Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie korelace mezi zobrazením Florbetapir F18 PET a amyloidovou patologií v mozku

17. května 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Studie fáze III korelace mezi zobrazením Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET a amyloidovou patologií

Studie je navržena tak, aby otestovala vztah mezi měřením mozkového amyloidu pomocí florbetapir F 18 PET zobrazování a skutečnými hladinami amyloidu pitvou mozku při pitvě. Amyloid v mozku je klíčovým rysem Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou dvě primární analýzy:

  • První primární analýza vyhodnotí korelaci mezi hodnocením hustoty amyloidního plaku zaslepenými čtenáři na PET skenu a hustotou kortikálního amyloidního plaku při pitvě.
  • Druhá primární analýza vyhodnotí specificitu hodnocení zaslepených čtenářů přítomnosti nebo nepřítomnosti hustoty amyloidního plaku na PET skenu.

Pro pitevní populaci budou zahrnuti subjekty z různých období konce života (např. hospic / nemocnice / pečovatelský dům) a populace v pozdním věku (longitudinální studie stárnutí). Zápis bude zahrnovat subjekty s různými úrovněmi kognitivního stavu, od kognitivně normálních po demenci. Očekává se, že hustota amyloidních plaků u této starší populace se bude pohybovat od velmi nízké (normální stárnutí) až po střední (např. kognitivně normální subjekty s asymptomatickými amyloidovými depozity nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) subjekty se středními hladinami amyloidních depozit) až velmi vysoké (subjekty s AD). Do studie budou také zařazeni mladší zdravé subjekty, u kterých se předpokládá, že nemají amyloid, do kohorty specificity.

Screeningová hodnocení mohou probíhat několik dní a budou zahrnovat sběr demografických informací, diagnostický rozhovor a hodnocení bezpečnosti. V době screeningu budou subjekty nebo pečovatelé požádáni, aby poskytli souhlas s dárcovstvím mozku, pokud již nejsou zařazeni do programu dárcovství mozku spojeného s touto studií, kromě poskytnutí informovaného souhlasu se screeningovými a zobrazovacími postupy ve studii.

Subjekty, které se kvalifikují pro studii, budou mít zaveden katétr pro intravenózní (i.v.) podávání florbetapiru F 18. Subjekty dostanou jednu i.v. bolus 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18 s následným zobrazováním PET mozku po dobu 10 minut, se začátkem přibližně 50 minut po injekci. Vitální funkce a bezpečnostní laboratoře budou získány před podáním florbetapiru F 18 a po dokončení zobrazovacího sezení. Nežádoucí účinky budou během zobrazovací relace nepřetržitě monitorovány. Subjekty, které zaznamenají nežádoucí příhodu, nebudou propuštěny, dokud nebude příhoda vyřešena nebo stabilizována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (kohorta pitvy):

  • Mít předpokládanou délku života ≤ 6 měsíců, jak určil hlavní zkoušející (např. terminální zdravotní stav) nebo jsou již zařazeni do longitudinální studie stárnutí s pitevní složkou;
  • Může tolerovat 10minutový PET sken; a
  • Poskytněte informovaný souhlas se studijními postupy a dárcovstvím mozku v souladu s právními požadavky státu, ve kterém jsou zapsáni, a státu, ve kterém zemřou.

Kritéria zahrnutí (kohorta specificity):

  • Kognitivně a neurologicky zdraví muži a ženy ve věku 18 až 40 let;
  • Kdo neměl žádné známé rizikové faktory pro AD, včetně:
  • Známé genetické rizikové faktory pro AD, včetně alely ApoE ε4 (poznámka: ApoE genotyp byl stanoven po zařazení a nebyl odhalen zdravým kontrolním subjektům). Snímky od subjektů nesoucích alelu ApoE e4 nebyly zahrnuty do analýzy primární specificity, ale byly zahrnuty do průzkumné analýzy;
  • Příbuzný prvního stupně se známou progresivní dementní poruchou;
  • Historie poklesu kognitivních funkcí;
  • Neurologické, neurodegenerativní nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze;
  • Historie poranění hlavy; nebo
  • Důkaz mozkové abnormality na MRI vyšetření;
  • Kdo hrál v normálním rozsahu přiměřeném věku na Wechsler Logical Memory I & II, příběh A;
  • Kdo by mohl tolerovat 10minutový PET sken; a
  • Kdo poskytl informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Mít primární mozkový nádor, známé metastázy do mozku, lymfom centrálního nervového systému (CNS);
  • mít nějakou větší, fokální strukturální ztrátu mozkové hmoty;
  • Jsou agresivně léčeni opatřeními pro udržení života (např. aktuálně na respirátoru; příjem vysokých dávek chemoterapie);
  • Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získaného selhání imunity (AIDS), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), předchozí pozitivní test na hepatitidu nebo HIV nebo Creutzfeldt-Jakobovu chorobu (CJD);
  • dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
  • Účastnili jste se někdy experimentální studie s látkou zacílenou na amyloid (např. anti-amyloidní imunoterapie, inhibitor sekretázy);
  • podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; nebo
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitevní kohorta
Subjekty na konci života (očekávaná délka života < 6 měsíců) souhlasné s dárcovstvím mozku při pitvě.
Lék: florbetapir F 18
Jednorázová i.v. bolusová injekce 370 MBq (10 mCi) s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, 50 minut před snímkováním, trvání snímku 10 minut
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45
Experimentální: Kohorta specifičnosti
U mladších zdravých kontrol se předpokládá, že nemají beta-amyloidní plaky.
Lék: florbetapir F 18
Jednorázová i.v. bolusová injekce 370 MBq (10 mCi) s následným propláchnutím fyziologickým roztokem, 50 minut před snímkováním, trvání snímku 10 minut
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • AV-45

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace obrázku Florbetapir-PET a hustoty amyloidního plaku
Časové okno: při pitvě až 12 měsíců po skenování
Korelace pořadí podle Spearmana středního semikvantitativního vizuálního čtení obrazu florbetapir-PET a hustoty amyloidních plaků hodnocené post mortem kvantitativní imunohistochemií (IHC) zprůměrované napříč 6 oblastmi mozku (precuneus, parietální kortex, frontální kortex, temporální kortex, zadní cingulát, přední cingulát). Korelace pořadí podle Spearmana se pohybuje od -1 do +1. Hodnota -1 znamená dokonalou negativní korelaci a hodnota +1 znamená dokonalou pozitivní korelaci.
při pitvě až 12 měsíců po skenování
Analýza specifičnosti
Časové okno: 50-60 minut po injekci
Specificita florbetapir-PET skenu u mladších zdravých kontrol se předpokládá, že je negativní na amyloid. Výsledky specificity jsou uváděny jako počet subjektů, které měly negativní sken na základě většiny 3 zaslepených čtenářů.
50-60 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální korelační analýza
Časové okno: při pitvě až 12 měsíců po skenování
Spearmanova korelace pořadí středního vizuálního čtení obrazu florbetapir-PET vs. hustota amyloidního plaku hodnocená post-mortem kvantitativním IHC šesti jednotlivých oblastí mozku (precuneus, parietální kortex, frontální kortex, temporální kortex, zadní cingulát, přední cingulát). Korelace pořadí podle Spearmana se pohybuje od -1 do +1. Hodnota -1 znamená dokonalou negativní korelaci a hodnota +1 znamená dokonalou pozitivní korelaci.
při pitvě až 12 měsíců po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit