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Resistenz gegen eine antithrombotische Therapie (Vienna REACT)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Resistenz gegen eine antithrombotische Therapie bei Patienten, die sich einer Angioplastie und einem Stenting wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterziehen – Vienna REACT

Clopidogrel spielt eine zentrale Rolle in der antithrombotischen Therapie nach perkutanen Eingriffen mit Stentimplantation. Das Ansprechen auf Clopidogrel weist jedoch eine große interindividuelle Variabilität auf, und eine hohe verbleibende ADP-induzierbare Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wurde bereits mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse nach Koronarstenting in Verbindung gebracht. In der vorliegenden Studie wird die Thrombozytenreaktivität durch 6 verschiedene Thrombozytenfunktionstests bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach Angioplastie und Stentimplantation wegen peripherer, koronarer und Halsschlagadererkrankung bestimmt. Einhundert Patienten, die während der Behandlung in zwei oder mehr Tests eine hohe verbleibende ADP-induzierbare Thrombozytenreaktivität aufweisen, werden randomisiert und erhalten drei Monate lang täglich entweder 75 mg oder 150 mg Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer intensivierten antithrombotischen Therapie (150 mg Clopidogrel + 100 mg Aspirin täglich) im Vergleich zu einer standardmäßigen antithrombotischen Therapie (75 mg Clopidogrel + 100 mg Aspirin täglich) bei Patienten mit verminderter Clopidogrel-vermittelter Thrombozytenhemmung nach perkutanem Eingriff mit Stentimplantation zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Angioplastie und Stenting bei peripherer, koronarer oder Halsschlagadererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Aspirin- oder Clopidogrel-Unverträglichkeit
  • Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol)
  • Behandlung mit Ticlopidin, Dipyridamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • maligne Paraproteinämien
  • myeloproliferative Störungen
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • schweres Leberversagen
  • bekannte qualitative Defekte der Thrombozytenfunktion
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Thrombozytenzahl < 100.000 oder > 450.000/µl
  • Hämoglobin < 8 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
75 mg Clopidogrel + 100 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
100 mg Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg (Arm 1) und 150 mg (Arm 2)
Aktiver Komparator: 2
150 mg Clopidogrel + 100 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
100 mg Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg (Arm 1) und 150 mg (Arm 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vienna REACT

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