Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av sammenhengen mellom Florbetapir F18 PET-avbildning og amyloidpatologi i hjernen

17. mai 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En fase III-studie av sammenhengen mellom Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET-avbildning og amyloidpatologi

Studien er designet for å teste forholdet mellom målinger av hjerneamyloid ved bruk av florbetapir F 18 PET-avbildning og sanne nivåer av amyloid ved disseksjon av hjernen ved obduksjon. Amyloid i hjernen er en nøkkelfunksjon ved Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to primære analyser:

  • Den første primæranalysen vil evaluere korrelasjonen mellom de blindede lesernes vurdering av amyloid plakketthet på PET-skanningen og kortikal amyloid plakketthet ved obduksjon.
  • Den andre primæranalysen vil evaluere spesifisiteten til de blindede lesernes vurdering av tilstedeværelse eller fravær av amyloid plakktetthet på PET-skanningen

For obduksjonspopulasjonen vil forsøkspersoner bli registrert fra ulike end-of-life (f.eks. hospice / sykehus / sykehjem) og sen-life (langsgående studier av aldring) populasjoner. Påmelding vil omfatte personer med ulike nivåer av kognitiv status, alt fra kognitivt normal til demens. Det forventes at amyloid plakktetthet i denne eldre befolkningen vil variere fra svært lav (normal aldring) til moderat (f.eks. kognitivt normale personer med asymptomatiske amyloidavleiringer eller mild kognitiv svikt (MCI) personer med middels nivåer av amyloidavleiringer) til svært høye (individer med AD). Studien vil også inkludere yngre friske forsøkspersoner som antagelig er blottet for amyloid i spesifisitetskohorten.

Screeningsvurderinger kan foregå over flere dager og vil omfatte innsamling av demografisk informasjon, diagnostisk intervju og sikkerhetsvurderinger. På tidspunktet for screening vil forsøkspersoner eller omsorgspersoner bli bedt om å gi samtykke til hjernedonasjon hvis de ikke allerede er registrert i et hjernedonasjonsprogram tilknyttet denne studien, i tillegg til å gi informert samtykke til screening- og bildebehandlingsprosedyrene i studien.

Forsøkspersoner som kvalifiserer for studien vil få et kateter plassert for intravenøs (i.v.) administrering av florbetapir F 18. Forsøkspersonene vil få en enkelt i.v. bolus på 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18 etterfulgt av hjerne-PET-avbildning i 10 minutters varighet, med start ca. 50 minutter etter injeksjon. Vitale tegn og sikkerhetslaboratorier vil bli innhentet før administrering av florbetapir F 18 og ved fullføring av bildediagnostikken. Uønskede hendelser vil bli kontinuerlig overvåket under avbildningsøkten. Personer som opplever en uønsket hendelse vil ikke bli utskrevet før hendelsen er løst eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (obduksjonskohort):

  • Ha en forventet levetid på ≤ 6 måneder som bestemt av hovedetterforskeren (f. terminal medisinsk tilstand) eller allerede er registrert i en longitudinell studie av aldring med en obduksjonskomponent;
  • Tåler en 10 minutters PET-skanning; og
  • Gi informert samtykke til studieprosedyrer og hjernedonasjon i samsvar med lovkravene i staten der de er registrert og staten der de dør.

Inkluderingskriterier (spesifisitetskohort):

  • Kognitivt og nevrologisk friske menn og kvinner i alderen 18 til 40 år;
  • Som ikke hadde kjente risikofaktorer for AD, inkludert:
  • Kjente genetiske risikofaktorer for AD, inkludert en ApoE ε4-allel (merk: ApoE-genotype ble bestemt etter påmelding og ble ikke avslørt for friske kontrollpersoner). Skanninger fra forsøkspersoner som bar en ApoE ε4-allel ble ikke inkludert i den primære spesifisitetsanalysen, men ble inkludert i en utforskende analyse;
  • Førstegradsslektning med en kjent progressiv demenslidelse;
  • Historie om kognitiv tilbakegang;
  • Historie med nevrologisk, nevrodegenerativ eller psykiatrisk sykdom;
  • Historie med hodetraumer; eller
  • Bevis på hjerneabnormitet på en MR-skanning;
  • Hvem opptrådte i et alderstilpasset normalområde på Wechsler Logical Memory I & II, historie A;
  • Hvem kunne tolerere en 10-minutters PET-skanning; og
  • Som ga informert samtykke før noen studieprosedyrer ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Har primær hjernesvulst, kjente metastaser til hjernen, lymfom i sentralnervesystemet (CNS);
  • Har noe større, fokalt strukturelt tap av hjernestoff;
  • Blir aggressivt behandlet med livsopprettholdende tiltak (f.eks. for øyeblikket i respirator; mottar høydose kjemoterapi);
  • Har en klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, tidligere positiv test for hepatitt eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD);
  • mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
  • Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel (f.eks. anti-amyloid immunterapi, sekretasehemmer);
  • ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
  • Er kvinner i fertil alder som er gravide eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obduksjonskohort
Personer ved livets slutt (forventet levealder < 6 måneder) som samtykker til hjernedonasjon ved obduksjon.
Legemiddel: florbetapir F 18
Singel i.v. bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Eksperimentell: Spesifisitetskohort
Yngre friske kontroller antas å være blottet for beta-amyloid plakk.
Legemiddel: florbetapir F 18
Singel i.v. bolusinjeksjon på 370MBq (10 mCi) etterfulgt av spyling med saltvann, 50 minutter før bildebehandling, 10 minutters bildevarighet
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Florbetapir-PET-bilde og amyloid plakketthet
Tidsramme: ved obduksjon inntil 12 måneder etter skanning
Spearmans rangordenskorrelasjon av median semi-kvantitativ visuell avlesning av florbetapir-PET-bildet og amyloid plakketthet vurdert post mortem ved kvantitativ immunhistokjemi (IHC) var gjennomsnittlig over 6 hjerneregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cingulate, anterior cingulate). Spearmans rangordenskorrelasjon varierer fra -1 til +1. En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
ved obduksjon inntil 12 måneder etter skanning
Spesifisitetsanalyse
Tidsramme: 50-60 min etter injeksjon
Spesifisitet av florbetapir-PET-skanning hos yngre friske kontroller antas å være negativ for amyloid. Spesifisitetsresultater er rapportert som antall forsøkspersoner som hadde en negativ skanning basert på flertallet av 3 blindede lesere.
50-60 min etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional korrelasjonsanalyse
Tidsramme: ved obduksjon inntil 12 måneder etter skanning
Spearmans rangordenskorrelasjon av median visuell avlesning av florbetapir-PET-bildet vs. amyloid plakketthet vurdert post mortem ved kvantitativ IHC av seks individuelle hjerneregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cingulate, anterior cingulate). Spearmans rangordenskorrelasjon varierer fra -1 til +1. En verdi på -1 indikerer perfekt negativ korrelasjon, og en verdi på +1 indikerer en perfekt positiv korrelasjon.
ved obduksjon inntil 12 måneder etter skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-45-A07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere