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Studie zu modifiziertem FOLFOX6 Plus oder Minus Sorafenib bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) im Stadium IV

25. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Phase 2b, DB, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 zur Behandlung von metastasierten CRC-Patienten, die zuvor wegen einer Erkrankung im Stadium IV unbehandelt waren

Um festzustellen, ob Sorafenib in Kombination mit einer Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit stärker verlangsamt als eine alleinige Chemotherapie bei Patienten, die zuvor wegen metastasiertem Darmkrebs nicht behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Macerata, Italien, 62100
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Torino, Italien, 10153
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510039
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumänien, 200535
      • Iasi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410032
      • Suceava, Rumänien, 720237
      • Timisoara, Rumänien, 300239
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414041
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680022
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Pjatygorsk, Russische Föderation, 357502
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 350086
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
      • Tula, Russische Föderation, 300053
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
      • Kharkov, Ukraine, 61070
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
      • Lugansk, Ukraine, 91047
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Mariupol, Ukraine, 87500
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1NN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums
  • Tumorgewebeprobe zur KRAS- und BRAF-Beurteilung verfügbar
  • Messbare metastatische Erkrankung im Stadium IV, einschließlich mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem CRC
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion; ausreichende Gerinnungsparameter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Sorafenib
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Hirnmetastasierung
  • Größere Operation, chirurgische Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung; Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC), weißen Blutkörperchen (WBC) oder Blutplättchen und/oder Verwendung von Wachstumsfaktoren innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Die adjuvante Therapie bei CRC (Stadium I, II oder III) wurde innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch; Blutung 3. oder 4. Grades innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Der Einsatz einer Antikoagulationstherapie (niedrig dosierte Antikoagulationstherapie zur Minderung des Thromboserisikos aufgrund der Platzierung eines semipermanenten zentralvenösen Ports für die Verabreichung einer Chemotherapie) ist zulässig. Die Verwendung von Coumadin und verwandten Verbindungen ist ausgeschlossen.)
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg bei wiederholter Messung) trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Thrombolische, embolische, venöse oder arterielle Ereignisse (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich:

    • Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung
    • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
  • Periphere Neuropathie > Grad 1 (CTCAE)
  • Bekannte HIV-Infektion oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Jede aktive Infektion >/= Grad 2 (CTCAE)
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die derzeit für eine Operation mit kurativer Absicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Die Probanden erhalten orales Sorafenib 400 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich und intravenös (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m² Bolus und 2400 mg/m² für 46-48 Stunden; Levo-Leucovorin 200 mg/m²). ^2; 85 mg/m^2 Oxaliplatin) alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, Levo-Leucovorin, Oxaliplatin)
Die Probanden erhalten orales Sorafenib 400 mg zweimal täglich (BID) kontinuierlich und intravenös (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m² Bolus und 2400 mg/m² für 46-48 Stunden; Levo-Leucovorin 200 mg/m²). ^2; 85 mg/m^2 Oxaliplatin) alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)
Placebo-Komparator: Passendes Placebo + mFOLFOX6
Die Probanden erhalten ein orales, passendes Placebo, 2 Tabletten zweimal täglich, kontinuierlich und i.v. mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m² Bolus und 2400 mg/m² für 46–48 Stunden; Levo-Leucovorin 200 mg/m²; 85 mg/ m^2 Oxaliplatin) alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Arzneimittel: Passendes Placebo + mFOLFOX6 (5-FU, Levo-Leucovorin, Oxaliplatin)
Die Probanden erhalten ein orales, passendes Placebo, 2 Tabletten zweimal täglich, kontinuierlich und i.v. mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m² Bolus und 2400 mg/m² für 46–48 Stunden; Levo-Leucovorin 200 mg/m²; 85 mg/ m^2 Oxaliplatin) alle 14 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Gesamtgröße der Tumorläsionen um mindestens 20 % definiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 33 Monate später.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 33 Monate später.
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Probanden ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Gesamtgröße der Tumorläsionen um mindestens 20 % definiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.
Gesamtantwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.
Die Gesamtreaktion eines Probanden wurde als die beste Tumorreaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) definiert, die während des Versuchszeitraums beobachtet wurde und gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet wurde. CR wurde als Verschwinden der Tumorläsionen definiert, PR als eine Abnahme der Summe der Tumorläsionsgrößen um mindestens 30 %.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet
Die Dauer der Reaktion wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) bis zu dem Datum, an dem die progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) erstmals dokumentiert wurde, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was gemäß dieser Verordnung zuerst eintrat Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST). Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch CR oder PR hatten und am Leben waren, wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert. CR wurde als Verschwinden der Tumorläsionen definiert, PR als Abnahme um mindestens 30 % und PD als Zunahme um mindestens 20 % der Summe der Tumorläsionsgrößen.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis 23 Monate später, alle 8 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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