改良 FOLFOX6 加或减索拉非尼在 IV 期转移性结直肠癌 (mCRC) 受试者中的研究
2014年11月25日 更新者：Bayer
2b 期 DB 随机研究评估索拉非尼与安慰剂相比与改良 FOLFOX6 联合给药治疗先前未治疗的 IV 期疾病的转移性 CRC 受试者的疗效和安全性
确定索拉非尼加入化疗后是否比单独化疗更能减缓先前未接受过转移性结直肠癌治疗的患者的疾病进展。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkassy、乌克兰、18009
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Dnepropetrovsk、乌克兰、49102
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49055
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Donetsk、乌克兰、83092
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Ivano-Frankovsk、乌克兰、76000
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Kharkov、乌克兰、61070
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Kiev、乌克兰、03022
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Krivoy Rog、乌克兰、50048
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Lugansk、乌克兰、91047
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Lviv、乌克兰、79031
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Mariupol、乌克兰、87500
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Sumy、乌克兰、40005
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Uzhgorod、乌克兰、88014
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
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Astrakhan、俄罗斯联邦、414041
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153013
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Izhevsk、俄罗斯联邦、426009
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
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Khabarovsk、俄罗斯联邦、680022
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
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Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Moscow、俄罗斯联邦、121356
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603001
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
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Pjatygorsk、俄罗斯联邦、357502
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、350086
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Samara、俄罗斯联邦、443031
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Sochi、俄罗斯联邦、354057
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
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Syktyvkar、俄罗斯联邦、167904
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Tula、俄罗斯联邦、300053
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432063
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Vladimir、俄罗斯联邦、600020
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1097
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Budapest、匈牙利、1032
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyor、匈牙利、9024
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Kecskemet、匈牙利、6000
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Szeged、匈牙利、6720
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Genova、意大利、16132
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Macerata、意大利、62100
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Palermo、意大利、90146
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Pordenone、意大利、33170
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Torino、意大利、10153
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Udine、意大利、33100
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Verona、意大利、37134
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Treviso
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Castelfranco Veneto、Treviso、意大利、31033
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Antwerpen、比利时、2020
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Bruxelles - Brussel、比利时、1070
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Bruxelles - Brussel、比利时、1000
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Gent、比利时、9000
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Leuven、比利时、3000
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Liege、比利时、4000
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Bialystok、波兰、15-027
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Elblag、波兰、82-300
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Gdansk、波兰、80-952
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Gdynia、波兰、81-519
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Krakow、波兰、31-501
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Krakow、波兰、31-115
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Olsztyn、波兰、10-228
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Warszawa、波兰、02-781
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Warszawa、波兰、04-141
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Wroclaw、波兰、53-413
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Alba Iulia、罗马尼亚、510039
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
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Bucharest、罗马尼亚、022328
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Bucharest、罗马尼亚、022326
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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Craiova-Dolj、罗马尼亚、200535
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Iasi、罗马尼亚、700106
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Oradea、罗马尼亚、410032
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Suceava、罗马尼亚、720237
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Timisoara、罗马尼亚、300239
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
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Belfast、英国、BT7 1NN
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Glasgow、英国、G61 1BD
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Hull、英国、HU8 9HE
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London、英国、WC1E 6BT
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Manchester、英国、M20 4BX
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28041
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Málaga、西班牙、29010
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Sevilla、西班牙、41013
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Valencia、西班牙、46010
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Valencia、西班牙、46009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
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Manresa、Barcelona、西班牙、08240
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、07010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学确认
- 可用于 KRAS 和 BRAF 评估的肿瘤组织样本
- 可测量的转移性 IV 期疾病，包括至少一个以前未接受过辐射的可测量病灶
- 转移性 CRC 既往未接受化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
- 足够的骨髓、肝和肾功能；足够的凝血参数
排除标准：
- 既往接受索拉非尼治疗
- 脑转移的临床或影像学证据
- 随机分组后 28 天内进行过大手术、手术活检或重大外伤；出血素质或凝血病的证据或病史
- 随机分组前 28 天内使用红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC) 或血小板输注和/或生长因子
- 在随机分组前 12 个月内完成的 CRC（I、II 或 III 期）辅助治疗
- 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折；随机分组前 28 天内发生 3 级或 4 级出血
- 允许使用抗凝治疗（低剂量抗凝治疗以减轻由于放置半永久性中央静脉端口进行化疗而导致的血栓形成风险。 香豆素和相关化合物的使用被排除在外。）
- 尽管进行了最佳医疗管理，但仍未控制高血压（收缩压 > 150 mmHg 或重复测量时舒张压 > 100 mmHg）
- 随机分组前 6 个月内的血栓、栓塞、静脉或动脉事件（例如，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）
活动性心脏病包括：
- 充血性心力衰竭
- 随机分组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 周围神经病变 > 1 级 (CTCAE)
- 已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 任何活动性感染 >/= 2 级 (CTCAE)
- 任何可能干扰受试者参与研究或评估研究结果的医学、心理或社会状况
- 在随机分组前的 28 天内或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何研究药物
- 目前适合进行治愈性手术的转移性 CRC 受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）+ mFOLFOX6
受试者将接受口服索拉非尼 400 毫克每天两次 (BID) 连续和静脉内 (IV) mFOLFOX6（5-FU 400 毫克/米^2 推注和 2400 毫克/米^2 持续 46-48 小时；左旋亚叶酸 200 毫克/米^2；85 mg/m^2 奥沙利铂）每 14 天一次，直至疾病进展 (PD)
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受试者将接受口服索拉非尼 400 毫克每天两次 (BID) 连续和静脉内 (IV) mFOLFOX6（5-FU 400 毫克/米^2 推注和 2400 毫克/米^2 持续 46-48 小时；左旋亚叶酸 200 毫克/米^2；85 mg/m^2 奥沙利铂）每 14 天一次，直至疾病进展 (PD)
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安慰剂比较：匹配安慰剂 + mFOLFOX6
受试者将连续接受口服匹配安慰剂 2 片 BID 和静脉注射 mFOLFOX6（5-FU 400 mg/m^2 推注和 2400 mg/m^2 持续 46-48 小时；左旋亚叶酸 200 mg/m^2；85 mg/ m^2 奥沙利铂）每 14 天一次，直至疾病进展
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受试者将连续接受口服匹配安慰剂 2 片 BID 和静脉注射 mFOLFOX6（5-FU 400 mg/m^2 推注和 2400 mg/m^2 持续 46-48 小时；左旋亚叶酸 200 mg/m^2；85 mg/ m^2 奥沙利铂）每 14 天一次，直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展或死亡的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
疾病进展定义为肿瘤病灶大小总和增加至少 20%。
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从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从第一位受试者的随机分组到 33 个月后。
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次联系的最后日期被审查。
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从第一位受试者的随机分组到 33 个月后。
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进展时间 (TTP)
大体时间：从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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进展时间 (TTP) 定义为从随机化日期到疾病进展的时间。
在分析时没有进展的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
疾病进展定义为肿瘤病灶大小总和增加至少 20%。
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从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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总体反应
大体时间：从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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受试者的总体反应被定义为在根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估的试验期间观察到的最佳肿瘤反应（完全反应（CR）或部分反应（PR））。
CR定义为肿瘤病灶消失，PR定义为肿瘤病灶大小总和减少至少30%。
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从第一位受试者的随机分组到 23 个月后，每 8 周评估一次。
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反应持续时间
大体时间：从第一个受试者随机化到 23 个月后，每 8 周评估一次
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缓解持续时间定义为从首次缓解（完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）之日到首次记录疾病进展 (PD) 之日或死亡之日的时间，以先发生者为准实体瘤反应评估标准 (RECIST)。
在分析时仍然具有 CR 或 PR 并且还活着的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
CR 定义为肿瘤病灶消失，PR 定义为肿瘤病灶大小总和减少至少 30%，PD 定义为增加至少 20%。
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从第一个受试者随机化到 23 个月后，每 8 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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