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Résistance au traitement antithrombotique (Vienna REACT)

11 décembre 2012 mis à jour par: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Résistance au traitement antithrombotique chez les patients subissant une angioplastie et un stenting pour une maladie cardiovasculaire - Vienna REACT

Le clopidogrel joue un rôle central dans le schéma antithrombotique après intervention percutanée avec implantation de stent. Cependant, la réponse au clopidogrel montre une grande variabilité interindividuelle et une forte réactivité plaquettaire résiduelle inductible par l'ADP a déjà été associée à un risque accru d'événements indésirables après pose d'un stent coronaire. Dans la présente étude, la réactivité plaquettaire sera déterminée par 6 tests différents de la fonction plaquettaire chez des patients sous bithérapie antiplaquettaire après angioplastie et pose de stent pour maladie artérielle périphérique, coronarienne et carotidienne. Cent patients présentant une réactivité plaquettaire résiduelle élevée inductible par l'ADP pendant 2 tests ou plus seront randomisés pour recevoir 75 mg ou 150 mg de clopidogrel par jour en plus de l'aspirine pendant 3 mois. Le but de la présente étude est d'étudier les effets d'un traitement antithrombotique intensifié (150 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine par jour) par rapport au traitement antithrombotique standard (75 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine par jour) chez des patients présentant une diminution de l'inhibition plaquettaire médiée par le clopidogrel après une intervention percutanée avec implantation de stent. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • angioplastie et stenting pour les maladies des artères périphériques, coronariennes ou carotidiennes

Critère d'exclusion:

  • intolérance connue à l'aspirine ou au clopidogrel
  • thérapie avec des antagonistes de la vitamine K (warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol)
  • traitement par ticlopidine, dipyridamol ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • antécédents familiaux ou personnels de troubles de la coagulation
  • paraprotéinémies malignes
  • troubles myéloprolifératifs
  • thrombocytopénie induite par l'héparine
  • insuffisance hépatique sévère
  • défauts qualitatifs connus de la fonction thrombocytaire
  • intervention chirurgicale majeure dans la semaine précédant l'inscription
  • numération plaquettaire < 100.000 ou > 450.000/µl
  • hémoglobine < 8 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
75 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine
100 mg d'aspirine
75 mg (Bras 1) et 150 mg (Bras 2)
Comparateur actif: 2
150 mg de clopidogrel + 100 mg d'aspirine
100 mg d'aspirine
75 mg (Bras 1) et 150 mg (Bras 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 mois
3 mois
Présence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (Estimation)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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