- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00858715
Résistance au traitement antithrombotique (Vienna REACT)
11 décembre 2012 mis à jour par: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna
Résistance au traitement antithrombotique chez les patients subissant une angioplastie et un stenting pour une maladie cardiovasculaire - Vienna REACT
Le clopidogrel joue un rôle central dans le schéma antithrombotique après intervention percutanée avec implantation de stent.
Cependant, la réponse au clopidogrel montre une grande variabilité interindividuelle et une forte réactivité plaquettaire résiduelle inductible par l'ADP a déjà été associée à un risque accru d'événements indésirables après pose d'un stent coronaire.
Dans la présente étude, la réactivité plaquettaire sera déterminée par 6 tests différents de la fonction plaquettaire chez des patients sous bithérapie antiplaquettaire après angioplastie et pose de stent pour maladie artérielle périphérique, coronarienne et carotidienne.
Cent patients présentant une réactivité plaquettaire résiduelle élevée inductible par l'ADP pendant 2 tests ou plus seront randomisés pour recevoir 75 mg ou 150 mg de clopidogrel par jour en plus de l'aspirine pendant 3 mois.
Le but de la présente étude est d'étudier les effets d'un traitement antithrombotique intensifié (150 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine par jour) par rapport au traitement antithrombotique standard (75 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine par jour) chez des patients présentant une diminution de l'inhibition plaquettaire médiée par le clopidogrel après une intervention percutanée avec implantation de stent. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- angioplastie et stenting pour les maladies des artères périphériques, coronariennes ou carotidiennes
Critère d'exclusion:
- intolérance connue à l'aspirine ou au clopidogrel
- thérapie avec des antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol)
- traitement par ticlopidine, dipyridamol ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- antécédents familiaux ou personnels de troubles de la coagulation
- paraprotéinémies malignes
- troubles myéloprolifératifs
- thrombocytopénie induite par l'héparine
- insuffisance hépatique sévère
- défauts qualitatifs connus de la fonction thrombocytaire
- intervention chirurgicale majeure dans la semaine précédant l'inscription
- numération plaquettaire < 100.000 ou > 450.000/µl
- hémoglobine < 8 g/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
75 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine
|
100 mg d'aspirine
75 mg (Bras 1) et 150 mg (Bras 2)
|
|
Comparateur actif: 2
150 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine
|
100 mg d'aspirine
75 mg (Bras 1) et 150 mg (Bras 2)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Présence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Présence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
10 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- Vienna REACT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .