Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen: einzelne versus mehrere Fraktionen.

Diese prospektive, randomisierte Phase-III-Studie wurde von der Abteilung für Radioonkologie der Marilia Medicine School in São Paulo, Brasilien, durchgeführt.

Zu den Teilnahmevoraussetzungen gehörten:

Alter von 18 Jahren oder älter, histologisch nachgewiesene primäre Malignität jeglicher histologischer Art, radiologischer Nachweis von Knochenmetastasen, Schmerzen entsprechend dem Bereich der Knochenmetastasen, ein Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 40 und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 1 Monat.

Die histologische Diagnose wurde anhand einer Nadelbiopsie, Knochenmarkbiopsie, Zytologie oder einer chirurgischen Biopsie oder Resektion gestellt.

Der radiologische Nachweis von Knochenmetastasen war erforderlich und wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt. Zu den akzeptablen Studien gehörten einfache Röntgenaufnahmen, Radionuklid-Knochenscans, Computertomographie-Scans und Magnetresonanztomographie. Andere Studien waren mit Zustimmung des Hauptprüfers akzeptabel.

Geeignete Behandlungsstellen waren: Becken, Femur, Kreuzbein und/oder Iliosakralgelenke, Schienbein, Hals-, Brust- oder Lendenwirbelkörper, Oberarmknochen, Wadenbein, Speiche ± Ulna, Schlüsselbein, Brustbein, Schulterblatt und Schambein.

Die Patienten hatten einen „Worst Pain Score“ von > 5 auf einer Skala von 10 (wie im Brief Pain Inventory [BP] bewertet: 0 = keine Schmerzen; 10 = größtmögliche Schmerzen) oder mussten, wenn der BPI < 5 war, Betäubungsmittel einnehmen Medikamente mit einer täglichen Morphinäquivalentdosis ≥ 60 mg p.o. Patienten, die eine systemische Therapie erhielten, waren für diese Studie geeignet, solange innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn keine systemische Therapie eingeführt wurde.

Der Patient war nicht förderfähig, wenn die Einnahme des systemischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung begonnen wurde. Dazu gehören Hormontherapie, Chemotherapie und Immuntherapie. Patienten waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn der schmerzende Bereich zuvor einer Strahlentherapie oder einer palliativen Operation unterzogen worden war, wenn an der Behandlungsstelle eine pathologische oder drohende Fraktur vorlag oder wenn eine chirurgische Fixierung des Knochens geplant war. Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Kompression und/oder Schwächung des Rückenmarks oder der Cauda equina waren nicht teilnahmeberechtigt.

Zu den erforderlichen Informationen vor der Randomisierung gehörten Anamnese und körperliche Untersuchung, Karnofsky-Leistungsstatus, radiologisch dokumentierte Knochenmetastasen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und eine ausgefüllte kurze Schmerzinventur.

STRAHLENTHERAPIE

Behandlungsplan

Arm A: 3,0 Gy x 10 Fraktionen bis 30,0 Gy Gesamtdosis in zwei Wochen. Arm B: 8,0 Gy in 1 Fraktion bis 8,0 Gy Gesamtdosis.

Vor der ersten Behandlung war eine Simulation der Behandlungsfelder erforderlich. Vor der ersten Behandlung ein akzeptabler Simulator und ein Portalfilm, der dokumentiert, dass die Behandlungsstelle ausreichend abgedeckt und vom behandelnden Radioonkologen überprüft wurde.

Die Behandlung erfolgte mit Megavolt-Geräten mit Kobalt-60- oder 6-MEV-Photonen. Der minimale Quellen-Achsen-Abstand (SAD) betrug 80 cm. Alle Felder wurden jeden Tag behandelt. Das Behandlungsvolumen umfasste die radiologische Anomalie mit einem Rand von mindestens 2 cm. Eine Behandlung des gesamten Knochens ist nicht erforderlich. Vordere und hintere parallele gegenüberliegende Felder wurden für die Bereiche Lendenwirbelsäule, Kreuzbein, Becken und Extremitäten verwendet. Es wurde eine gleiche Gewichtung empfohlen, obwohl für die Lendenwirbelsäule oder die Kreuzbeinwirbelsäule eine ungleiche Gewichtung mit einem Dosisverhältnis von 1:2 AP:PA verwendet wurde. Die Dosis wurde in der Mitte der Dicke auf der Mittelachse oder in der Mitte des Zielvolumens verschrieben, wenn eine ungleiche Gewichtung verwendet wurde. Die Halswirbelsäule wurde entweder mit parallelen, gegenüberliegenden seitlichen Feldern oder mit einem einzelnen hinteren Feld behandelt. Wenn seitliche Felder verwendet wurden, sollte das Isozentrum in der Mitte der Dicke liegen, wobei die verschriebene Dosis dem mittleren Wirbelkörper zugewiesen werden sollte. Für ein einzelnes hinteres Feld wurde die Dosis in einer Tiefe von 5 cm oder einer anderen Tiefe, die anhand eines seitlichen Simulatorfilms bestimmt wurde, verschrieben. Wenn in einem Behandlungsfeld mehr als eine Knochenstelle enthalten war, verwendete der behandelnde Radioonkologe nach eigenem Ermessen unterschiedliche Feldanordnungen, wobei die Felder so angeordnet waren, dass eine relativ gleichmäßige Behandlung der Zielstellen mit einem Minimum an unbeteiligtem normalem Gewebe gewährleistet wurde.