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Étude du FOLFOX6 modifié plus ou moins sorafénib chez des sujets atteints de carcinome colorectal métastatique de stade IV (mCRC)

25 novembre 2014 mis à jour par: Bayer

Phase 2b, DB, étude randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du sorafenib par rapport à un placebo lorsqu'il est administré en association avec le FOLFOX6 modifié pour le traitement de sujets métastatiques atteints d'un CCR n'ayant jamais été traités pour une maladie de stade IV

Déterminer si le sorafenib, lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie, ralentira la progression de la maladie plus que la chimiothérapie seule chez les patients précédemment non traités pour un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07010
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
      • Astrakhan, Fédération Russe, 414041
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680022
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603001
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
      • Pjatygorsk, Fédération Russe, 357502
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 350086
      • Samara, Fédération Russe, 443031
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167904
      • Tula, Fédération Russe, 300053
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
      • Vladimir, Fédération Russe, 600020
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Budapest, Hongrie, 1032
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyor, Hongrie, 9024
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
      • Macerata, Italie, 62100
      • Palermo, Italie, 90146
      • Pordenone, Italie, 33170
      • Torino, Italie, 10153
      • Udine, Italie, 33100
      • Verona, Italie, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Gdynia, Pologne, 81-519
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Krakow, Pologne, 31-115
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
      • Warszawa, Pologne, 02-781
      • Warszawa, Pologne, 04-141
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510039
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 022326
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova-Dolj, Roumanie, 200535
      • Iasi, Roumanie, 700106
      • Oradea, Roumanie, 410032
      • Suceava, Roumanie, 720237
      • Timisoara, Roumanie, 300239
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 1NN
      • Glasgow, Royaume-Uni, G61 1BD
      • Hull, Royaume-Uni, HU8 9HE
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
      • Kharkov, Ukraine, 61070
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
      • Lugansk, Ukraine, 91047
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Mariupol, Ukraine, 87500
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum
  • Échantillon de tissu tumoral disponible pour l'évaluation KRAS et BRAF
  • Maladie métastatique mesurable de stade IV comprenant au moins une lésion mesurable qui n'a pas été irradiée auparavant
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le CCR métastatique
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins ; paramètres de coagulation adéquats

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par sorafenib
  • Preuve clinique ou radiographique de métastases cérébrales
  • Chirurgie majeure, biopsie chirurgicale ou lésion traumatique importante dans les 28 jours suivant la randomisation ; preuve ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Transfusions de globules rouges (RBC), de globules blancs (WBC) ou de plaquettes et/ou utilisation de facteurs de croissance dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Traitement adjuvant du CCR (stade I, II ou III) terminé dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas ; Hémorragie de grade 3 ou 4 dans les 28 jours précédant la randomisation
  • L'utilisation d'un traitement anticoagulant (un traitement anticoagulant à faible dose pour atténuer le risque de thrombose dû à la mise en place d'un port veineux central semi-permanent pour l'administration de la chimiothérapie est autorisée. L'utilisation de coumadine et de composés apparentés est exclue.)
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg lors de mesures répétées) malgré une prise en charge médicale optimale
  • Événements thrombotiques, emboliques, veineux ou artériels (p. ex., accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois précédant la randomisation

  • Maladie cardiaque active, y compris :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
    • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Neuropathie périphérique > Grade 1 (CTCAE)
  • Infection connue au VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C
  • Toute infection active >/= Grade 2 (CTCAE)
  • Toute condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies de ce médicament, selon la plus longue des deux, avant la randomisation
  • Sujets atteints de CCR métastatique qui sont actuellement candidats à une chirurgie à visée curative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Les sujets recevront du sorafénib oral 400 mg deux fois par jour (BID) en continu et du mFOLFOX6 par voie intraveineuse (IV) (5-FU 400 mg/m^2 bolus et 2 400 mg/m^2 pendant 46 à 48 heures ; lévo-leucovorine 200 mg/m ^2 ; 85 mg/m^2 d'oxaliplatine) tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie (PD)
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, lévo-leucovorine, oxaliplatine)
Les sujets recevront du sorafénib oral 400 mg deux fois par jour (BID) en continu et du mFOLFOX6 par voie intraveineuse (IV) (5-FU 400 mg/m^2 bolus et 2 400 mg/m^2 pendant 46 à 48 heures ; lévo-leucovorine 200 mg/m ^2 ; 85 mg/m^2 d'oxaliplatine) tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie (PD)
Comparateur placebo: Comparaison placebo + mFOLFOX6
Les sujets recevront un placebo oral correspondant 2 comprimés BID en continu et IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus et 2400 mg/m^2 pendant 46-48 heures ; lévo-leucovorine 200 mg/m^2 ; 85 mg/ m^2 oxaliplatine) tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Comparaison placebo + mFOLFOX6 (5-FU, lévo-leucovorine, oxaliplatine)
Les sujets recevront un placebo oral correspondant 2 comprimés BID en continu et IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus et 2400 mg/m^2 pendant 46-48 heures ; lévo-leucovorine 200 mg/m^2 ; 85 mg/ m^2 oxaliplatine) tous les 14 jours jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 33 mois plus tard.
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
De la randomisation du premier sujet jusqu'à 33 mois plus tard.
Temps de progression (TTP)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie. Les sujets sans progression au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.
Réponse globale
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.
La réponse globale d'un sujet a été définie comme la meilleure réponse tumorale (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) observée pendant la période d'essai, évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La RC était définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines.
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la date à laquelle la maladie évolutive (MP) a été documentée pour la première fois ou jusqu'à la date du décès, selon la première éventualité selon Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les sujets ayant encore une RC ou une RP et vivants au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la tumeur. La RC était définie comme la disparition des lésions tumorales, la RP comme une diminution d'au moins 30 % et la PD comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des tailles des lésions tumorales.
De la randomisation du premier sujet jusqu'à 23 mois plus tard, évalué toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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