- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00858741
뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법: 단일 대 다중 분할.
골 전이에 대한 완화적 방사선 요법의 단일 분할과 다중 분할을 비교한 III상 연구.
조사관 연구의 목적은 단일 분할에서 8Gy가 고통스러운 뼈 전이가 있는 환자에게 10분할에서 30Gy와 비교하여 동등한 통증 및 마약성 완화를 제공하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
2차 목적은 빈도, 통증 완화 기간, 마약 완화, 독성 및 두 치료 부문 각각에 대한 삶의 질 측정에 대한 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 3상 무작위 연구는 브라질 상파울루에 있는 마릴리아 의과대학의 방사선 종양학과에서 수행했습니다.
자격 요건은 다음과 같습니다.
18세 이상, 모든 조직학적 유형의 조직학적으로 입증된 원발성 악성 종양, 뼈 전이의 방사선학적 증거, 뼈 전이 부위에 해당하는 통증, 최소 40의 카르노프스키 수행 상태, 최소 1개월의 예상 수명.
조직학적 진단은 바늘 생검, 골수 생검, 세포학, 또는 외과적 생검 또는 절제를 통해 확립되었습니다.
뼈 전이의 방사선학적 증거가 필요했고 무작위화 전 8주 이내에 수행되었습니다. 허용되는 연구에는 일반 방사선 사진, 방사성 핵종 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영 스캔 및 자기 공명 영상이 포함됩니다. 다른 연구는 주임 연구원의 승인을 받아 허용되었습니다.
적격 치료 부위는 골반, 대퇴골, 천골 및/또는 천장관절, 경골, 경추, 흉추 또는 요추, 상완골, 비골, 요골 ± 척골, 쇄골, 흉골, 견갑골 및 치골입니다.
환자는 10점 척도에서 >5의 "최악의 통증 점수"를 가졌거나(간단한 통증 인벤토리[BP]에서 점수를 매겼을 때: 0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증) 또는 BPI가 5 미만인 경우 마약을 복용하고 있었습니다. 일일 모르핀 등가 용량 ≥ 60 mg p.o. 전신 요법을 받는 환자는 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 전신 요법을 도입하지 않은 한 이 연구에 적격했습니다.
전신 작용제가 등록 전 30일 이내에 시작된 경우 환자는 부적격이었습니다. 여기에는 호르몬 요법, 화학 요법 및 면역 요법이 포함됩니다. 고통스러운 부위가 이전에 방사선 치료 또는 완화 수술을 받은 경우, 병적 골절이 있거나 치료 부위의 골절이 임박한 경우 또는 계획된 뼈의 외과적 고정이 있는 경우 환자는 부적격했습니다. 척수 또는 말총 압박 및/또는 소실의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없었습니다.
무작위 배정 전에 필요한 정보에는 병력 및 신체 검사, Karnofsky 수행 상태, 무작위 배정 전 8주 이내에 방사선학적으로 기록된 뼈 전이 및 간략한 통증 목록 작성이 포함되었습니다.
방사선 요법
치료 계획
A군: 3.0 Gy x 10 분할에서 2주 동안 총 30.0 Gy 선량. 팔 B: 총 선량 8.0 Gy에 대해 1분할에서 8.0 Gy.
첫 번째 치료 전에 치료 분야의 시뮬레이션이 필요했습니다. 첫 번째 치료 전에 치료 부위가 치료 방사선 종양 전문의에 의해 적절하게 덮여 있고 확인되었음을 문서화하는 허용되는 시뮬레이터 및 포털 필름.
치료는 Cobalt-60 또는 6-Mev 광자를 사용하는 메가볼트 장비를 사용하여 제공되었습니다. 최소 소스 축 거리(SAD)는 80cm입니다. 모든 필드는 매일 처리되었습니다. 치료량은 최소 2cm의 여백을 가진 방사선학적 이상을 포함하였다. 뼈 전체를 치료할 필요는 없습니다. 전방 및 후방 평행 대향 필드는 요추, 천골, 골반 및 사지 부위에 사용되었습니다. 1:2 AP:PA의 선량 비율로 요추 또는 천추에 대해 동일하지 않은 가중치가 사용되었지만 동일한 가중치가 권장되었습니다. 선량은 중심축의 중간두께, 또는 동일하지 않은 가중치를 사용하는 경우 목표체적의 중심에서 처방하였다. 경추는 평행 대향 측면 조사야 또는 단일 후방 조사야로 치료되었습니다. 측면 조사야를 사용하는 경우 등각점은 중간 두께에 있어야 하며 척추체 중간에 처방된 선량이 있어야 합니다. 단일 후방 시야의 경우 선량은 5cm 깊이 또는 측면 시뮬레이터 필름에서 결정된 다른 깊이에서 처방되었습니다. 하나 이상의 골 부위가 하나의 치료 시야에 포함된 경우, 치료 방사선 종양학자는 자신의 재량에 따라 다른 시야 배치를 사용했으며, 최소의 침범되지 않은 정상 조직으로 대상 부위에 비교적 균일한 치료를 제공하도록 필드를 배치했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, 브라질, 17501570
- Radiation Oncology Department at Marilia Medicine school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 모든 조직학적 유형의 조직학적으로 입증된 원발성 악성 종양, 뼈 전이의 방사선학적 증거, 뼈 전이 부위에 해당하는 통증, 최소 40의 Karnofsky 수행도 및 최소 1개월의 예상 수명 .
- 조직학적 진단은 바늘 생검, 골수 생검, 세포학, 또는 외과적 생검 또는 절제를 통해 확립되었습니다. 뼈 전이의 방사선학적 증거가 필요했고 무작위화 전 8주 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- 전신 작용제가 등록 전 30일 이내에 시작된 경우 환자는 부적격이었습니다.
- 여기에는 호르몬 요법, 화학 요법 및 면역 요법이 포함됩니다.
- 고통스러운 부위가 이전에 방사선 치료 또는 완화 수술을 받은 경우, 병적 골절이 있거나 치료 부위의 골절이 임박한 경우 또는 계획된 뼈의 외과적 고정이 있는 경우 환자는 부적격했습니다.
- 척수 또는 말총 압박 및/또는 소실의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8 Gy 팔
1분할에서 8.0 Gy에서 총 선량 8.0 Gy.
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8Gy x 1분할 ~ 8Gy 총 선량(단일 선량).
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활성 비교기: 30Gy 팔
3.0 Gy x 10 분할에서 2주 동안 총 30.0 Gy 선량.
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3.0 Gy x 10 분할에서 2주 동안 총 30.0 Gy 선량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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통증 완화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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통증 완화, 마약 완화, 독성의 지속 기간 및 삶의 질에 대한 효과는 2개의 치료 아암 각각에 대해 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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