- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00858715
Resistens mot antitrombotisk terapi (Vienna REACT)
11 december 2012 uppdaterad av: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna
Resistens mot antitrombotisk terapi hos patienter som genomgår angioplastik och stentbildning för kardiovaskulära sjukdomar - Wien REACT
Klopidogrel spelar en central roll i den antitrombotiska regimen efter perkutan intervention med stentimplantation.
Svaret på klopidogrel visar dock en stor interindividuell variation och en hög kvarvarande ADP-inducerbar trombocytreaktivitet under behandling har redan associerats med en ökad risk för biverkningar efter koronarstent.
I den aktuella studien kommer trombocytreaktiviteten att bestämmas av 6 olika blodplättsfunktionstester hos patienter på dubbel antitrombocytbehandling efter angioplastik och stenting för perifer, kranskärls- och halsartärsjukdom.
Hundra patienter som uppvisar hög återstående ADP-inducerbar trombocytreaktivitet under behandling i 2 eller fler tester kommer att randomiseras för att få antingen 75 mg eller 150 mg dagligt klopidogrel utöver acetylsalicylsyra under 3 månader.
Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekterna av intensifierad antitrombotisk behandling (150 mg klopidogrel + 100 mg aspirin dagligen) jämfört med standard antitrombotisk behandling (75 mg klopidogrel + 100 mg aspirin dagligen) hos patienter med minskad klopidogrel-medierad trombocytinhibition efter stentantinhibition av implantat. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- angioplastik och stenting för perifer, kranskärls- eller halsartärsjukdom
Exklusions kriterier:
- känd aspirin- eller klopidogrelintolerans
- behandling med vitamin K-antagonister (warfarin, fenprokumon, acenocoumarol)
- behandling med tiklopidin, dipyridamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- familje eller personlig historia av blödningsrubbningar
- maligna paraproteinemier
- myeloproliferativa störningar
- heparininducerad trombocytopeni
- allvarlig leversvikt
- kända kvalitativa defekter i trombocytfunktionen
- större kirurgiskt ingrepp inom en vecka före inskrivningen
- trombocytantal < 100 000 eller > 450 000/µl
- hemoglobin < 8 g/dl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
75 mg klopidogrel + 100 mg aspirin
|
100 mg aspirin
75 mg (arm 1) och 150 mg (arm 2)
|
|
Aktiv komparator: 2
150 mg klopidogrel + 100 mg aspirin
|
100 mg aspirin
75 mg (arm 1) och 150 mg (arm 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- Vienna REACT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .