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Resistenza alla terapia antitrombotica (Vienna REACT)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Resistenza alla terapia antitrombotica nei pazienti sottoposti ad angioplastica e stent per malattie cardiovascolari - Vienna REACT

Clopidogrel svolge un ruolo fondamentale nel regime antitrombotico dopo intervento percutaneo con impianto di stent. Tuttavia, la risposta al clopidogrel mostra un'ampia variabilità interindividuale e un'elevata reattività piastrinica ADP-inducibile residua durante il trattamento è già stata associata a un aumento del rischio di eventi avversi dopo stenting coronarico. Nel presente studio, la reattività piastrinica sarà determinata mediante 6 diversi test di funzionalità piastrinica in pazienti in doppia terapia antipiastrinica dopo angioplastica e stenting per arteriopatia periferica, coronarica e carotidea. Cento pazienti che mostrano un'elevata reattività piastrinica residua ADP-inducibile durante il trattamento in 2 o più test saranno randomizzati a ricevere 75 mg o 150 mg di clopidogrel al giorno in aggiunta all'aspirina per 3 mesi. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della terapia antitrombotica intensificata (150 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina al giorno) rispetto alla terapia antitrombotica standard (75 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina al giorno) in pazienti con ridotta inibizione piastrinica mediata da clopidogrel dopo intervento percutaneo con impianto di stent .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • angioplastica e stent per arteriopatie periferiche, coronariche o carotidee

Criteri di esclusione:

  • intolleranza nota all'aspirina o al clopidogrel
  • terapia con antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone, acenocumarolo)
  • trattamento con ticlopidina, dipiridamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • storia familiare o personale di disturbi emorragici
  • paraproteinemie maligne
  • malattie mieloproliferative
  • trombocitopenia indotta da eparina
  • grave insufficienza epatica
  • difetti qualitativi noti nella funzione dei trombociti
  • intervento chirurgico maggiore entro una settimana prima dell'arruolamento
  • conta piastrinica < 100.000 o > 450.000/µl
  • emoglobina < 8 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
75 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina
100 mg di aspirina
75 mg (braccio 1) e 150 mg (braccio 2)
Comparatore attivo: 2
150 mg di clopidogrel + 100 mg di aspirina
100 mg di aspirina
75 mg (braccio 1) e 150 mg (braccio 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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