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Florbetapir F18 PET 영상과 뇌의 아밀로이드 병리 사이의 상관관계에 대한 제3상 연구

2012년 5월 17일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

Florbetapir F 18(18F-AV-45) PET 영상과 아밀로이드 병리 사이의 상관관계에 대한 III상 연구

이 연구는 플로르베타피르 F 18 PET 이미징을 사용한 뇌 아밀로이드 측정과 부검 시 뇌 해부에 의한 아밀로이드 실제 수준 사이의 관계를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 뇌의 아밀로이드는 알츠하이머병(AD)의 주요 특징입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 가지 기본 분석이 있습니다.

  • 첫 번째 1차 분석은 맹검 판독자의 PET 스캔 아밀로이드 플라크 밀도 등급과 부검 시 피질 아밀로이드 플라크 밀도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
  • 두 번째 1차 분석은 PET 스캔에서 아밀로이드 플라크 밀도의 존재 또는 부재에 대한 눈가림 독자 등급의 특이성을 평가합니다.

부검 모집단의 경우, 피험자는 다양한 수명 종료(예: 호스피스/병원/요양원) 및 노년기(노화에 대한 종단 연구) 인구. 등록에는 인지적으로 정상에서 치매에 이르는 다양한 수준의 인지 상태를 가진 피험자가 포함됩니다. 이 노인 인구의 아밀로이드 플라크 밀도는 매우 낮음(정상 노화)에서 보통(예: 무증상 아밀로이드 침착물을 갖는 인지적으로 정상인 피험자 또는 중간 수준의 아밀로이드 침착물을 갖는 경도 인지 장애(MCI) 피험자) 내지 매우 높음(AD 피험자). 이 연구는 또한 특이성 코호트에 아밀로이드가 없는 것으로 추정되는 더 젊은 건강한 피험자를 등록할 것입니다.

선별 평가는 며칠에 걸쳐 진행될 수 있으며 인구통계학적 정보 수집, 진단 인터뷰 및 안전성 평가를 포함합니다. 스크리닝 시 피험자 또는 간병인은 본 연구와 관련된 뇌 기증 프로그램에 아직 등록하지 않은 경우 연구의 스크리닝 및 이미징 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것 외에도 뇌 기증에 대한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 자격이 있는 피험자는 플로르베타피르 F 18의 정맥(i.v.) 투여를 위해 카테터를 배치합니다. 피험자는 단일 i.v. 370 MBq(10 mCi)의 플로르베타피르 F 18의 볼루스에 이어 주사 후 약 50분에 시작하여 10분 동안 뇌 PET 영상화. 플로르베타피르 F 18 투여 전과 이미징 세션 완료 시 활력 징후 및 안전 실험실을 확보합니다. 불리한 사건은 이미징 세션 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 유해 사례를 경험한 피험자는 해당 사례가 해결되거나 안정화될 때까지 퇴원하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(부검 코호트):

  • 주임 시험자(예: 말기 의학적 상태) 또는 이미 부검 요소를 사용한 노화에 대한 종적 연구에 등록되어 있습니다.
  • 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니다. 그리고
  • 등록된 주와 사망한 주의 법적 요구 사항에 따라 연구 절차 및 뇌 기증에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

포함 기준(특이성 코호트):

  • 18세에서 40세 사이의 인지 및 신경학적으로 건강한 남성과 여성;
  • 다음을 포함하여 알츠하이머병에 대한 알려진 위험 요소가 없는 사람:
  • ApoE ε4 대립형질을 포함하여 AD에 대한 알려진 유전적 위험 인자(참고: ApoE 유전자형은 등록 후 결정되었으며 건강한 대조군 피험자에게는 공개되지 않았습니다). ApoE ε4 대립유전자를 보유하는 피험자로부터의 스캔은 1차 특이성 분석에 포함되지 않았지만 탐색 분석에 포함되었습니다.
  • 알려진 진행성 치매 장애가 있는 1촌 친족;
  • 인지 기능 저하의 병력;
  • 신경학적, 신경퇴행성 또는 정신 질환의 병력;
  • 두부 외상의 병력; 또는
  • MRI 스캔에서 뇌 이상 증거;
  • Wechsler Logical Memory I & II, 스토리 A에서 연령에 맞는 정상 범위에서 수행한 사람;
  • 누가 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니까? 그리고
  • 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양, 뇌로 알려진 전이, 중추신경계(CNS) 림프종이 있습니다.
  • 뇌 물질의 주요한 초점 구조적 손실이 있습니다.
  • 생명 유지 조치(예: 현재 인공 호흡기를 착용하고 있습니다. 고용량 화학 요법을 받고 있음);
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 간염 또는 HIV 또는 크로이츠펠트-야콥병(CJD)에 대한 이전 양성 검사를 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 아밀로이드 표적 제제(예: 항아밀로이드 면역요법, 세크레타제 억제제);
  • 연구 영상 촬영 세션 전 7일 이내에 방사성 의약품 영상 촬영 또는 치료 절차를 받았어야 합니다. 또는
  • 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부검 코호트
부검에서 뇌 기증에 동의한 임종 대상자(예상 수명 < 6개월).
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 i.v. 370MBq(10 mCi)의 볼루스 주입 후 식염수 세척, 영상 촬영 50분 전, 영상 지속 시간 10분
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • AV-45
실험적: 특이성 코호트
더 젊은 건강한 대조군은 베타-아밀로이드 플라크가 없는 것으로 추정됩니다.
의약품: 플로르베타피르 F 18
단일 i.v. 370MBq(10 mCi)의 볼루스 주입 후 식염수 세척, 영상 촬영 50분 전, 영상 지속 시간 10분
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • AV-45

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Florbetapir-PET 이미지와 아밀로이드 플라크 밀도의 상관관계
기간: 스캔 후 최대 12개월 부검 시
플로르베타피르-PET 이미지의 중간 반정량적 시각적 판독값과 정량적 면역조직화학(IHC)에 의해 사후 평가된 아밀로이드 플라크 밀도의 중앙값의 Spearman 순위 상관관계는 6개 뇌 영역(전두엽, 정수리 피질, 전두엽 피질, 측두 피질, 후방 cingulate, 전방 cingulate). Spearman의 순위 상관 범위는 -1에서 +1까지입니다. -1의 값은 완벽한 음의 상관관계를 나타내고 +1의 값은 완벽한 양의 상관관계를 나타냅니다.
스캔 후 최대 12개월 부검 시
특이도 분석
기간: 주입 후 50~60분
아밀로이드에 대해 음성인 것으로 추정되는 젊은 건강한 대조군에서 플로르베타피르-PET 스캔의 특이성. 특이도 결과는 3명의 맹검 독자의 대다수를 기준으로 네거티브 스캔을 받은 피험자의 수로 보고됩니다.
주입 후 50~60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 상관관계 분석
기간: 스캔 후 최대 12개월 부검 시
6개의 개별 뇌 영역(전두엽, 두정엽 피질, 전두엽 피질, 측두엽 피질, 후방 대상회, 전방 대상회)의 정량적 IHC에 의해 사후 평가된 플로르베타피르-PET 이미지의 중간 시각적 판독값 대 아밀로이드 플라크 밀도의 Spearman 순위 상관관계. Spearman의 순위 상관 범위는 -1에서 +1까지입니다. -1의 값은 완벽한 음의 상관관계를 나타내고 +1의 값은 완벽한 양의 상관관계를 나타냅니다.
스캔 후 최대 12개월 부검 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-45-A07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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