Radioterapia paliatywna przerzutów do kości: pojedyncza i wielokrotna frakcja.

To prospektywne, randomizowane badanie fazy III zostało przeprowadzone przez oddział radioterapii onkologicznej w Marilia Medicine School, São Paulo, Brazylia.

Wymagania kwalifikacyjne obejmowały:

Wiek 18 lat lub starszy, histologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór złośliwy dowolnego typu histologicznego, radiologiczne dowody przerzutów do kości, ból odpowiadający obszarowi przerzutów do kości, stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 40 i przewidywana długość życia co najmniej 1 miesiąc.

Rozpoznanie histologiczne ustalono na podstawie biopsji igłowej, biopsji szpiku kostnego, cytologii lub biopsji chirurgicznej lub resekcji.

Wymagany był radiograficzny dowód przerzutów do kości, który wykonano w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Akceptowalne badania obejmowały zwykłe zdjęcia rentgenowskie, skany kości z użyciem radionuklidów, skany tomografii komputerowej i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Inne badania były dopuszczalne za zgodą głównego badacza.

Kwalifikującymi się miejscami leczenia były: miednica, kość udowa, stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe, piszczele, trzony kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych, kość ramienna, kość strzałkowa, kość promieniowa ± łokciowa, obojczyk, mostek, łopatka i kości łonowe.

Pacjenci mieli „najgorszy wynik bólu” > 5 w skali 10 (zgodnie z oceną w Krótkim Inwentarzu Bólu [BP]: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból) lub jeśli BPI wynosi < 5, przyjmowali narkotyki leki o dziennej dawce ekwiwalentnej morfiny ≥ 60 mg p.o. Pacjenci otrzymujący terapię ogólnoustrojową kwalifikowali się do tego badania, o ile nie wprowadzono żadnej terapii ogólnoustrojowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Pacjent nie kwalifikował się, jeśli środek ogólnoustrojowy rozpoczął się w ciągu 30 dni przed rejestracją. Obejmuje to terapię hormonalną, chemioterapię i immunoterapię. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli bolesny obszar otrzymał wcześniej radioterapię lub operację paliatywną, jeśli doszło do złamania patologicznego lub zbliżającego się złamania w miejscu leczenia lub jeśli planowano chirurgiczne zespolenie kości. Pacjenci z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami ucisku i/lub zatarcia rdzenia kręgowego lub ogona końskiego nie kwalifikowali się.

Wymagane informacje przed randomizacją obejmowały wywiad i badanie fizykalne, stan sprawności według Karnofsky'ego, udokumentowane radiograficznie przerzuty do kości w ciągu 8 tygodni przed randomizacją oraz wypełnioną Krótką Inwentaryzację Bólu.

RADIOTERAPIA

Plan traktowania

Ramię A: 3,0 Gy x 10 frakcji do całkowitej dawki 30,0 Gy w ciągu dwóch tygodni. Ramię B: 8,0 Gy w 1 frakcji do dawki całkowitej 8,0 Gy.

Przed pierwszym zabiegiem wymagana była symulacja pól zabiegowych. Przed pierwszym zabiegiem akceptowalny symulator i film portalowy dokumentujący, że miejsce leczenia zostało odpowiednio osłonięte i zweryfikowane przez prowadzącego radioterapię onkologa.

Leczenie prowadzono przy użyciu sprzętu megawoltowego z fotonami kobaltu-60 lub 6-Mev. Minimalna odległość od źródła do osi (SAD) wynosiła 80 cm. Wszystkie pola były traktowane każdego dnia. Objętość leczenia obejmowała nieprawidłowość radiologiczną z marginesem co najmniej 2 cm. Leczenie całej kości nie jest wymagane. W przypadku kręgosłupa lędźwiowego, kości krzyżowej, miednicy i kończyn zastosowano przeciwstawne pola przednie i tylne. Zalecono równe obciążenie, chociaż zastosowano nierówne obciążenie dla odcinka lędźwiowego lub krzyżowego kręgosłupa przy stosunku dawek 1:2 AP:PA. Dawkę przepisano w połowie grubości na osi centralnej lub w środku docelowej objętości, jeśli zastosowano nierówne ważenie. Kręgosłup szyjny leczono równoległymi przeciwległymi polami bocznymi lub pojedynczym polem tylnym. Gdy stosowano pola boczne, izocentrum powinno znajdować się w połowie grubości, z dawką przepisaną dla trzonu kręgowego. W przypadku pojedynczego tylnego pola dawkę przepisano na głębokość 5 cm lub inną głębokość określoną na podstawie bocznej błony symulatora. Gdy więcej niż jedno miejsce w kości zostało włączone do jednego pola leczenia, onkolog prowadzący radioterapię stosował różne układy pól według własnego uznania, z polami rozmieszczonymi tak, aby zapewnić stosunkowo jednolite leczenie miejsc docelowych z minimalną ilością niezajętych normalnych tkanek.