- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858715
Resistenza alla terapia antitrombotica (Vienna REACT)
11 dicembre 2012 aggiornato da: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna
Resistenza alla terapia antitrombotica nei pazienti sottoposti ad angioplastica e stent per malattie cardiovascolari - Vienna REACT
Clopidogrel svolge un ruolo fondamentale nel regime antitrombotico dopo intervento percutaneo con impianto di stent.
Tuttavia, la risposta al clopidogrel mostra un'ampia variabilità interindividuale e un'elevata reattività piastrinica ADP-inducibile residua durante il trattamento è già stata associata a un aumento del rischio di eventi avversi dopo stenting coronarico.
Nel presente studio, la reattività piastrinica sarà determinata mediante 6 diversi test di funzionalità piastrinica in pazienti in doppia terapia antipiastrinica dopo angioplastica e stenting per arteriopatia periferica, coronarica e carotidea.
Cento pazienti che mostrano un'elevata reattività piastrinica residua ADP-inducibile durante il trattamento in 2 o più test saranno randomizzati a ricevere 75 mg o 150 mg di clopidogrel al giorno in aggiunta all'aspirina per 3 mesi.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della terapia antitrombotica intensificata (150 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina al giorno) rispetto alla terapia antitrombotica standard (75 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina al giorno) in pazienti con ridotta inibizione piastrinica mediata da clopidogrel dopo intervento percutaneo con impianto di stent .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- angioplastica e stent per arteriopatie periferiche, coronariche o carotidee
Criteri di esclusione:
- intolleranza nota all'aspirina o al clopidogrel
- terapia con antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone, acenocumarolo)
- trattamento con ticlopidina, dipiridamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei
- storia familiare o personale di disturbi emorragici
- paraproteinemie maligne
- malattie mieloproliferative
- trombocitopenia indotta da eparina
- grave insufficienza epatica
- difetti qualitativi noti nella funzione dei trombociti
- intervento chirurgico maggiore entro una settimana prima dell'arruolamento
- conta piastrinica < 100.000 o > 450.000/µl
- emoglobina < 8 g/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
75 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina
|
100 mg di aspirina
75 mg (braccio 1) e 150 mg (braccio 2)
|
Comparatore attivo: 2
150 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina
|
100 mg di aspirina
75 mg (braccio 1) e 150 mg (braccio 2)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vienna REACT
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