骨転移に対する緩和的放射線療法: 単回療法と複数回療法。

この前向き、第III相、ランダム化研究は、ブラジル、サンパウロのマリリア医科大学の放射線腫瘍科によって実施されました。

資格要件には次のものが含まれます。

年齢が18歳以上、組織学的に証明されたあらゆる組織型の原発悪性腫瘍、X線写真による骨転移の証拠、骨転移領域に相当する痛み、カルノフスキーパフォーマンスステータスが少なくとも40、推定余命が少なくとも1か月である。

組織学的診断は、針生検、骨髄生検、細胞診、または外科的生検または切除によって確立されました。

骨転移の X 線写真による証拠が必要であり、無作為化前 8 週間以内に実施されました。 許容される研究には、単純 X 線写真、放射性核種骨スキャン、コンピューター断層撮影スキャン、および磁気共鳴画像法が含まれます。 他の研究は、主任研究者の承認があれば受け入れられました。

適格な治療部位は、骨盤、大腿骨、仙骨および/または仙腸関節、脛骨、頸椎、胸椎または腰椎、上腕骨、腓骨、橈骨±尺骨、鎖骨、胸骨、肩甲骨および恥骨でした。

患者は、10 段階評価で「最悪の痛みのスコア」が 5 を超えていました (簡易疼痛インベントリ [BP] でスコア付け: 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、または BPI が 5 未満の場合は、麻薬を服用していました。 1日当たりのモルヒネ等価用量が経口投与量60 mg以上の薬剤。全身療法を受けている患者は、この研究に参加する前の 30 日以内に全身療法の導入がなかった限り、この研究の対象となりました。

登録前の 30 日以内に全身薬剤の投与を開始した場合、患者は不適格でした。 これには、ホルモン療法、化学療法、免疫療法が含まれます。 痛みを伴う部位が以前に放射線療法または緩和手術を受けていた場合、治療部位に病的骨折または切迫した骨折があった場合、または骨の外科的固定が計画されていた場合、患者は不適格であった。 脊髄または馬尾の圧迫および／または消失の臨床的証拠または放射線写真上の証拠がある患者は適格ではなかった。

無作為化の前に必要な情報には、病歴と身体検査、カルノフスキーのパフォーマンスステータス、無作為化前 8 週間以内に X 線写真で記録された骨転移、記入済みの簡単な疼痛インベントリが含まれていました。

放射線治療

治療計画

アーム A: 2 週間で 3.0 Gy x 10 分割、総線量 30.0 Gy。 アーム B: 1 分割で 8.0 Gy、総線量 8.0 Gy。

最初の治療の前に治療野のシミュレーションが必要でした。 最初の治療の前に、治療部位が適切に覆われ、治療する放射線腫瘍医によって検証されたことを記録する許容可能なシミュレーターとポータルフィルム。

治療は、コバルト 60 または 6-Mev 光子を備えたメガボルテージ装置を使用して行われました。 最小光源軸間距離 (SAD) は 80 cm でした。 すべてのフィールドを毎日処理しました。 治療量には、少なくとも 2 cm のマージンを伴う X 線写真上の異常が含まれていました。 骨全体の治療は必要ありません。 前部と後部の平行対向フィールドを腰椎、仙骨、骨盤、四肢部位に使用しました。 等しい重み付けが推奨されましたが、腰椎または仙骨脊椎には 1:2 AP:PA の用量比で不等な重み付けが使用されました。 用量は、中心軸の中間の厚さで、または不均等な重み付けが使用される場合は標的体積の中心で処方されました。 頸椎は、平行な対向側方フィールドまたは単一の後部フィールドのいずれかで治療されました。 側方照射野を使用する場合、アイソセンターは中間の厚さで、線量は椎体中央部に設定される必要があります。 単一の後部フィールドについては、線量は 5 cm の深さ、または側方シミュレーター フィルムから決定される他の深さで処方されました。 複数の骨部位が 1 つの治療野に含まれる場合、治療する放射線腫瘍医は自らの裁量で異なる野の配置を使用し、関与していない正常組織を最小限に抑えて標的部位の比較的均一な治療を提供するように野を配置しました。