Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av modifierad FOLFOX6 Plus eller Minus Sorafenib i försökspersoner med metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC) i stadium IV

25 november 2014 uppdaterad av: Bayer

Fas 2b, DB, randomiserad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av sorafenib jämfört med placebo när det administreras i kombination med modifierad FOLFOX6 för behandling av metastaserande CRC-patienter som tidigare inte behandlats för sjukdom i stadium IV

För att avgöra om sorafenib när det läggs till kemoterapi kommer att bromsa sjukdomsprogressionen mer än kemoterapi enbart hos patienter som tidigare inte behandlats för metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Macerata, Italien, 62100
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Torino, Italien, 10153
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510039
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumänien, 200535
      • Iasi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410032
      • Suceava, Rumänien, 720237
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
      • Astrakhan, Ryska Federationen, 414041
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153013
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680022
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
      • Pjatygorsk, Ryska Federationen, 357502
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 350086
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167904
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
      • Belfast, Storbritannien, BT7 1NN
      • Glasgow, Storbritannien, G61 1BD
      • Hull, Storbritannien, HU8 9HE
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
      • Kharkov, Ukraina, 61070
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
      • Lugansk, Ukraina, 91047
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Mariupol, Ukraina, 87500
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1106
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, 1032
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Tumörvävnadsprov tillgängligt för KRAS- och BRAF-bedömning
  • Mätbar metastatisk sjukdom i steg IV inklusive minst en mätbar lesion som inte tidigare har utstrålats
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande CRC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion; adekvata koagulationsparametrar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med sorafenib
  • Kliniska eller radiografiska bevis på hjärnmetastaser
  • Större operation, kirurgisk biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar efter randomisering; bevis eller historia av blödningsdiates eller koagulopati
  • Röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC) eller blodplättstransfusioner och/eller tillväxtfaktoranvändning inom 28 dagar före randomisering
  • Adjuvansbehandling för CRC (stadium I, II eller III) avslutad inom 12 månader före randomisering
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur; Grad 3 eller 4 blödning inom 28 dagar före randomisering
  • Användning av antikoaguleringsterapi (antikoagulationsbehandling med låg dos för att minska risken för trombos på grund av placering av en semipermanent central venport för administrering av kemoterapi är tillåten. Användningen av kumadin och relaterade föreningar är utesluten.)
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg vid upprepad mätning) trots optimal medicinsk behandling
  • Trombola, emboliska, venösa eller arteriella händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker) inom 6 månader före randomisering

  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive:

    • Hjärtsvikt
    • Instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering
    • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Perifer neuropati > Grad 1 (CTCAE)
  • Känd HIV-infektion eller kronisk hepatit B- eller C-infektion
  • Alla aktiva infektioner >/= Grad 2 (CTCAE)
  • Alla medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före randomisering
  • Försökspersoner med metastaserande CRC som för närvarande är kandidater för operation med kurativ avsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Försökspersoner kommer att få oral Sorafenib 400 mg två gånger dagligen (BID) kontinuerligt och intravenös (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus och 2400 mg/m^2 i 46-48 timmar; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) var 14:e dag fram till progressiv sjukdom (PD)
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)
Försökspersoner kommer att få oral Sorafenib 400 mg två gånger dagligen (BID) kontinuerligt och intravenös (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus och 2400 mg/m^2 i 46-48 timmar; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) var 14:e dag fram till progressiv sjukdom (PD)
Placebo-jämförare: Matchande placebo + mFOLFOX6
Försökspersonerna kommer att få oral matchande placebo 2 tabletter två gånger dagligen kontinuerligt och IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus och 2400 mg/m^2 i 46-48 timmar; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) var 14:e dag fram till progressiv sjukdom
Läkemedel: Matchande placebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)
Försökspersonerna kommer att få oral matchande placebo 2 tabletter två gånger dagligen kontinuerligt och IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus och 2400 mg/m^2 i 46-48 timmar; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) var 14:e dag fram till progressiv sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering. Sjukdomsprogression definierades som en ökning med minst 20 % av summan av tumörlesionsstorlekar.
Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering av första försökspersonen till 33 månader senare.
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
Från randomisering av första försökspersonen till 33 månader senare.
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.
Tid till progression (TTP) definierades som tiden från datum för randomisering till sjukdomsprogression. Försökspersoner utan progression vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering. Sjukdomsprogression definierades som en ökning med minst 20 % av summan av tumörlesionsstorlekar.
Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.
Övergripande respons
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.
Det totala svaret hos en försöksperson definierades som det bästa tumörsvaret (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) som observerats under försöksperioden bedömt enligt kriterierna för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av tumörlesionsstorlekar.
Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka
Duration of Response definierades som tiden från datum för första respons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) till det datum då Progressive Disease (PD) först dokumenterades eller till dödsdatumet, beroende på vilket som inträffade först enligt Responsevaluation Criteria i solida tumörer (RECIST). Försökspersoner som fortfarande hade CR eller PR och levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering. CR definierades som försvinnande av tumörlesioner, PR som en minskning med minst 30 % och PD som en ökning med minst 20 % i summan av tumörlesionsstorlekar.
Från randomisering av den första patienten till 23 månader senare, bedömd var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera