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フロルベタピル F18 PET イメージングと脳のアミロイド病理学との相関関係に関する第 III 相研究

2012年5月17日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

フロルベタピル F 18 (18F-AV-45) PET イメージングとアミロイド病理の間の相関関係に関する第 III 相研究

この研究は、フロルベタピル F 18 PET イメージングを使用した脳アミロイドの測定値と、解剖時の脳の解剖による真のアミロイド レベルとの関係をテストすることを目的としています。 脳内のアミロイドはアルツハイマー病 (AD) の重要な特徴です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な分析は 2 つあります。

  • 最初の一次分析では、PET スキャンでの盲検読者によるアミロイド斑密度の評価と解剖時の皮質アミロイド斑密度の間の相関関係を評価します。
  • 2 番目の一次分析では、PET スキャンでのアミロイド斑密度の有無に関する盲検読者の評価の特異性を評価します。

解剖集団の場合、被験者はさまざまな終末期から登録されます（例: ホスピス/病院/老人ホーム) および晩年期 (老化の縦断的研究) 人口。 登録には、正常な認知から認知症に至るまで、さまざまなレベルの認知状態を持つ被験者が含まれます。 この高齢者集団におけるアミロイド斑密度は、非常に低い（正常な老化）から中等度（例：老化）までの範囲であると予想されます。 無症候性のアミロイド沈着を有する認知的に正常な被験者、または中レベルのアミロイド沈着を有する軽度認知障害（MCI）被験者）から非常に高いレベルのアミロイド沈着を有する軽度認知障害（MCI）被験者（ADを有する被験者）。 この研究では、おそらくアミロイドを欠いていると思われる若い健康な被験者も特異性コホートに登録する予定である。

スクリーニング評価は数日間にわたって行われる場合があり、人口統計情報の収集、診断面接、安全性評価が含まれます。 スクリーニングの際、被験者または介護者は、研究におけるスクリーニングおよび画像検査手順に対するインフォームド・コンセントの提供に加え、この研究に関連する脳提供プログラムにまだ登録していない場合には、脳提供への同意を求められます。

研究の資格のある被験者には、フロルベタピル F 18 の静脈内 (i.v.) 投与のためにカテーテルが配置されます。 370 MBq (10 mCi) のフロルベタピル F 18 をボーラス投与し、その後、注射の約 50 分後に開始して 10 分間の脳 PET イメージングを実施。 バイタルサインと安全検査結果は、フロルベタピル F 18 の投与前と画像セッションの完了時に取得されます。 画像セッション中、有害事象は継続的に監視されます。 有害事象が発生した被験者は、その事象が解決または安定するまで退院しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (剖検コホート):

  • 主任研究者の判断による予想余命が6か月以下である（例： 末期の病状）、または解剖要素を伴う老化の縦断的研究にすでに登録されている。
  • 10 分間の PET スキャンに耐えることができます。と
  • 研究手順および脳の提供については、登録している州および死亡する州の法的要件に従ってインフォームド・コンセントを与えてください。

包含基準 (特異性コホート):

  • 認知的および神経学的に健康な18歳から40歳の男性および女性。
  • 以下を含む既知のアルツハイマー病の危険因子を持たない人:
  • ApoE ε4 対立遺伝子を含む、AD の既知の遺伝的危険因子 (注: ApoE 遺伝子型は登録後に決定され、健康な対照被験者には開示されませんでした)。 ApoE ε4 対立遺伝子を持つ被験者からのスキャンは一次特異性解析には含まれませんでしたが、探索的解析には含まれました。
  • 既知の進行性認知症障害を持つ一親等の親戚。
  • 認知機能低下の病歴;
  • 神経疾患、神経変性疾患、または精神疾患の病歴;
  • 頭部外傷の病歴;また
  • MRIスキャンでの脳異常の証拠。
  • ウェクスラー論理記憶 I および II、ストーリー A で年齢に応じた正常な範囲で演技した人。
  • 10 分間の PET スキャンに誰が耐えられるでしょうか。と
  • 研究手順が実行される前にインフォームドコンセントを提供した人。

除外基準:

  • 原発性脳腫瘍、既知の脳への転移、中枢神経系（CNS）リンパ腫がある。
  • 脳物質の重大な局所的な構造的損失がある。
  • 延命措置による積極的な治療を受けている（例： 現在人工呼吸器を装着している。高用量の化学療法を受けている）。
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、肝炎またはHIVまたはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の過去の陽性反応を含む、臨床的に重大な感染症を患っている。
  • 治験薬の投与を受けている、または過去30日以内に治験薬を用いた治験に参加したことがある。
  • アミロイド標的物質を用いた実験研究に参加したことがある（例: 抗アミロイド免疫療法、セクレターゼ阻害剤）。
  • -研究イメージングセッションの前7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療処置を受けたことがある;また
  • 妊娠している、または適切な避妊を行っていない、妊娠する可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：解剖コホート
検視時に脳の提供に同意した終末期の被験者（余命6か月未満）。
薬：フロルベタピル F 18
単回点滴 370MBq (10 mCi) のボーラス注射、その後の生理食塩水フラッシュ、イメージングの 50 分前、イメージング時間 10 分
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • AV-45
実験的：特異性コホート
より若い健康な対照には、βアミロイド斑がないと推定される。
薬：フロルベタピル F 18
単回点滴 370MBq (10 mCi) のボーラス注射、その後の生理食塩水フラッシュ、イメージングの 50 分前、イメージング時間 10 分
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • AV-45

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタピル-PET画像とアミロイドプラーク密度の相関
時間枠：スキャン後最長12か月の解剖時
フロルベタピル-PET画像の半定量的視覚読み取り値の中央値と、6つの脳領域（楔前部、頭頂皮質、前頭皮質、側頭皮質、後帯状回、前帯状回)。 スピアマンの順位相関の範囲は -1 から +1 です。 -1 の値は完全な負の相関を示し、+1 の値は完全な正の相関を示します。
スキャン後最長12か月の解剖時
特異性分析
時間枠：注射後50～60分
アミロイド陰性であると推定される若年健康対照におけるフロルベタピル PET スキャンの特異性。 特異性の結果は、盲検読者 3 名のうち過半数に基づいて陰性スキャンを受けた被験者の数として報告されます。
注射後50～60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域相関分析
時間枠：スキャン後最長12か月の解剖時
6つの個別の脳領域(楔前部、頭頂皮質、前頭皮質、側頭皮質、後帯状皮質、前帯状皮質)の定量的IHCによって死後評価されたフロルベタピル-PET画像の目視読み取り中央値とアミロイド斑密度とのスピアマンの順位相関。 スピアマンの順位相関の範囲は -1 から +1 です。 -1 の値は完全な負の相関を示し、+1 の値は完全な正の相関を示します。
スキャン後最長12か月の解剖時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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