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Estudo de FOLFOX6 modificado Plus ou Minus Sorafenib em indivíduos com carcinoma colorretal metastático (mCRC) em estágio IV

25 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Fase 2b, DB, estudo randomizado avaliando a eficácia e a segurança do sorafenibe em comparação com o placebo quando administrado em combinação com o FOLFOX6 modificado para o tratamento de indivíduos com CRC metastático não tratados anteriormente para a doença em estágio IV

Determinar se o sorafenibe, quando adicionado à quimioterapia, retardará a progressão da doença mais do que a quimioterapia isoladamente em pacientes não tratados anteriormente para câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Málaga, Espanha, 29010
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07010
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
      • Astrakhan, Federação Russa, 414041
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
      • Ivanovo, Federação Russa, 153013
      • Izhevsk, Federação Russa, 426009
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680022
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Kursk, Federação Russa, 305035
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Moscow, Federação Russa, 121356
      • Moscow, Federação Russa, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603001
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630047
      • Obninsk, Federação Russa, 249036
      • Pjatygorsk, Federação Russa, 357502
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 350086
      • Samara, Federação Russa, 443031
      • Sochi, Federação Russa, 354057
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
      • Tula, Federação Russa, 300053
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150054
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1097
      • Budapest, Hungria, 1032
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Gyor, Hungria, 9024
      • Kecskemet, Hungria, 6000
      • Szeged, Hungria, 6720
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
      • Macerata, Itália, 62100
      • Palermo, Itália, 90146
      • Pordenone, Itália, 33170
      • Torino, Itália, 10153
      • Udine, Itália, 33100
      • Verona, Itália, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Gdynia, Polônia, 81-519
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Krakow, Polônia, 31-115
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
      • Warszawa, Polônia, 02-781
      • Warszawa, Polônia, 04-141
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
      • Glasgow, Reino Unido, G61 1BD
      • Hull, Reino Unido, HU8 9HE
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510039
      • Baia Mare, Romênia, 430031
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Bucharest, Romênia, 022326
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
      • Craiova-Dolj, Romênia, 200535
      • Iasi, Romênia, 700106
      • Oradea, Romênia, 410032
      • Suceava, Romênia, 720237
      • Timisoara, Romênia, 300239
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49055
      • Donetsk, Ucrânia, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76000
      • Kharkov, Ucrânia, 61070
      • Kiev, Ucrânia, 03022
      • Krivoy Rog, Ucrânia, 50048
      • Lugansk, Ucrânia, 91047
      • Lviv, Ucrânia, 79031
      • Mariupol, Ucrânia, 87500
      • Sumy, Ucrânia, 40005
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de cólon ou reto
  • Amostra de tecido tumoral disponível para avaliação KRAS e BRAF
  • Doença metastática mensurável em estágio IV, incluindo pelo menos uma lesão mensurável que não foi previamente irradiada
  • Sem quimioterapia prévia para CRC metastático
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados; parâmetros de coagulação adequados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com sorafenib
  • Evidência clínica ou radiográfica de metástase cerebral
  • Grande cirurgia, biópsia cirúrgica ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após a randomização; evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC) ou plaquetas e/ou uso de fator de crescimento dentro de 28 dias antes da randomização
  • Terapia adjuvante para CRC (Estágio I, II ou III) concluída em 12 meses antes da randomização
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea; Hemorragia de grau 3 ou 4 dentro de 28 dias antes da randomização
  • O uso de terapia de anticoagulação (terapia de anticoagulação de baixa dose para mitigar o risco de trombose devido à colocação de uma porta venosa central semipermanente para administração de quimioterapia é permitida). O uso de coumadin e compostos relacionados é excluído.)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg em medições repetidas) apesar do tratamento médico ideal
  • Eventos trombólicos, embólicos, venosos ou arteriais (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 6 meses antes da randomização

  • Doença cardíaca ativa, incluindo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Angina instável ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização
    • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
  • Neuropatia periférica > Grau 1 (CTCAE)
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção crônica por hepatite B ou C
  • Qualquer infecção ativa >/= Grau 2 (CTCAE)
  • Qualquer condição médica, psicológica ou social que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento, o que for mais longo, antes da randomização
  • Indivíduos com CRC metastático atualmente candidatos a cirurgia com intenção curativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Os indivíduos receberão Sorafenibe oral 400 mg duas vezes ao dia (BID) continuamente e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus e 2400 mg/m^2 por 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatina) a cada 14 dias até doença progressiva (DP)
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatina)
Os indivíduos receberão Sorafenibe oral 400 mg duas vezes ao dia (BID) continuamente e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus e 2400 mg/m^2 por 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatina) a cada 14 dias até doença progressiva (DP)
Comparador de Placebo: Placebo correspondente + mFOLFOX6
Os indivíduos receberão placebo oral correspondente 2 comprimidos BID continuamente e IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus e 2400 mg/m^2 por 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatina) a cada 14 dias até doença progressiva
Medicamento: Placebo correspondente + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatina)
Os indivíduos receberão placebo oral correspondente 2 comprimidos BID continuamente e IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus e 2400 mg/m^2 por 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatina) a cada 14 dias até doença progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Indivíduos sem progressão ou morte no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos tamanhos das lesões tumorais.
Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 33 meses depois.
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa. Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
Desde a randomização do primeiro sujeito até 33 meses depois.
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.
O tempo para progressão (TTP) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença. Os indivíduos sem progressão no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor. A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos tamanhos das lesões tumorais.
Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.
Resposta geral
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.
A resposta geral de um sujeito foi definida como a melhor resposta tumoral (Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)) observada durante o período experimental avaliada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR foi definida como desaparecimento de lesões tumorais, PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos tamanhos das lesões tumorais.
Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas.
Duração da Resposta
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas
A Duração da Resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta (Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)) até a data em que a Doença Progressiva (DP) foi documentada pela primeira vez ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Os indivíduos ainda com CR ou PR e vivos no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor. CR foi definido como desaparecimento de lesões tumorais, PR como uma diminuição de pelo menos 30% e DP como um aumento de pelo menos 20% na soma dos tamanhos das lesões tumorais.
Desde a randomização do primeiro sujeito até 23 meses depois, avaliado a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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