Módosított FOLFOX6 Plus vagy Minus Sorafenib vizsgálata IV. stádiumú metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő alanyokon
2014. november 25. frissítette: Bayer
2b. fázis, DB, Randomizált vizsgálat, amely a Sorafenib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva, ha módosított FOLFOX6-tal kombinálva alkalmazzák metasztatikus CRC alanyok kezelésére, akiket korábban nem kezeltek IV. stádiumú betegséggel
Annak megállapítása, hogy a szorafenib kemoterápiához adva jobban lelassítja-e a betegség progresszióját, mint a kemoterápia önmagában olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek áttétes vastagbélrák miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liege, Belgium, 4000
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 1NN
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G61 1BD
-
Hull, Egyesült Királyság, HU8 9HE
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-413
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
-
Budapest, Magyarország, 1097
-
Budapest, Magyarország, 1032
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Gyor, Magyarország, 9024
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Szeged, Magyarország, 6720
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Macerata, Olaszország, 62100
-
Palermo, Olaszország, 90146
-
Pordenone, Olaszország, 33170
-
Torino, Olaszország, 10153
-
Udine, Olaszország, 33100
-
Verona, Olaszország, 37134
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Olaszország, 31033
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
-
Astrakhan, Orosz Föderáció, 414041
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153013
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426009
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680022
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121356
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
-
Pjatygorsk, Orosz Föderáció, 357502
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 350086
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
-
Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167904
-
Tula, Orosz Föderáció, 300053
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432063
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Románia, 510039
-
Baia Mare, Románia, 430031
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Bucharest, Románia, 022326
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
-
Craiova-Dolj, Románia, 200535
-
Iasi, Románia, 700106
-
Oradea, Románia, 410032
-
Suceava, Románia, 720237
-
Timisoara, Románia, 300239
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Málaga, Spanyolország, 29010
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
Valencia, Spanyolország, 46009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08240
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07010
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49102
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49055
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
-
Ivano-Frankovsk, Ukrajna, 76000
-
Kharkov, Ukrajna, 61070
-
Kiev, Ukrajna, 03022
-
Krivoy Rog, Ukrajna, 50048
-
Lugansk, Ukrajna, 91047
-
Lviv, Ukrajna, 79031
-
Mariupol, Ukrajna, 87500
-
Sumy, Ukrajna, 40005
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani megerősítése
- Daganatos szövetminta elérhető a KRAS és BRAF értékeléshez
- Mérhető metasztatikus IV. stádiumú betegség, beleértve legalább egy mérhető elváltozást, amelyet korábban nem sugároztak be
- Nincs korábbi kemoterápia a metasztatikus CRC miatt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció; megfelelő véralvadási paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Előzetes szorafenib-kezelés
- Az agyi metasztázis klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka
- Nagy műtét, sebészeti biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást követő 28 napon belül; vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
- Vörösvértestek (RBC), fehérvérsejtek (WBC) vagy vérlemezke-transzfúziók és/vagy növekedési faktorok alkalmazása a randomizálás előtt 28 napon belül
- A CRC (I., II. vagy III. stádium) adjuváns terápiája a randomizálás előtt 12 hónapon belül befejeződött
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés; 3. vagy 4. fokozatú vérzés a randomizálás előtti 28 napon belül
- Véralvadásgátló terápia alkalmazása (kis dózisú véralvadásgátló terápia a trombózis kockázatának csökkentésére a kemoterápia beadására szolgáló félig állandó központi vénás port elhelyezése miatt megengedett. A kumadin és rokon vegyületek alkalmazása kizárt.)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm ismételt mérés esetén) az optimális orvosi kezelés ellenére
- Tromboliás, embóliás, vénás vagy artériás események (pl. cerebrovascularis baleset, ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
Aktív szívbetegség, beleértve:
- Pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus a randomizáció előtti 6 hónapon belül
- Antiarrhythmiás kezelést igénylő szívkamrai aritmiák
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat (CTCAE)
- Ismert HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
- Bármilyen aktív fertőzés >/= 2. fokozat (CTCAE)
- Bármilyen egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlen besorolás előtti 28 napon belül vagy az adott gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Áttétes CRC-ben szenvedő alanyok, akik jelenleg gyógyító szándékkal műtétre várnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Az alanyok szájon át naponta kétszer 400 mg Sorafenibet kapnak folyamatosan és intravénásan (IV) mFOLFOX6-ot (5-FU 400 mg/m^2 bolus és 2400 mg/m^2 46-48 órán keresztül; levo-leukovorin 200 mg/m). ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) 14 naponként a progresszív betegségig (PD)
|
Az alanyok szájon át naponta kétszer 400 mg Sorafenibet kapnak folyamatosan és intravénásan (IV) mFOLFOX6-ot (5-FU 400 mg/m^2 bolus és 2400 mg/m^2 46-48 órán keresztül; levo-leukovorin 200 mg/m). ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) 14 naponként a progresszív betegségig (PD)
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo + mFOLFOX6
Az alanyok szájon át kapnak megfelelő placebót 2 tablettát naponta kétszer, és intravénás mFOLFOX6-ot (5-FU 400 mg/m^2 bolus és 2400 mg/m^2 46-48 órán keresztül; levo-leukovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) 14 naponként a betegség progressziójáig
|
Az alanyok szájon át kapnak megfelelő placebót 2 tablettát naponta kétszer, és intravénás mFOLFOX6-ot (5-FU 400 mg/m^2 bolus és 2400 mg/m^2 46-48 órán keresztül; levo-leukovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) 14 naponként a betegség progressziójáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
A betegség progresszióját úgy határoztuk meg, hogy a daganatos elváltozások méretének összege legalább 20%-kal nőtt.
|
Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első alany randomizálásától 33 hónappal későbbig.
|
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
|
Az első alany randomizálásától 33 hónappal későbbig.
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig eltelt időt.
Azokat az alanyokat, akiknél nem volt progresszió az analízis időpontjában, cenzúráztuk a tumorértékelés utolsó időpontjában.
A betegség progresszióját úgy határoztuk meg, hogy a daganatos elváltozások méretének összege legalább 20%-kal nőtt.
|
Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
|
Általános válasz
Időkeret: Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
Az alany teljes válaszát a legjobb tumorválaszként (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) határozták meg, amelyet a próbaidőszak során figyeltek meg, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint.
A CR-t a tumoros léziók eltűnéseként, a PR-t a daganatos léziók méretének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határoztuk meg.
|
Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve
|
A válasz időtartamát az első válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig vagy a halál időpontjáig tartó időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST).
Azokat az alanyokat, akik még mindig CR-ben vagy PR-ben szenvedtek, és életben voltak az elemzés időpontjában, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúrázták.
A CR-t a tumoros léziók eltűnéseként, a PR-t legalább 30%-os csökkenésként, a PD-t pedig legalább 20%-os növekedésként határozták meg a daganatos léziók méretének összegében.
|
Az első alany randomizálásától 23 hónapig, 8 hetente értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13162
- 2008-005025-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .