Исследование модифицированного FOLFOX6 плюс или минус сорафениб у субъектов с метастатической колоректальной карциномой (мКРР) стадии IV
25 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Фаза 2b, БД, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности сорафениба по сравнению с плацебо при введении в комбинации с модифицированным FOLFOX6 для лечения метастатического КРР у субъектов, ранее не получавших лечения по поводу IV стадии заболевания
Определить, будет ли сорафениб при добавлении к химиотерапии замедлять прогрессирование заболевания в большей степени, чем только химиотерапия, у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу метастатического колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, 1032
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Madrid, Испания, 28041
-
Málaga, Испания, 29010
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08240
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07010
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
-
Macerata, Италия, 62100
-
Palermo, Италия, 90146
-
Pordenone, Италия, 33170
-
Torino, Италия, 10153
-
Udine, Италия, 33100
-
Verona, Италия, 37134
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Gdynia, Польша, 81-519
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Krakow, Польша, 31-115
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
Warszawa, Польша, 04-141
-
Wroclaw, Польша, 53-413
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Astrakhan, Российская Федерация, 414041
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153013
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426009
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680022
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
-
Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
-
Pjatygorsk, Российская Федерация, 357502
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 350086
-
Samara, Российская Федерация, 443031
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
-
Syktyvkar, Российская Федерация, 167904
-
Tula, Российская Федерация, 300053
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Румыния, 510039
-
Baia Mare, Румыния, 430031
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Bucharest, Румыния, 022326
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
-
Craiova-Dolj, Румыния, 200535
-
Iasi, Румыния, 700106
-
Oradea, Румыния, 410032
-
Suceava, Румыния, 720237
-
Timisoara, Румыния, 300239
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 1NN
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G61 1BD
-
Hull, Соединенное Королевство, HU8 9HE
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
-
-
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
-
Dnepropetrovsk, Украина, 49102
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49055
-
Donetsk, Украина, 83092
-
Ivano-Frankovsk, Украина, 76000
-
Kharkov, Украина, 61070
-
Kiev, Украина, 03022
-
Krivoy Rog, Украина, 50048
-
Lugansk, Украина, 91047
-
Lviv, Украина, 79031
-
Mariupol, Украина, 87500
-
Sumy, Украина, 40005
-
Uzhgorod, Украина, 88014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы толстой или прямой кишки
- Образец опухолевой ткани доступен для оценки KRAS и BRAF
- Поддающееся измерению метастатическое заболевание стадии IV, включая по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, которое ранее не подвергалось облучению.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического КРР
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек; адекватные параметры свертывания крови
Критерий исключения:
- Предварительное лечение сорафенибом
- Клинические или рентгенологические признаки метастазов в головной мозг
- Обширное хирургическое вмешательство, хирургическая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней после рандомизации; признаки или история геморрагического диатеза или коагулопатии
- Переливание эритроцитов (эритроцитов), лейкоцитов (лейкоцитов) или тромбоцитов и/или использование фактора роста в течение 28 дней до рандомизации
- Адъювантная терапия КРР (стадия I, II или III), завершенная в течение 12 месяцев до рандомизации
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости; Кровотечение 3 или 4 степени в течение 28 дней до рандомизации
- Использование антикоагулянтной терапии (антикоагулянтная терапия в низких дозах для снижения риска тромбоза за счет установки полупостоянного центрального венозного порта для введения химиотерапии разрешена. Использование кумадина и родственных соединений исключено.)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. при повторном измерении), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Тромболические, эмболические, венозные или артериальные события (например, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) в течение 6 месяцев до рандомизации
Активное заболевание сердца, включая:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмического лечения
- Периферическая невропатия > 1 степени (CTCAE)
- Известная ВИЧ-инфекция или хронический гепатит B или C
- Любая активная инфекция >/= степени 2 (CTCAE)
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации
- Субъекты с метастатическим КРР, которые в настоящее время являются кандидатами на операцию с лечебной целью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Субъекты будут получать сорафениб перорально по 400 мг два раза в день непрерывно и внутривенно (в/в) mFOLFOX6 (5-ФУ 400 мг/м^2 болюсно и 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов; лево-лейковорин 200 мг/м). ^2; 85 мг/м^2 оксалиплатина) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания (PD)
|
Субъекты будут получать сорафениб перорально по 400 мг два раза в день непрерывно и внутривенно (в/в) mFOLFOX6 (5-ФУ 400 мг/м^2 болюсно и 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов; лево-лейковорин 200 мг/м). ^2; 85 мг/м^2 оксалиплатина) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания (PD)
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо + mFOLFOX6
Субъекты будут получать перорально соответствующие 2 таблетки плацебо два раза в день непрерывно и внутривенно mFOLFOX6 (5-ФУ 400 мг/м^2 болюсно и 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов; лево-лейковорин 200 мг/м^2; 85 мг/ м^2 оксалиплатина) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
|
Субъекты будут получать перорально соответствующие 2 таблетки плацебо два раза в день непрерывно и внутривенно mFOLFOX6 (5-ФУ 400 мг/м^2 болюсно и 2400 мг/м^2 в течение 46-48 часов; лево-лейковорин 200 мг/м^2; 85 мг/ м^2 оксалиплатина) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
Субъекты без прогрессирования или смерти во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы размеров опухолевых поражений не менее чем на 20%.
|
С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до 33 месяцев спустя.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
|
От рандомизации первого субъекта до 33 месяцев спустя.
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
Время до прогрессирования (ВТР) определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания.
Субъекты без прогрессирования во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы размеров опухолевых поражений не менее чем на 20%.
|
С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
|
Общий ответ
Временное ограничение: С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
Общий ответ субъекта определяли как наилучший ответ опухоли (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)), наблюдаемый в течение испытательного периода, оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR определяли как уменьшение суммы размеров опухолевых поражений не менее чем на 30%.
|
С момента рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивали каждые 8 недель.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивается каждые 8 недель.
|
Продолжительность ответа определяли как время от даты первого ответа (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)) до даты, когда впервые было задокументировано прогрессирующее заболевание (ПЗ), или до даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше в соответствии с Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Субъекты, все еще имеющие CR или PR и живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
CR определяли как исчезновение опухолевых поражений, PR - как уменьшение не менее чем на 30% и PD - как увеличение суммы размеров опухолевых поражений не менее чем на 20%.
|
От рандомизации первого субъекта до 23 месяцев спустя, оценивается каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Сорафениб
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- 13162
- 2008-005025-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .