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Resistência à Terapia Antitrombótica (Vienna REACT)

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna

Resistência à Terapia Antitrombótica em Pacientes Submetidos a Angioplastia e Implante de Stent para Doença Cardiovascular - Viena REACT

O clopidogrel desempenha um papel fundamental no regime antitrombótico após intervenção percutânea com implante de stent. No entanto, a resposta ao clopidogrel mostra uma ampla variabilidade interindividual e uma alta reatividade plaquetária induzida por ADP residual durante o tratamento já foi associada a um risco aumentado de eventos adversos após stent coronário. No presente estudo, a reatividade plaquetária será determinada por 6 diferentes testes de função plaquetária em pacientes em terapia antiplaquetária dupla após angioplastia e stent para doença arterial periférica, coronariana e carotídea. Cem pacientes apresentando alta reatividade plaquetária induzível por ADP residual durante o tratamento em 2 ou mais testes serão randomizados para receber 75mg ou 150mg de clopidogrel diariamente em adição à aspirina por 3 meses. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da terapia antitrombótica intensificada (clopidogrel 150mg + aspirina 100mg ao dia) versus terapia antitrombótica padrão (clopidogrel 75mg + aspirina 100mg ao dia) em pacientes com diminuição da inibição plaquetária mediada pelo clopidogrel após intervenção percutânea com implante de stent .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • angioplastia e stent para doença arterial periférica, coronária ou carótida

Critério de exclusão:

  • intolerância conhecida à aspirina ou ao clopidogrel
  • terapia com antagonistas da vitamina K (varfarina, fenprocumon, acenocumarol)
  • tratamento com ticlopidina, dipiridamol ou antiinflamatórios não esteróides
  • história familiar ou pessoal de distúrbios hemorrágicos
  • paraproteinemias malignas
  • doenças mieloproliferativas
  • trombocitopenia induzida por heparina
  • insuficiência hepática grave
  • defeitos qualitativos conhecidos na função dos trombócitos
  • procedimento cirúrgico importante dentro de uma semana antes da inscrição
  • contagem de plaquetas < 100.000 ou > 450.000/µl
  • hemoglobina < 8 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
75 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
Medicamento: aspirina
100 mg de aspirina
Medicamento: clopidogrel
75 mg (Braço 1) e 150 mg (Braço 2)
Comparador Ativo: 2
150 mg de clopidogrel + 100 mg de aspirina
Medicamento: aspirina
100 mg de aspirina
Medicamento: clopidogrel
75 mg (Braço 1) e 150 mg (Braço 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 3 meses
3 meses
Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vienna REACT

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