ステージ IV の転移性結腸直腸癌 (mCRC) 被験者における改変 FOLFOX6 プラスまたはマイナス ソラフェニブの研究
2014年11月25日 更新者：Bayer
フェーズ2b、DB、ステージIVの未治療の転移性大腸癌患者の治療のために改変FOLFOX6と組み合わせて投与した場合のソラフェニブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価するランダム化研究
転移性結腸直腸癌の未治療患者において、化学療法にソラフェニブを追加すると、化学療法単独よりも疾患の進行が遅くなるかどうかを確認する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
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Belfast、イギリス、BT7 1NN
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Glasgow、イギリス、G61 1BD
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Hull、イギリス、HU8 9HE
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London、イギリス、WC1E 6BT
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Genova、イタリア、16132
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Macerata、イタリア、62100
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Palermo、イタリア、90146
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Pordenone、イタリア、33170
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Torino、イタリア、10153
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Udine、イタリア、33100
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Verona、イタリア、37134
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
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Cherkassy、ウクライナ、18009
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49055
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Donetsk、ウクライナ、83092
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Ivano-Frankovsk、ウクライナ、76000
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Kharkov、ウクライナ、61070
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Kiev、ウクライナ、03022
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Krivoy Rog、ウクライナ、50048
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Lugansk、ウクライナ、91047
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Lviv、ウクライナ、79031
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Mariupol、ウクライナ、87500
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Sumy、ウクライナ、40005
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Uzhgorod、ウクライナ、88014
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28041
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Málaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Manresa、Barcelona、スペイン、08240
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07010
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1097
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Budapest、ハンガリー、1032
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyor、ハンガリー、9024
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Szeged、ハンガリー、6720
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Elblag、ポーランド、82-300
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Krakow、ポーランド、31-501
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Krakow、ポーランド、31-115
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Warszawa、ポーランド、04-141
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Wroclaw、ポーランド、53-413
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Alba Iulia、ルーマニア、510039
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Baia Mare、ルーマニア、430031
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Bucharest、ルーマニア、022326
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
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Craiova-Dolj、ルーマニア、200535
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Iasi、ルーマニア、700106
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Oradea、ルーマニア、410032
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Suceava、ルーマニア、720237
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Timisoara、ルーマニア、300239
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Astrakhan、ロシア連邦、414041
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
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Izhevsk、ロシア連邦、426009
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Khabarovsk、ロシア連邦、680022
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
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Kursk、ロシア連邦、305035
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、121356
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Moscow、ロシア連邦、129128
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603001
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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Pjatygorsk、ロシア連邦、357502
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、350086
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Samara、ロシア連邦、443031
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Sochi、ロシア連邦、354057
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
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Syktyvkar、ロシア連邦、167904
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Tula、ロシア連邦、300053
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
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Vladimir、ロシア連邦、600020
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Volgograd、ロシア連邦、400138
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的確認
- KRAS および BRAF 評価に利用可能な腫瘍組織サンプル
- 以前に放射線照射されていない少なくとも1つの測定可能な病変を含む、測定可能な転移性ステージIV疾患
- 転移性大腸癌に対する化学療法は受けていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。適切な凝固パラメータ
除外基準:
- ソラフェニブによる以前の治療
- 脳転移の臨床的またはX線写真による証拠
- ランダム化から28日以内の大手術、外科的生検、または重大な外傷性損傷。出血性素因または凝固障害の証拠または病歴
- ランダム化前28日以内に赤血球（RBC）、白血球（WBC）、または血小板の輸血および/または成長因子の使用がある
- CRC（ステージI、II、またはIII）の補助療法がランダム化前12か月以内に完了している
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。 -ランダム化前28日以内のグレード3または4の出血
- 抗凝固療法（化学療法の投与のための半永久的な中心静脈ポートの設置による血栓症のリスクを軽減するための低用量抗凝固療法）の使用は許可されています。 クマジンおよび関連化合物の使用は除外されます。)
- 最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（繰り返し測定で収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
- -無作為化前6か月以内の血栓性、塞栓性、静脈または動脈性イベント（例、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）
以下を含む活動性心疾患：
- うっ血性心不全
- -ランダム化前6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患っている
- 抗不整脈治療を必要とする心室性不整脈
- 末梢神経障害 > グレード 1 (CTCAE)
- 既知のHIV感染または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 進行中の感染症 >/= グレード 2 (CTCAE)
- 対象者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
- ランダム化前の28日以内またはその薬物の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
- 現在治癒目的の手術の候補者である転移性大腸がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (Nexavar、BAY43-9006) + mFOLFOX6
被験者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）継続的に経口投与され、mFOLFOX6 を静脈内（IV）投与されます（5-FU 400 mg/m^2 ボーラスおよび 2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間、レボ-ロイコボリン 200 mg/m2）。 ^2; 85 mg/m^2 オキサリプラチン) 進行性疾患 (PD) まで 14 日ごと
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被験者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回（BID）継続的に経口投与され、mFOLFOX6 を静脈内（IV）投与されます（5-FU 400 mg/m^2 ボーラスおよび 2400 mg/m^2 を 46 ～ 48 時間、レボ-ロイコボリン 200 mg/m2）。 ^2; 85 mg/m^2 オキサリプラチン) 進行性疾患 (PD) まで 14 日ごと
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ + mFOLFOX6
被験者は、適合するプラセボ2錠をBIDで継続的に経口投与され、mFOLFOX6（5-FU 400 mg/m^2ボーラスおよび2400 mg/m^2を46～48時間、レボロイコボリン200 mg/m^2、85 mg/m^2）をIV投与されます。 m^2 オキサリプラチン) 疾患が進行するまで 14 日ごと
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被験者は、適合するプラセボ2錠をBIDで継続的に経口投与され、mFOLFOX6（5-FU 400 mg/m^2ボーラスおよび2400 mg/m^2を46～48時間、レボロイコボリン200 mg/m^2、85 mg/m^2）をIV投与されます。 m^2 オキサリプラチン) 疾患が進行するまで 14 日ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行も死亡もなかった被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
疾患の進行は、腫瘍病変サイズの合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
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最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 33 か月後まで。
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
分析時にまだ生存していた被験者は、最後の接触日の時点で検閲されました。
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最初の被験者のランダム化から 33 か月後まで。
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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進行までの時間（TTP）は、無作為化の日から疾患が進行するまでの時間として定義されました。
分析時に進行がなかった被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
疾患の進行は、腫瘍病変サイズの合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
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最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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全体的な反応
時間枠：最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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被験者の全体的な反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って評価された、試験期間中に観察された最良の腫瘍反応（完全反応（CR）または部分反応（PR））として定義されました。
CRは腫瘍病変の消失として定義され、PRは腫瘍病変サイズの合計の少なくとも30%の減少として定義されました。
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最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価。
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反応期間
時間枠：最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価
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奏効期間は、最初の奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））の日から、進行性疾患（PD）が最初に記録された日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST)。
CRまたはPRをまだ有しており、分析時点で生存している被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
CRは腫瘍病変の消失として定義され、PRは腫瘍病変サイズの合計の少なくとも30%の減少として、PDは少なくとも20%の増加として定義された。
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最初の被験者のランダム化から 23 か月後まで、8 週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性結腸直腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ