Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstand tegen antitrombotische therapie (Vienna REACT)

11 december 2012 bijgewerkt door: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Weerstand tegen antitrombotische therapie bij patiënten die angioplastiek en stenting ondergaan voor hart- en vaatziekten - Wenen REACT

Clopidogrel speelt een cruciale rol in het antitrombotische regime na percutane interventie met stentimplantatie. De respons op clopidogrel vertoont echter een brede interindividuele variabiliteit en een hoge residuele ADP-induceerbare bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling is al in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen na coronaire stenting. In de huidige studie zal de reactiviteit van de bloedplaatjes worden bepaald door middel van 6 verschillende bloedplaatjesfunctietesten bij patiënten die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer krijgen na angioplastiek en het plaatsen van een stent voor perifere, coronaire en halsslagaderziekte. Honderd patiënten die tijdens de behandeling een hoge residuele ADP-induceerbare bloedplaatjesreactiviteit vertonen in 2 of meer tests zullen worden gerandomiseerd om 75 mg of 150 mg dagelijkse clopidogrel te krijgen naast aspirine gedurende 3 maanden. Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van geïntensiveerde antitrombotische therapie (dagelijks 150 mg clopidogrel + 100 mg aspirine) versus standaard antitrombotische therapie (dagelijks 75 mg clopidogrel + 100 mg aspirine) bij patiënten met verminderde door clopidogrel gemedieerde bloedplaatjesremming na percutane interventie met stentimplantatie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • angioplastiek en stenting voor perifere, coronaire of halsslagaderziekte

Uitsluitingscriteria:

  • bekende aspirine- of clopidogrel-intolerantie
  • therapie met vitamine K-antagonisten (warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol)
  • behandeling met ticlopidine, dipyridamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • kwaadaardige paraproteïnemieën
  • myeloproliferatieve aandoeningen
  • door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • ernstig leverfalen
  • bekende kwalitatieve defecten in de trombocytenfunctie
  • grote chirurgische ingreep binnen een week voor inschrijving
  • aantal bloedplaatjes < 100.000 of > 450.000/µl
  • hemoglobine < 8 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
75 mg clopidogrel + 100 mg aspirine
Geneesmiddel: aspirine
100 mg aspirine
Geneesmiddel: clopidogrel
75 mg (arm 1) en 150 mg (arm 2)
Actieve vergelijker: 2
150 mg clopidogrel + 100 mg aspirine
Geneesmiddel: aspirine
100 mg aspirine
Geneesmiddel: clopidogrel
75 mg (arm 1) en 150 mg (arm 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vienna REACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren