Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования корреляции между ПЭТ-визуализацией флорбетапира F18 и амилоидной патологией в головном мозге

17 мая 2012 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Исследование фазы III корреляции между ПЭТ-визуализацией флорбетапира F 18 (18F-AV-45) и амилоидной патологией

Исследование предназначено для проверки взаимосвязи между измерениями амилоида в головном мозге с помощью ПЭТ-визуализации флорбетапира F 18 и истинными уровнями амилоида при вскрытии головного мозга при вскрытии. Амилоид в головном мозге является ключевым признаком болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет два основных анализа:

  • Первый первичный анализ оценит корреляцию между оценкой слепыми читателями плотности амилоидных бляшек на ПЭТ-сканировании и плотностью кортикальных амилоидных бляшек при аутопсии.
  • Второй первичный анализ будет оценивать специфичность слепой оценки наличия или отсутствия плотности амилоидных бляшек на ПЭТ-сканировании.

В популяцию вскрытия будут включены субъекты с разным концом жизни (например, хоспис/больница/дом престарелых) и поздний возраст (лонгитюдные исследования старения) населения. Зачисление будет включать субъектов с различными уровнями когнитивного статуса, от когнитивно-нормального до деменции. Ожидается, что плотность амилоидных бляшек у этой пожилой популяции будет варьироваться от очень низкой (нормальное старение) до умеренной (например, когнитивно нормальные субъекты с бессимптомными отложениями амилоида или субъекты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) с промежуточными уровнями амилоидных отложений) до очень высоких (субъекты с БА). В исследование также будут включены более молодые здоровые субъекты, предположительно лишенные амилоида, в когорту специфичности.

Скрининговые оценки могут проводиться в течение нескольких дней и будут включать сбор демографической информации, диагностическое интервью и оценку безопасности. Во время скрининга субъектов или опекунов попросят дать согласие на донорство мозга, если они еще не зарегистрированы в программе донорства мозга, связанной с этим исследованием, в дополнение к предоставлению информированного согласия на процедуры скрининга и визуализации в исследовании.

Субъектам, подходящим для участия в исследовании, будет установлен катетер для внутривенного (в/в) введения флорбетапира F 18. Субъекты получат одно внутривенное введение. болюс 370 МБк (10 мКи) флорбетапира F 18 с последующей ПЭТ-визуализацией головного мозга в течение 10 минут, начиная примерно через 50 минут после инъекции. Показатели жизнедеятельности и лабораторные показатели безопасности будут получены до введения флорбетапира F 18 и по завершении сеанса визуализации. Нежелательные явления будут постоянно отслеживаться во время сеанса визуализации. Субъекты, у которых возникло нежелательное явление, не будут выписаны до тех пор, пока событие не будет разрешено или стабилизировано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (когорта вскрытия):

  • Иметь прогнозируемую ожидаемую продолжительность жизни ≤ 6 месяцев, как определено главным исследователем (например, неизлечимое заболевание) или уже включены в лонгитюдное исследование старения с компонентом аутопсии;
  • Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ; и
  • Дайте информированное согласие на процедуры исследования и донорство мозга в соответствии с юридическими требованиями штата, в котором они зарегистрированы, и штата, в котором они умирают.

Критерии включения (группа специфичности):

  • Когнитивно и неврологически здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
  • У которых не было известных факторов риска БА, в том числе:
  • Известные генетические факторы риска развития болезни Альцгеймера, включая аллель ApoE ε4 (примечание: генотип ApoE был определен после регистрации и не сообщался здоровым субъектам контрольной группы). Сканирование субъектов, несущих аллель ApoE ε4, не включали в первичный анализ специфичности, но включали в исследовательский анализ;
  • Родственник первой степени родства с известным прогрессирующим деменционным расстройством;
  • История когнитивного снижения;
  • История неврологических, нейродегенеративных или психических заболеваний;
  • Травма головы в анамнезе; или
  • Доказательства аномалии головного мозга на МРТ;
  • Кто выполнил в соответствующем возрасту нормальном диапазоне по логической памяти Векслера I и II, история A;
  • Кто мог выдержать 10-минутное ПЭТ-сканирование; и
  • Кто предоставил информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют первичную опухоль головного мозга, известные метастазы в головной мозг, лимфому центральной нервной системы (ЦНС);
  • Имейте любую серьезную очаговую структурную потерю мозгового вещества;
  • агрессивно лечатся мерами по поддержанию жизни (например, в данный момент в респираторе; получение высоких доз химиотерапии);
  • Наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), предыдущий положительный тест на гепатит или ВИЧ или болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ);
  • Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид (например, антиамилоидная иммунотерапия, ингибитор секретазы);
  • Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; или
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или не используют адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта вскрытия
Субъекты в конце жизни (ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев), давшие согласие на донорство мозга при вскрытии.
Лекарство: флорбетапир F 18
Одноместный внутривенно болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • АВ-45
Экспериментальный: Когорта специфичности
Предполагается, что более молодые здоровые контроли лишены бета-амилоидных бляшек.
Лекарство: флорбетапир F 18
Одноместный внутривенно болюсная инъекция 370 МБк (10 мКи) с последующей промывкой физиологическим раствором, за 50 минут до визуализации, продолжительность изображения 10 минут
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • АВ-45

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изображения флорбетапир-ПЭТ и плотности амилоидных бляшек
Временное ограничение: при вскрытии до 12 месяцев после сканирования
Ранговая корреляция Спирмена среднего полуколичественного визуального чтения изображения флорбетапир-ПЭТ и плотности амилоидных бляшек, оцененной посмертно с помощью количественной иммуногистохимии (ИГХ), усредненной по 6 областям мозга (предклинье, теменная кора, лобная кора, височная кора, задняя поясная извилина, передняя поясная извилина). Ранговая корреляция Спирмена колеблется от -1 до +1. Значение -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию, а значение +1 указывает на идеальную положительную корреляцию.
при вскрытии до 12 месяцев после сканирования
Анализ специфичности
Временное ограничение: Через 50-60 мин после инъекции
Специфичность ПЭТ-сканирования с флорбетапиром у молодых здоровых людей предположительно была отрицательной на амилоид. Результаты специфичности представляются как количество субъектов, у которых было отрицательное сканирование, основанное на большинстве из 3 слепых считывателей.
Через 50-60 мин после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный корреляционный анализ
Временное ограничение: при вскрытии до 12 месяцев после сканирования
Корреляция рангового порядка Спирмена медианного визуального чтения изображения флорбетапир-ПЭТ по сравнению с плотностью амилоидных бляшек, оцененной посмертно с помощью количественного IHC шести отдельных областей мозга (предклинье, теменная кора, лобная кора, височная кора, задняя поясная извилина, передняя поясная извилина). Ранговая корреляция Спирмена колеблется от -1 до +1. Значение -1 указывает на идеальную отрицательную корреляцию, а значение +1 указывает на идеальную положительную корреляцию.
при вскрытии до 12 месяцев после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-45-A07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться