A Florbetapir F18 PET képalkotás és az agy amiloid patológiája közötti összefüggés III. fázisú vizsgálata
2012. május 17. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A Florbetapir F 18 (18F-AV-45) PET képalkotás és az amiloid patológia közötti összefüggés III. fázisú vizsgálata
A vizsgálat célja az agy amiloidjának florbetapir F 18 PET képalkotással végzett mérése és az amiloid valódi szintje közötti kapcsolat tesztelése az agy boncoláskor történő boncolásával.
Az agyban lévő amiloid az Alzheimer-kór (AD) kulcsfontosságú jellemzője.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Két elsődleges elemzés lesz:
- Az első elsődleges elemzés értékelni fogja a korrelációt a vak olvasók által az amiloid plakk sűrűsége PET-vizsgálaton és a kortikális amiloid plakk denzitása között a boncoláskor.
- A második elsődleges elemzés értékeli a vak olvasók által az amiloid plakk sűrűségének jelenlétére vagy hiányára vonatkozó értékelésének specifitását a PET-vizsgálaton.
A boncolási populációhoz az alanyokat különböző életkorukból (pl. hospice / kórház / idősek otthona) és késői életkorú (az öregedés longitudinális vizsgálata) populációi. A beiratkozás különböző szintű kognitív státuszú alanyokat foglal magában, a kognitívan normálistól a demenciáig. Várható, hogy ebben az idős populációban az amiloid plakkok sűrűsége a nagyon alacsonytól (normál öregedés) a közepesig (pl. kognitívlag normális alanyok tünetmentes amiloid lerakódásokkal vagy enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő alanyok közepes szintű amiloid lerakódásokkal) nagyon magasig (AD-s alanyok). A vizsgálatba fiatalabb, egészséges alanyokat is bevonnak a specificitási kohorszba, akik feltehetően nem tartalmaznak amiloidot.
A szűrővizsgálatok több napon keresztül is lezajlhatnak, és demográfiai adatok gyűjtését, diagnosztikai interjút és biztonsági értékeléseket foglalnak magukban. A szűrés alkalmával az alanyokat vagy gondozókat arra kérik, hogy adjanak beleegyezésüket az agyadományozáshoz, ha még nem vettek részt a jelen tanulmányhoz kapcsolódó agydonor-programban, amellett, hogy tájékozottan hozzájárulnak a vizsgálatban szereplő szűrési és képalkotó eljárásokhoz.
A vizsgálatra alkalmas alanyok katétert helyeznek el a florbetapir F 18 intravénás (i.v.) beadására. Az alanyok egyetlen i.v. 370 MBq (10 mCi) florbetapir F 18 bolus, majd agyi PET képalkotás 10 percen keresztül, körülbelül 50 perccel az injekció beadása után. A florbetapir F 18 beadása előtt és a képalkotó vizsgálat befejezésekor meg kell szerezni az életjeleket és a biztonsági laboratóriumokat. A nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyeljük a képalkotó munkamenet során. Azokat az alanyokat, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezik, nem bocsátják ki, amíg az eseményt meg nem oldják vagy stabilizálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21221
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- Research Site
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (boncolási kohorsz):
- A várható élettartam ≤ 6 hónap, a vezető kutató által meghatározottak szerint (pl. terminális egészségi állapot), vagy már részt vesznek egy boncolási komponenssel végzett öregedés longitudinális vizsgálatában;
- 10 perces PET-vizsgálatot is elvisel; és
- Adjon tájékozott beleegyezését a tanulmányi eljárásokhoz és az agyadományozáshoz, összhangban annak az államnak a jogi követelményeivel, amelyben beiratkoztak, és ahol meghalnak.
Bevonási kritériumok (specificitási kohorsz):
- Kognitív és neurológiailag egészséges 18-40 éves férfiak és nők;
- Akiknek nem ismertek az AD kockázati tényezői, beleértve:
- Az AD ismert genetikai kockázati tényezői, beleértve az ApoE ε4 allélt (megjegyzés: az ApoE genotípust a beiratkozás után határozták meg, és nem hozták nyilvánosságra az egészséges kontroll alanyok számára). Az ApoE ε4 allélt hordozó alanyok szkennelései nem szerepeltek az elsődleges specificitási elemzésben, hanem egy feltáró elemzésben;
- Elsőfokú rokon ismert progresszív demenciabetegséggel;
- A kognitív hanyatlás története;
- Neurológiai, neurodegeneratív vagy pszichiátriai betegség anamnézisében;
- Fejtrauma anamnézisében; vagy
- Az agyi rendellenességek bizonyítéka az MRI-vizsgálaton;
- Aki életkorának megfelelő normál tartományban teljesített a Wechsler Logical Memory I és II, A történet;
- Ki tudna elviselni egy 10 perces PET-vizsgálatot; és
- Aki tájékozott beleegyezését adta a vizsgálati eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- primer agydaganat, ismert agyi metasztázisok, központi idegrendszeri (CNS) limfóma;
- Bármilyen jelentős, fokális strukturális agyi anyagvesztése van;
- Agresszíven kezelik életfenntartó intézkedésekkel (pl. jelenleg légzőkészüléken van; nagy dózisú kemoterápiában részesülnek);
- Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS), a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a korábbi pozitív hepatitis vagy HIV-teszt vagy Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD);
- bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül;
- Részt vett valaha egy amiloid célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban (pl. anti-amiloid immunterápia, szekretáz inhibitor);
- radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül; vagy
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boncolási kohorsz
Életvégi alanyok (a várható élettartam < 6 hónap), akik beleegyeztek az agyadományozásba a boncoláskor.
|
Egyetlen i.v.
370 MBq (10 mCi) bólus injekció, majd sóoldat-öblítés, 50 perccel a képalkotás előtt, 10 perces kép időtartama
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Specifikussági kohorsz
A fiatalabb egészséges kontrollok feltételezhetően mentesek a béta-amiloid plakkoktól.
|
Egyetlen i.v.
370 MBq (10 mCi) bólus injekció, majd sóoldat-öblítés, 50 perccel a képalkotás előtt, 10 perces kép időtartama
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Florbetapir-PET kép és az amiloid plakk sűrűsége összefüggése
Időkeret: boncoláskor a szkennelést követő 12 hónapig
|
A florbetapir-PET kép medián félkvantitatív vizuális leolvasásának Spearman-féle rangsor szerinti korrelációja és a post mortem kvantitatív immunhisztokémiával (IHC) mért amiloid plakk sűrűsége 6 agyi régióra (precuneus, parietalis cortex, frontalis cortex, temporalis cortex) átlagolva. posterior cingulus, anterior cingulate).
Spearman rangsor szerinti korrelációja -1 és +1 között van.
A -1 érték tökéletes negatív, a +1 érték pedig tökéletes pozitív korrelációt jelez.
|
boncoláskor a szkennelést követő 12 hónapig
|
|
Specificitáselemzés
Időkeret: 50-60 perccel az injekció beadása után
|
A florbetapir-PET vizsgálat specifitása fiatalabb egészséges kontrollokban feltételezhetően negatív amiloidra nézve.
A specifitási eredményeket azoknak az alanyoknak a számaként adjuk meg, akiknél a 3 vak olvasó többsége alapján negatív szkennelést kaptak.
|
50-60 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális korrelációs elemzés
Időkeret: boncoláskor a szkennelést követő 12 hónapig
|
A florbetapir-PET kép medián vizuális leolvasásának Spearman-féle rangsor szerinti korrelációja az amiloid plakk denzitás és az amyloid plakk sűrűsége között, hat egyedi agyterület (precuneus, parietális kéreg, frontális kéreg, temporális kéreg, hátsó cingulate, anterior cingulate) postmortem kvantitatív IHC segítségével.
Spearman rangsor szerinti korrelációja -1 és +1 között van.
A -1 érték tökéletes negatív, a +1 érték pedig tökéletes pozitív korrelációt jelez.
|
boncoláskor a szkennelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clark CM, Pontecorvo MJ, Beach TG, Bedell BJ, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Reiman EM, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Schneider JA, Arora A, Carpenter AP, Flitter ML, Joshi AD, Krautkramer MJ, Lu M, Mintun MA, Skovronsky DM; AV-45-A16 Study Group. Cerebral PET with florbetapir compared with neuropathology at autopsy for detection of neuritic amyloid-beta plaques: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70142-4. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
- Clark CM, Schneider JA, Bedell BJ, Beach TG, Bilker WB, Mintun MA, Pontecorvo MJ, Hefti F, Carpenter AP, Flitter ML, Krautkramer MJ, Kung HF, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Reiman EP, Zehntner SP, Skovronsky DM; AV45-A07 Study Group. Use of florbetapir-PET for imaging beta-amyloid pathology. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):275-83. doi: 10.1001/jama.2010.2008. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096. Reiman, P Eric M [corrected to Reiman, Eric M].
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .