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Estudio de fase III de la correlación entre la imagenología PET con florbetapir F18 y la patología amiloide en el cerebro

17 de mayo de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio de fase III de la correlación entre la imagen PET de florbetapir F 18 (18F-AV-45) y la patología amiloide

El estudio está diseñado para evaluar la relación entre las mediciones de amiloide cerebral utilizando imágenes PET con florbetapir F 18 y los niveles reales de amiloide mediante disección del cerebro en la autopsia. El amiloide en el cerebro es una característica clave de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá dos análisis principales:

  • El primer análisis primario evaluará la correlación entre la calificación de los lectores ciegos de la densidad de la placa amiloide en la tomografía PET y la densidad de la placa amiloide cortical en la autopsia.
  • El segundo análisis primario evaluará la especificidad de la calificación de los lectores cegados de la presencia o ausencia de densidad de placa amiloide en la tomografía por emisión de positrones (PET).

Para la población de autopsias, se inscribirán sujetos de varias etapas finales de la vida (p. hospicio/hospital/asilo de ancianos) y poblaciones de edad avanzada (estudios longitudinales del envejecimiento). La inscripción incluirá sujetos con varios niveles de estado cognitivo, desde cognitivamente normal hasta demencia. Se espera que la densidad de la placa amiloide en esta población de edad avanzada oscile entre muy baja (envejecimiento normal) y moderada (p. sujetos cognitivamente normales con depósitos de amiloide asintomáticos o deterioro cognitivo leve (DCL) (sujetos con niveles intermedios de depósitos de amiloide) a muy altos (sujetos con EA). El estudio también inscribirá a sujetos sanos más jóvenes presumiblemente desprovistos de amiloide en la cohorte de especificidad.

Las evaluaciones de detección pueden llevarse a cabo durante varios días e incluirán la recopilación de información demográfica, una entrevista de diagnóstico y evaluaciones de seguridad. En el momento de la selección, se les pedirá a los sujetos o cuidadores que den su consentimiento para la donación de cerebros si aún no están inscritos en un programa de donación de cerebros afiliado a este estudio, además de dar su consentimiento informado para los procedimientos de detección e imágenes en el estudio.

A los sujetos que califiquen para el estudio se les colocará un catéter para la administración intravenosa (i.v.) de florbetapir F 18. Los sujetos recibirán una sola inyección i.v. bolo de 370 MBq (10 mCi) de florbetapir F 18 seguido de imágenes PET cerebrales durante 10 minutos, comenzando aproximadamente 50 minutos después de la inyección. Los signos vitales y los laboratorios de seguridad se obtendrán antes de la administración de florbetapir F 18 y al finalizar la sesión de imágenes. Los eventos adversos se monitorearán continuamente durante la sesión de imágenes. Los sujetos que experimenten un evento adverso no serán dados de alta hasta que el evento se haya resuelto o estabilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (cohorte de autopsia):

  • Tener una expectativa de vida proyectada de ≤ 6 meses según lo determine el investigador principal (p. condición médica terminal) o ya están inscritos en un estudio longitudinal del envejecimiento con un componente de autopsia;
  • Puede tolerar una exploración PET de 10 minutos; y
  • Dar consentimiento informado para procedimientos de estudio y donación de cerebro de acuerdo con los requisitos legales del Estado en el que están inscritos y el Estado en el que mueren.

Criterios de inclusión (cohorte de especificidad):

  • Hombres y mujeres cognitiva y neurológicamente sanos de 18 a 40 años de edad;
  • Que no tenían factores de riesgo conocidos para AD, incluyendo:
  • Factores de riesgo genéticos conocidos para la EA, incluido un alelo ApoE ε4 (nota: el genotipo ApoE se determinó después de la inscripción y no se reveló a los sujetos de control sanos). Las exploraciones de sujetos que portaban un alelo ApoE ε4 no se incluyeron en el análisis de especificidad primario, pero se incluyeron en un análisis exploratorio;
  • Familiar de primer grado con un trastorno demencial progresivo conocido;
  • Historia de deterioro cognitivo;
  • Antecedentes de enfermedad neurológica, neurodegenerativa o psiquiátrica;
  • Historia de traumatismo craneoencefálico; o
  • Evidencia de anormalidad cerebral en una resonancia magnética;
  • Que se desempeñó en un rango normal apropiado para su edad en la memoria lógica I y II de Wechsler, historia A;
  • ¿Quién podría tolerar una exploración PET de 10 minutos; y
  • Quién proporcionó el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un tumor cerebral primario, metástasis conocidas en el cerebro, linfoma del sistema nervioso central (SNC);
  • Tiene alguna pérdida estructural focal importante de materia cerebral;
  • Están siendo tratados agresivamente con medidas de mantenimiento de la vida (p. actualmente en respirador; recibir quimioterapia de dosis alta);
  • Tener una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), prueba previa positiva para hepatitis o VIH o enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ);
  • Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
  • Ha participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide (p. inmunoterapia anti-amiloide, inhibidor de la secretasa);
  • Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio; o
  • Son mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de autopsia
Sujetos al final de la vida (esperanza de vida < 6 meses) que consintieron en la donación de cerebro en la autopsia.
Droga: florbetapir F 18
Solo i.v. inyección en bolo de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavado con solución salina, 50 minutos antes de la toma de imágenes, duración de la imagen de 10 minutos
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Experimental: Cohorte de especificidad
Se presume que los controles sanos más jóvenes carecen de placas de beta-amiloide.
Droga: florbetapir F 18
Solo i.v. inyección en bolo de 370 MBq (10 mCi) seguida de lavado con solución salina, 50 minutos antes de la toma de imágenes, duración de la imagen de 10 minutos
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la imagen de florbetapir-PET y la densidad de la placa amiloide
Periodo de tiempo: en la autopsia hasta 12 meses después de la exploración
Correlación de orden de rango de Spearman de la lectura visual semicuantitativa mediana de la imagen de florbetapir-PET y la densidad de la placa amiloide evaluada post-mortem mediante inmunohistoquímica cuantitativa (IHC) promediada en 6 regiones del cerebro (precúneo, corteza parietal, corteza frontal, corteza temporal, cingulado posterior, cingulado anterior). La correlación de orden de rango de Spearman varía de -1 a +1. Un valor de -1 indica una correlación negativa perfecta y un valor de +1 indica una correlación positiva perfecta.
en la autopsia hasta 12 meses después de la exploración
Análisis de especificidad
Periodo de tiempo: 50-60 min después de la inyección
Especificidad de la exploración PET con florbetapir en controles sanos más jóvenes que se presume que es negativa para amiloide. Los resultados de especificidad se informan como el número de sujetos que tuvieron un escaneo negativo en base a la mayoría de 3 lectores ciegos.
50-60 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de Correlación Regional
Periodo de tiempo: en la autopsia hasta 12 meses después de la exploración
Correlación de orden de rango de Spearman de la lectura visual mediana de la imagen de florbetapir-PET frente a la densidad de la placa amiloide evaluada post mortem mediante IHC cuantitativa de seis regiones cerebrales individuales (precuneus, corteza parietal, corteza frontal, corteza temporal, cingulado posterior, cingulado anterior). La correlación de orden de rango de Spearman varía de -1 a +1. Un valor de -1 indica una correlación negativa perfecta y un valor de +1 indica una correlación positiva perfecta.
en la autopsia hasta 12 meses después de la exploración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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