Radiothérapie palliative pour les métastases osseuses : Fractions uniques versus fractions multiples.

Cette étude prospective randomisée de phase III a été menée par le département de radio-oncologie de la Marilia Medicine School, São Paulo, Brésil.

Les conditions d'éligibilité comprenaient:

Âge de 18 ans ou plus, tumeur maligne primaire histologiquement prouvée de tout type histologique, preuve radiographique de métastases osseuses, douleur correspondant à la zone de métastase osseuse, indice de performance de Karnofsky d'au moins 40 et espérance de vie estimée d'au moins 1 mois.

Le diagnostic histologique a été établi à partir d'une biopsie à l'aiguille, d'une biopsie de la moelle osseuse, d'une cytologie ou d'une biopsie ou d'une résection chirurgicale.

Des preuves radiographiques de métastases osseuses étaient requises et réalisées dans les 8 semaines précédant la randomisation. Les études acceptables comprenaient les radiographies simples, les scintigraphies osseuses radionucléides, les tomodensitométries et l'imagerie par résonance magnétique. D'autres études étaient acceptables avec l'approbation de l'investigateur principal.

Les sites de traitement éligibles étaient : bassin, fémur, sacrum et/ou articulations sacro-iliaques, tibia, corps vertébraux cervicaux, thoraciques ou lombaires, humérus, péroné, radius ± cubitus, clavicule, sternum, omoplate et púbis.

Les patients avaient un « pire score de douleur » de > 5 sur une échelle de 10 (tel que noté sur le Brief Pain Inventory [BP] : 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur possible) ou si le BPI est < 5, ils avaient pris des narcotiques médicaments avec une dose quotidienne équivalente de morphine ≥ 60 mg p.o. Les patients recevant un traitement systémique étaient éligibles pour cette étude tant qu'aucun traitement systémique n'a été introduit dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.

Le patient n'était pas éligible si l'agent systémique commençait dans les 30 jours précédant l'inscription. Cela comprend l'hormonothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie. Les patients n'étaient pas éligibles si la zone douloureuse avait déjà reçu une radiothérapie ou une chirurgie palliative, s'il y avait une fracture pathologique ou une fracture imminente du site de traitement, ou s'il y avait une fixation chirurgicale planifiée de l'os. Les patients présentant des signes cliniques ou radiographiques de compression et/ou d'effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval n'étaient pas éligibles.

Les informations requises avant la randomisation comprenaient les antécédents et l'examen physique, l'état de performance de Karnofsky, les métastases osseuses documentées par radiographie dans les 8 semaines précédant la randomisation et le bref inventaire complet de la douleur.

RADIOTHÉRAPIE

Plan de traitement

Bras A : 3,0 Gy x 10 fractions à une dose totale de 30,0 Gy en deux semaines. Bras B : 8,0 Gy en 1 fraction pour une dose totale de 8,0 Gy.

La simulation des champs de traitement était requise avant le premier traitement. Avant le premier traitement, un simulateur acceptable et un film portal documentant que le site de traitement a été correctement couvert et vérifié par le radio-oncologue traitant.

Le traitement a été administré à l'aide d'un équipement mégavoltage avec des photons au cobalt 60 ou 6 Mev. La distance source-axe minimale (SAD) était de 80 cm. Tous les champs ont été traités chaque jour. Le volume de traitement comprenait l'anomalie radiographique avec une marge d'au moins 2 cm. Le traitement de l'ensemble de l'os n'est pas nécessaire. Des champs opposés parallèles antérieurs et postérieurs ont été utilisés pour les sites de la colonne lombaire, du sacrum, du bassin et des extrémités. Une pondération égale a été recommandée, bien qu'une pondération inégale ait été utilisée pour la colonne lombaire ou sacrée avec un rapport de doses de 1:2 AP:PA. La dose a été prescrite à mi-épaisseur sur l'axe central, ou au centre du volume cible si une pondération inégale est utilisée. Le rachis cervical a été traité soit avec des champs latéraux opposés parallèles, soit avec un seul champ postérieur. Lorsque des champs latéraux ont été utilisés, l'isocentre doit être à mi-épaisseur, avec la dose prescrite au corps médio-vertébral. Pour un seul champ postérieur, la dose a été prescrite à une profondeur de 5 cm ou à une autre profondeur déterminée à partir d'un film de simulateur latéral. Lorsque plus d'un site osseux était inclus dans un champ de traitement, le radio-oncologue traitant utilisait différentes dispositions de champ à sa discrétion, les champs étant disposés de manière à fournir un traitement relativement uniforme des sites cibles avec un minimum de tissus normaux non impliqués.