Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaného FOLFOX6 plus nebo minus sorafenibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) stadia IV

25. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Fáze 2b, DB, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost sorafenibu ve srovnání s placebem při podávání v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 pro léčbu pacientů s metastatickým CRC, kteří dříve nebyli léčeni pro stadium IV onemocnění

Stanovit, zda přidání sorafenibu k chemoterapii zpomalí progresi onemocnění více než samotná chemoterapie u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni pro metastatický kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
      • Macerata, Itálie, 62100
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Pordenone, Itálie, 33170
      • Torino, Itálie, 10153
      • Udine, Itálie, 33100
      • Verona, Itálie, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9024
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Krakow, Polsko, 31-115
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Warszawa, Polsko, 04-141
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510039
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumunsko, 200535
      • Iasi, Rumunsko, 700106
      • Oradea, Rumunsko, 410032
      • Suceava, Rumunsko, 720237
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Astrakhan, Ruská Federace, 414041
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603001
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Pjatygorsk, Ruská Federace, 357502
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 350086
      • Samara, Ruská Federace, 443031
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167904
      • Tula, Ruská Federace, 300053
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Belfast, Spojené království, BT7 1NN
      • Glasgow, Spojené království, G61 1BD
      • Hull, Spojené království, HU8 9HE
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49055
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76000
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
      • Kiev, Ukrajina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukrajina, 50048
      • Lugansk, Ukrajina, 91047
      • Lviv, Ukrajina, 79031
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
      • Sumy, Ukrajina, 40005
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Vzorek nádorové tkáně dostupný pro hodnocení KRAS a BRAF
  • Měřitelné metastatické onemocnění stadia IV zahrnující alespoň jednu měřitelnou lézi, která nebyla dříve ozařována
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický CRC
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin; adekvátní parametry srážení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sorafenibem
  • Klinický nebo rentgenový průkaz mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, chirurgická biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů od randomizace; důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Použití červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC) nebo krevních destiček a/nebo použití růstového faktoru během 28 dnů před randomizací
  • Adjuvantní léčba CRC (I., II. nebo III. stádium) ukončená během 12 měsíců před randomizací
  • vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti; Krvácení 3. nebo 4. stupně během 28 dnů před randomizací
  • Použití antikoagulační léčby (nízká dávka antikoagulační léčby ke zmírnění rizika trombózy v důsledku umístění semipermanentního centrálního žilního portu pro podávání chemoterapie je povolena. Použití kumadinu a příbuzných sloučenin je vyloučeno.)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg při opakovaném měření) navzdory optimální léčbě
  • Trombolické, embolické, venózní nebo arteriální příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během 6 měsíců před randomizací

  • Aktivní srdeční onemocnění včetně:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
    • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Periferní neuropatie > stupeň 1 (CTCAE)
  • Známá infekce HIV nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Jakákoli aktivní infekce >/= stupeň 2 (CTCAE)
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší, před randomizací
  • Subjekty s metastatickým CRC, kteří jsou v současné době kandidáty na operaci s kurativním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Subjekty budou dostávat perorálně Sorafenib 400 mg dvakrát denně (BID) kontinuálně a intravenózně (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus a 2400 mg/m^2 po dobu 46-48 hodin; levo-leukovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatiny) každých 14 dní až do progrese onemocnění (PD)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovorin, oxaliplatina)
Subjekty budou dostávat perorálně Sorafenib 400 mg dvakrát denně (BID) kontinuálně a intravenózně (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus a 2400 mg/m^2 po dobu 46-48 hodin; levo-leukovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatiny) každých 14 dní až do progrese onemocnění (PD)
Komparátor placeba: Odpovídající placebo + mFOLFOX6
Subjekty dostanou perorálně odpovídající placebo 2 tablety BID nepřetržitě a IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus a 2400 mg/m^2 po dobu 46-48 hodin; levo-leukovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatiny) každých 14 dní až do progrese onemocnění
Lék: Odpovídající placebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovorin, oxaliplatina)
Subjekty dostanou perorálně odpovídající placebo 2 tablety BID nepřetržitě a IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus a 2400 mg/m^2 po dobu 46-48 hodin; levo-leukovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatiny) každých 14 dní až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu velikostí nádorových lézí.
Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 33 měsíců později.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
Od randomizace prvního subjektu do 33 měsíců později.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas od data randomizace do progrese onemocnění. Subjekty bez progrese v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu velikostí nádorových lézí.
Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.
Celková odezva
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.
Celková odpověď subjektu byla definována jako nejlepší odpověď nádoru (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) pozorovaná během zkušebního období hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR byla definována jako pokles alespoň o 30 % v součtu velikostí nádorových lézí.
Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů.
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako čas od data první odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data, kdy byla poprvé zdokumentována progresivní nemoc (PD), nebo do data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Subjekty, které v době analýzy stále měly CR nebo PR a byly naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru. CR byla definována jako vymizení nádorových lézí, PR jako snížení alespoň o 30 % a PD jako zvýšení alespoň o 20 % v součtu velikostí nádorových lézí.
Od randomizace prvního subjektu do 23 měsíců později, hodnoceno každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leukovorin, oxaliplatina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit