Palliatieve radiotherapie voor botmetastasen: enkele versus meerdere fracties.

Deze prospectieve, fase III, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd door de afdeling bestralingsoncologie aan de Marilia Medicine School, São Paulo, Brazilië.

Geschiktheidsvereisten waren onder meer:

Leeftijd van 18 jaar of ouder, histologisch bewezen primaire maligniteit van elk histologisch type, radiografisch bewijs van botmetastase, pijn die overeenkomt met het gebied van botmetastase, een Karnofsky-performancestatus van ten minste 40 en een geschatte levensverwachting van ten minste 1 maand.

Histologische diagnose werd gesteld op basis van naaldbiopsie, beenmergbiopsie, cytologie of een chirurgische biopsie of resectie.

Radiografisch bewijs van botmetastasen was vereist en werd uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie. Aanvaardbare onderzoeken omvatten gewone röntgenfoto's, botscans met radionucliden, computertomografiescans en beeldvorming met magnetische resonantie. Andere studies waren aanvaardbaar met de goedkeuring van de hoofdonderzoeker.

Geschikte behandelingsplaatsen waren: bekken, dijbeen, heiligbeen en/of sacro-iliacale gewrichten, scheenbeen, cervicale, thoracale of lumbale wervellichamen, opperarmbeen, kuitbeen, straal ± ulna, sleutelbeen, borstbeen, schouderblad en púbis.

Patiënten hadden een "ergste pijnscore" van > 5 op een schaal van 10 (zoals gescoord op de Brief Pain Inventory [BP]: 0 = geen pijn; 10 = ergst mogelijke pijn) of als BPI < 5 is, hadden ze verdovende middelen gebruikt medicijnen met een dagelijkse morfine-equivalente dosis ≥ 60 mg p.o. Patiënten die systemische therapie kregen, kwamen in aanmerking voor deze studie zolang er geen systemische therapie was geïntroduceerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.

De patiënt kwam niet in aanmerking als het systemische middel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie begint. Dit omvat hormonale therapie, chemotherapie en immunotherapie. Patiënten kwamen niet in aanmerking als het pijnlijke gebied eerder bestraald of palliatieve chirurgie had ondergaan, als er sprake was van een pathologische breuk of dreigende breuk van de behandelingsplaats, of als er een geplande chirurgische fixatie van het bot was. Patiënten met klinisch of radiografisch bewijs van ruggenmerg- of cauda-equinacompressie en/of -verwijdering kwamen niet in aanmerking.

Vereiste informatie vóór randomisatie omvatte anamnese en lichamelijk onderzoek, prestatiestatus van Karnofsky, radiografisch gedocumenteerde botmetastasen binnen 8 weken vóór randomisatie, en ingevulde Brief Pain Inventory.

BESTRALINGSTHERAPIE

Behandelplan

Arm A: 3,0 Gy x 10 fracties tot 30,0 Gy totale dosis in twee weken. Arm B: 8,0 Gy in 1 fractie tot 8,0 Gy totale dosis.

Simulatie van behandelingsvelden was vereist voorafgaand aan de eerste behandeling. Voorafgaand aan de eerste behandeling een acceptabele simulator en portaalfilm die documenteert dat de behandelplaats voldoende is afgedekt en geverifieerd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.

De behandeling werd gegeven met behulp van megavoltage-apparatuur met Cobalt-60- of 6-Mev-fotonen. De minimale afstand tussen bron en as (SAD) was 80 cm. Alle velden werden elke dag behandeld. Het behandelvolume was inclusief de radiografische afwijking met een marge van minimaal 2 cm. Behandeling van het gehele bot is niet vereist. Voorste en achterste parallelle tegengestelde velden werden gebruikt voor de lumbale wervelkolom, het heiligbeen, het bekken en de ledematen. Gelijke weging werd aanbevolen, hoewel ongelijke weging werd gebruikt voor de lumbale of sacrale wervelkolom met een dosisverhouding van 1:2 AP:PA. De dosis werd voorgeschreven met een gemiddelde dikte ter hoogte van de centrale as, of in het midden van het doelvolume als ongelijke weging wordt gebruikt. De cervicale wervelkolom werd behandeld met parallelle, tegenover elkaar liggende laterale velden of met een enkel posterieur veld. Wanneer laterale velden werden gebruikt, moet het isocentrum zich halverwege de dikte bevinden, waarbij de dosis wordt voorgeschreven aan het middenwervellichaam. Voor een enkel posterieur veld werd de dosis voorgeschreven op een diepte van 5 cm of een andere diepte zoals bepaald op basis van een laterale simulatorfilm. Wanneer er meer dan één botplaats in één behandelingsveld was opgenomen, gebruikte de behandelende radiotherapeut-oncoloog naar eigen goeddunken verschillende veldopstellingen, waarbij de velden zo werden gerangschikt dat ze een relatief uniforme behandeling van de doellocaties mogelijk maakten met een minimum aan niet-aangedane normale weefsels.