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Florbetapir F18 PET 成像与大脑淀粉样蛋白病理学相关性的 III 期研究

2012年5月17日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET 成像与淀粉样蛋白病理学相关性的 III 期研究

该研究旨在测试使用 florbetapir F 18 PET 成像测量的脑淀粉样蛋白与尸检时解剖大脑的真实淀粉样蛋白水平之间的关系。 大脑中的淀粉样蛋白是阿尔茨海默病 (AD) 的一个关键特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将有两个主要分析：

  • 第一项主要分析将评估盲法读者对 PET 扫描中淀粉样蛋白斑块密度的评级与尸检时皮质淀粉样蛋白斑块密度之间的相关性。
  • 第二个主要分析将评估盲法读者对 PET 扫描中淀粉样斑块密度存在或不存在评级的特异性

对于尸检人群，受试者将从不同的生命终结（例如 临终关怀/医院/疗养院）和晚年（老龄化纵向研究）人群。 登记将包括具有不同认知状态水平的受试者，范围从认知正常到痴呆。 预计这一老年人群中的淀粉样斑块密度范围从非常低（正常衰老）到中等（例如 具有无症状淀粉样沉积物的认知正常受试者或具有中等水平淀粉样沉积物的轻度认知障碍 (MCI) 受试者）至非常高（患有 AD 的受试者）。 该研究还将在特异性队列中招募可能缺乏淀粉样蛋白的年轻健康受试者。

筛选评估可能会持续数天，包括收集人口统计信息、诊断访谈和安全评估。 在筛选时，如果受试者或护理人员尚未参加与本研究相关的大脑捐赠计划，除了对研究中的筛选和成像程序提供知情同意外，还将要求他们提供对大脑捐赠的同意。

有资格参加研究的受试者将放置一根导管，用于静脉内 (i.v.) 施用 florbetapir F 18。受试者将接受单次静脉注射。 推注 370 MBq (10 mCi) 的 florbetapir F 18，然后进行持续 10 分钟的脑 PET 成像，从注射后约 50 分钟开始。 在施用 florbetapir F 18 之前和成像会话完成时，将获得生命体征和安全实验室。 在成像过程中将持续监测不良事件。 在事件得到解决或稳定之前，经历不良事件的受试者不会出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Research Site
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34231
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21221
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37614
        • Research Site
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（尸检队列）：

  • 由主要研究者确定的预计预期寿命≤ 6 个月（例如 绝症）或已经参加了具有尸检成分的衰老纵向研究；
  • 可以忍受 10 分钟的 PET 扫描；和
  • 根据他们注册所在州和他们死亡所在州的法律要求，对研究程序和大脑捐赠给予知情同意。

纳入标准（特异性队列）：

  • 年龄在 18 至 40 岁之间的认知和神经健康的男性和女性；
  • 谁没有已知的 AD 风险因素，包括：
  • 已知的 AD 遗传风险因素，包括 ApoE ε4 等位基因（注：ApoE 基因型在入组后确定，未向健康对照受试者披露）。 来自携带 ApoE ε4 等位基因的受试者的扫描不包括在主要特异性分析中，但包括在探索性分析中；
  • 患有已知的进行性痴呆症的一级亲属；
  • 认知衰退史；
  • 神经系统、神经退行性或精神疾病史；
  • 头部外伤史；或者
  • 核磁共振扫描中大脑异常的证据；
  • 谁在 Wechsler 逻辑记忆 I 和 II，故事 A 中表现在适合年龄的正常范围内；
  • 谁能忍受 10 分钟的 PET 扫描？和
  • 谁在执行任何研究程序之前提供了知情同意书。

排除标准：

  • 患有原发性脑肿瘤、已知的脑转移瘤、中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤；
  • 脑物质有任何重大的局灶性结构损失；
  • 积极接受生命维持措施治疗（例如 目前佩戴呼吸器；接受高剂量化疗）；
  • 患有具有临床意义的传染病，包括获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、既往肝炎或 HIV 检测呈阳性或克雅氏病 (CJD)；
  • 在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗，或参加过试验性药物试验；
  • 曾经参与过淀粉样蛋白靶向剂的实验研究（例如 抗淀粉样蛋白免疫疗法，分泌酶抑制剂）；
  • 在研究成像会议之前的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序；或者
  • 是怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尸检队列
临终受试者（预期寿命 < 6 个月）同意在尸检时捐献大脑。
药品：florbetapir F 18
单次静脉注射 推注 370MBq (10 mCi)，然后用生理盐水冲洗，成像前 50 分钟，成像持续时间 10 分钟
其他名称：
  • 艾米维
  • 18F-AV-45
  • AV-45
实验性的：特异性队列
假定没有 β-淀粉样斑块的较年轻的健康对照。
药品：florbetapir F 18
单次静脉注射 推注 370MBq (10 mCi)，然后用生理盐水冲洗，成像前 50 分钟，成像持续时间 10 分钟
其他名称：
  • 艾米维
  • 18F-AV-45
  • AV-45

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Florbetapir-PET 图像与淀粉样斑块密度的相关性
大体时间：在扫描后长达 12 个月的尸检中
Florbetapir-PET 图像的中值半定量视觉读数与通过定量免疫组织化学 (IHC) 评估的死后淀粉样斑块密度的 Spearman 等级顺序相关性在 6 个大脑区域（楔前叶、顶叶皮质、额叶皮质、颞叶皮质、后扣带回、前扣带回）。 Spearman 的排序相关性范围从 -1 到 +1。 -1 值表示完全负相关，+1 值表示完全正相关。
在扫描后长达 12 个月的尸检中
特异性分析
大体时间：注射后 50-60 分钟
Florbetapir-PET 扫描在假定淀粉样蛋白呈阴性的年轻健康对照中的特异性。 特异性结果报告为基于 3 位盲法读者的多数扫描呈阴性的受试者数量。
注射后 50-60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区域相关分析
大体时间：在扫描后长达 12 个月的尸检中
Florbetapir-PET 图像的中值视觉读取与淀粉样蛋白斑块密度的 Spearman 等级顺序相关性通过六个单独大脑区域（楔前叶、顶叶皮层、额叶皮层、颞叶皮层、后扣带回、前扣带回）的定量 IHC 评估的验尸。 Spearman 的排序相关性范围从 -1 到 +1。 -1 值表示完全负相关，+1 值表示完全正相关。
在扫描后长达 12 个月的尸检中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avid Radiopharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月5日

首次发布 (估计)

2009年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18F-AV-45-A07

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