- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00858715
Резистентность к антитромботической терапии (Vienna REACT)
11 декабря 2012 г. обновлено: Christoph W. Kopp, Medical University of Vienna
Резистентность к антитромботической терапии у пациентов, перенесших ангиопластику и стентирование по поводу сердечно-сосудистых заболеваний - Vienna REACT
Клопидогрел играет ключевую роль в антитромботическом режиме после чрескожного вмешательства с имплантацией стента.
Тем не менее, ответ на клопидогрел демонстрирует широкую межиндивидуальную вариабельность, а высокая остаточная АДФ-индуцируемая реактивность тромбоцитов во время лечения уже была связана с повышенным риском побочных эффектов после коронарного стентирования.
В настоящем исследовании реактивность тромбоцитов будет определяться с помощью 6 различных тестов функции тромбоцитов у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию после ангиопластики и стентирования по поводу заболевания периферических, коронарных и сонных артерий.
Сто пациентов с высокой остаточной АДФ-индуцируемой реактивностью тромбоцитов во время лечения в 2 или более тестах будут рандомизированы для получения 75 мг или 150 мг клопидогреля в день в дополнение к аспирину в течение 3 месяцев.
Целью настоящего исследования является изучение эффектов усиленной антитромботической терапии (150 мг клопидогрела + 100 мг аспирина ежедневно) по сравнению со стандартной антитромботической терапией (75 мг клопидогрела + 100 мг аспирина ежедневно) у пациентов со сниженным клопидогрелем-опосредованным ингибированием тромбоцитов после чрескожного вмешательства с имплантацией стента. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Division of Angiology, Department of Internal Medicine II, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- ангиопластика и стентирование при заболеваниях периферических, коронарных или сонных артерий
Критерий исключения:
- известная непереносимость аспирина или клопидогреля
- терапия антагонистами витамина К (варфарин, фенпрокумон, аценокумарол)
- лечение тиклопидином, дипиридамолом или нестероидными противовоспалительными препаратами
- семейная или личная история нарушений свертываемости крови
- злокачественные парапротеинемии
- миелопролиферативные заболевания
- гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- тяжелая печеночная недостаточность
- известные качественные дефекты функции тромбоцитов
- серьезное хирургическое вмешательство в течение одной недели до зачисления
- количество тромбоцитов < 100 000 или > 450 000/мкл
- гемоглобин < 8 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
75 мг клопидогреля + 100 мг аспирина
|
100 мг аспирина
75 мг (группа 1) и 150 мг (группа 2)
|
|
Активный компаратор: 2
150 мг клопидогреля + 100 мг аспирина
|
100 мг аспирина
75 мг (группа 1) и 150 мг (группа 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph W. Kopp, M.D., Division of Angiology/ Department of Internal Medicine II/ Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- Vienna REACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .