta plaques: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70142-4. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
- Clark CM, Schneider JA, Bedell BJ, Beach TG, Bilker WB, Mintun MA, Pontecorvo MJ, Hefti F, Carpenter AP, Flitter ML, Krautkramer MJ, Kung HF, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Reiman EP, Zehntner SP, Skovronsky DM; AV45-A07 Study Group. Use of florbetapir-PET for imaging beta-amyloid pathology. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):275-83. doi: 10.1001/jama.2010.2008. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096. Reiman, P Eric M [corrected to Reiman, Eric M].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-45-A07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyAmyloidoza sercaStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsWycofaneChoroba AlzheimeraJaponia
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyPostępujący spadek funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba Alzheimera
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroby neurodegeneracyjne | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończony
-
Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone