Radioterapia paliativa para metástasis óseas: fracciones únicas versus múltiples.

Este estudio aleatorizado prospectivo de fase III fue realizado por el departamento de oncología radioterápica de la Facultad de Medicina de Marilia, São Paulo, Brasil.

Los requisitos de elegibilidad incluyeron:

Edad de 18 años o más, malignidad primaria comprobada histológicamente de cualquier tipo histológico, evidencia radiográfica de metástasis ósea, dolor correspondiente al área de la metástasis ósea, un estado funcional de Karnofsky de al menos 40 y una expectativa de vida estimada de al menos 1 mes.

El diagnóstico histológico se estableció a partir de biopsia con aguja, biopsia de médula ósea, citología o biopsia quirúrgica o resección.

Se requirió evidencia radiográfica de metástasis ósea y se realizó dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización. Los estudios aceptables incluyeron radiografías simples, gammagrafías óseas con radionúclidos, tomografías computarizadas e imágenes por resonancia magnética. Otros estudios fueron aceptables con la aprobación del investigador principal.

Los sitios de tratamiento elegibles fueron: pelvis, fémur, sacro y/o articulaciones sacroilíacas, tibia, cuerpos vertebrales cervicales, torácicos o lumbares, húmero, peroné, radio ± cúbito, clavícula, esternón, escápula y púbis.

Los pacientes tenían una "puntuación del peor dolor" de > 5 en una escala de 10 (según la puntuación del Inventario Breve del Dolor [BP]: 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) o si el BPI es < 5, habían estado tomando narcóticos medicamentos con una dosis diaria equivalente de morfina ≥ 60 mg p.o. Los pacientes que recibieron terapia sistémica fueron elegibles para este estudio siempre que no se haya introducido ninguna terapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.

El paciente no era elegible si el agente sistémico comienza dentro de los 30 días anteriores al registro. Esto incluye terapia hormonal, quimioterapia e inmunoterapia. Los pacientes no eran elegibles si el área adolorida había recibido radioterapia previa o cirugía paliativa, si había una fractura patológica o fractura inminente del sitio de tratamiento, o si había una fijación quirúrgica planificada del hueso. Los pacientes con evidencia clínica o radiográfica de compresión y/o borramiento de la médula espinal o cola de caballo no fueron elegibles.

La información requerida antes de la aleatorización incluía la historia y el examen físico, el estado funcional de Karnofsky, las metástasis óseas documentadas radiográficamente dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización y el Inventario Breve del Dolor completo.

RADIOTERAPIA

Plan de tratamiento

Brazo A: 3,0 Gy x 10 fracciones a 30,0 Gy de dosis total en dos semanas. Brazo B: 8,0 Gy en 1 fracción a dosis total de 8,0 Gy.

Se requirió la simulación de los campos de tratamiento antes del primer tratamiento. Antes del primer tratamiento, un simulador aceptable y una película del portal que documenten que el sitio de tratamiento fue cubierto adecuadamente y verificado por el oncólogo de radiación tratante.

El tratamiento se realizó mediante equipos de megavoltaje con fotones de Cobalto-60 o 6-Mev. La distancia fuente-eje mínima (SAD) fue de 80 cm. Todos los campos fueron tratados cada día. El volumen de tratamiento incluía la anomalía radiográfica con un margen de al menos 2 cm. No se requiere tratamiento de todo el hueso. Se utilizaron campos opuestos paralelos anterior y posterior para la columna lumbar, el sacro, la pelvis y las extremidades. Se recomendó ponderación igual, aunque se utilizó ponderación desigual para la columna lumbar o sacra con una relación de dosis de 1:2 AP:PA. La dosis se prescribió con un espesor medio en el eje central, o en el centro del volumen objetivo si se usa una ponderación desigual. La columna cervical se trató con campos laterales paralelos opuestos o con un solo campo posterior. Cuando se usaron campos laterales, el isocentro debe estar en la mitad del espesor, con la dosis prescrita en la parte media del cuerpo vertebral. Para un campo posterior único, la dosis se prescribió a una profundidad de 5 cm u otra profundidad determinada a partir de una película de simulación lateral. Cuando se incluyó más de un sitio óseo en un campo de tratamiento, el oncólogo de radiación tratante usó diferentes arreglos de campo a su discreción, con los campos dispuestos para proporcionar un tratamiento relativamente uniforme de los sitios de destino con un mínimo de tejidos normales no afectados.