Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av sambandet mellan Florbetapir F18 PET-avbildning och amyloidpatologi i hjärnan

17 maj 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals

En fas III-studie av korrelationen mellan Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET-avbildning och amyloidpatologi

Studien är utformad för att testa förhållandet mellan mätningar av hjärnamyloid med hjälp av florbetapir F 18 PET-avbildning och sanna nivåer av amyloid genom dissektion av hjärnan vid obduktion. Amyloid i hjärnan är en nyckelfunktion i Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att göras två primära analyser:

  • Den första primära analysen kommer att utvärdera korrelationen mellan de blinda läsarnas bedömning av amyloidplackdensitet på PET-skanningen och den kortikala amyloidplackdensiteten vid obduktion.
  • Den andra primära analysen kommer att utvärdera specificiteten hos de blinda läsarnas bedömning av närvaro eller frånvaro av amyloidplackdensitet på PET-skanningen

För obduktionspopulationen kommer försökspersoner att registreras från olika livsslut (t.ex. hospice/sjukhus/vårdhem) och sena liv (longitudinella studier av åldrande) befolkningar. Inskrivningen kommer att omfatta ämnen med olika nivåer av kognitiv status, allt från kognitivt normal till demens. Det förväntas att amyloidplacktätheten i denna äldre population kommer att variera från mycket låg (normalt åldrande) till måttlig (t. kognitivt normala försökspersoner med asymtomatiska amyloidavlagringar eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) patienter med mellanliggande nivåer av amyloidavlagringar) till mycket höga (personer med AD). Studien kommer också att registrera yngre friska försökspersoner som förmodligen saknar amyloid i specificitetskohorten.

Screeningbedömningar kan ske under flera dagar och kommer att omfatta insamling av demografisk information, diagnostisk intervju och säkerhetsbedömningar. Vid tidpunkten för screening kommer försökspersoner eller vårdgivare att uppmanas att ge samtycke till hjärndonation om de inte redan är inskrivna i ett hjärndonationsprogram som är anslutet till denna studie, förutom att ge informerat samtycke för screening- och bildbehandlingsprocedurerna i studien.

Försökspersoner som kvalificerar sig för studien kommer att ha en kateter placerad för intravenös (i.v.) administrering av florbetapir F 18. Försökspersonerna kommer att få en enda i.v. bolus på 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18 följt av hjärnan PET-avbildning under 10 minuters varaktighet, med början cirka 50 minuter efter injektionen. Vitala tecken och säkerhetslaboratorier kommer att erhållas före administrering av florbetapir F 18 och vid slutförandet av bildbehandlingssessionen. Biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt under bildbehandlingssessionen. Försökspersoner som upplever en biverkning kommer inte att skrivas ut förrän händelsen har lösts eller stabiliserats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (obduktionskohort):

  • Ha en förväntad förväntad livslängd på ≤ 6 månader som bestämts av huvudutredaren (t.ex. terminalt medicinskt tillstånd) eller redan är inskrivna i en longitudinell studie av åldrande med en obduktionskomponent;
  • Kan tolerera en 10 minuters PET-skanning; och
  • Ge informerat samtycke för studieprocedurer och hjärndonation i enlighet med de juridiska kraven i den stat där de är inskrivna och den stat där de dör.

Inklusionskriterier (specificitetskohort):

  • Kognitivt och neurologiskt friska män och kvinnor i åldern 18 till 40 år;
  • Som inte hade några kända riskfaktorer för AD, inklusive:
  • Kända genetiska riskfaktorer för AD, inklusive en ApoE ε4-allel (notera: ApoE-genotyp bestämdes efter inskrivning och avslöjades inte för friska kontrollpersoner). Skanningar från försökspersoner som bar en ApoE ε4-allel inkluderades inte i den primära specificitetsanalysen, men ingick i en explorativ analys;
  • Första gradens släkting med en känd progressiv demenssjukdom;
  • Historik om kognitiv nedgång;
  • Historik av neurologisk, neurodegenerativ eller psykiatrisk sjukdom;
  • Historik av huvudtrauma; eller
  • Bevis på hjärnabnormitet på en MRI-skanning;
  • Som uppträdde i ett åldersanpassat normalintervall på Wechsler Logical Memory I & II, berättelse A;
  • Vem skulle kunna tolerera en 10-minuters PET-skanning; och
  • Vem gav informerat samtycke innan några studieprocedurer utfördes.

Exklusions kriterier:

  • Har primär hjärntumör, kända metastaser till hjärnan, lymfom i centrala nervsystemet (CNS);
  • Har någon större, fokal strukturell förlust av hjärnmaterial;
  • Behandlas aggressivt med livsuppehållande åtgärder (t.ex. för närvarande på respirator; får högdos kemoterapi);
  • Har en kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), infektion med humant immunbristvirus (HIV), tidigare positivt test för hepatit eller HIV eller Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD);
  • Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
  • Har någonsin deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel (t.ex. anti-amyloid immunterapi, sekretashämmare);
  • ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession; eller
  • Är kvinnor i fertil ålder som är gravida eller inte använder adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obduktionskohort
Patienter i livets slutskede (förväntad livslängd < 6 månader) som samtycker till hjärndonation vid obduktion.
Läkemedel: florbetapir F 18
Singel i.v. bolusinjektion av 370MBq (10 mCi) följt av koksaltlösning, 50 minuter före bildbehandling, 10 minuters bildlängd
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Experimentell: Specificitetskohort
Yngre friska kontroller antas sakna beta-amyloidplack.
Läkemedel: florbetapir F 18
Singel i.v. bolusinjektion av 370MBq (10 mCi) följt av koksaltlösning, 50 minuter före bildbehandling, 10 minuters bildlängd
Andra namn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Florbetapir-PET-bild och amyloidplackdensitet
Tidsram: vid obduktion upp till 12 månader efter skanning
Spearmans rangordningskorrelation av median semi-kvantitativ visuell avläsning av florbetapir-PET-bilden och amyloidplackdensiteten bedömd post mortem med kvantitativ immunhistokemi (IHC) i genomsnitt över 6 hjärnregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cingulate, anterior cingulate). Spearmans rangordningskorrelation sträcker sig från -1 till +1. Ett värde på -1 indikerar perfekt negativ korrelation och ett värde på +1 indikerar en perfekt positiv korrelation.
vid obduktion upp till 12 månader efter skanning
Specificitetsanalys
Tidsram: 50-60 min efter injektion
Specificiteten av florbetapir-PET-skanning hos yngre friska kontroller antas vara negativ för amyloid. Specificitetsresultat rapporteras som antalet försökspersoner som hade en negativ skanning baserat på majoriteten av 3 blindade läsare.
50-60 min efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional korrelationsanalys
Tidsram: vid obduktion upp till 12 månader efter skanning
Spearmans rangordningskorrelation av median visuell avläsning av florbetapir-PET-bilden kontra amyloidplackdensitet bedömd post mortem genom kvantitativ IHC av sex individuella hjärnregioner (precuneus, parietal cortex, frontal cortex, temporal cortex, posterior cingulate, anterior cingulate). Spearmans rangordningskorrelation sträcker sig från -1 till +1. Ett värde på -1 indikerar perfekt negativ korrelation och ett värde på +1 indikerar en perfekt positiv korrelation.
vid obduktion upp till 12 månader efter skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18F-AV-45-A07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera