Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanego FOLFOX6 plus lub minus sorafenibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w stadium IV (mCRC)

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane badanie fazy 2b, DB, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sorafenibu w porównaniu z placebo podawanego w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 w leczeniu pacjentów z CRC z przerzutami, wcześniej nieleczonych z powodu choroby w stadium IV

Określenie, czy sorafenib dodany do chemioterapii spowalnia postęp choroby bardziej niż sama chemioterapia u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680022
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Pjatygorsk, Federacja Rosyjska, 357502
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 350086
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167904
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07010
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Krakow, Polska, 31-115
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 04-141
      • Wroclaw, Polska, 53-413
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510039
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumunia, 200535
      • Iasi, Rumunia, 700106
      • Oradea, Rumunia, 410032
      • Suceava, Rumunia, 720237
      • Timisoara, Rumunia, 300239
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
      • Kharkov, Ukraina, 61070
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
      • Lugansk, Ukraina, 91047
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Mariupol, Ukraina, 87500
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Kecskemet, Węgry, 6000
      • Szeged, Węgry, 6720
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Macerata, Włochy, 62100
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Pordenone, Włochy, 33170
      • Torino, Włochy, 10153
      • Udine, Włochy, 33100
      • Verona, Włochy, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 1NN
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Próbka tkanki guza dostępna do oceny KRAS i BRAF
  • Mierzalna choroba z przerzutami w stadium IV, w tym co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie była wcześniej naświetlana
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutowego CRC
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek; odpowiednie parametry krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sorafenibem
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja chirurgiczna lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni od randomizacji; dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC) lub transfuzje płytek krwi i/lub zastosowanie czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Leczenie uzupełniające CRC (stadium I, II lub III) zakończone w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości; Krwotok stopnia 3 lub 4 w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Dozwolone jest stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (leczenie niskimi dawkami leków przeciwzakrzepowych w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy w wyniku założenia półstałego centralnego portu żylnego do podawania chemioterapii. Wyklucza się stosowanie kumadyny i związków pokrewnych.)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg przy powtarzanym pomiarze) pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Zdarzenia zakrzepowe, zatorowe, żylne lub tętnicze (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

  • Czynna choroba serca, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Neuropatia obwodowa > stopień 1 (CTCAE)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jakakolwiek aktywna infekcja >/= Stopień 2 (CTCAE)
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją
  • Pacjenci z przerzutowym CRC, którzy są obecnie kandydatami do operacji z zamiarem wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Pacjenci będą otrzymywać doustnie Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły i dożylny (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin; lewo-leukoworyna 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatyny) co 14 dni do progresji choroby (PD)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, lewo-leukoworyna, oksaliplatyna)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie (BID) w sposób ciągły i dożylny (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m2 w bolusie i 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin; lewo-leukoworyna 200 mg/m2 ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatyny) co 14 dni do progresji choroby (PD)
Komparator placebo: Dopasowane placebo + mFOLFOX6
Pacjenci otrzymają doustnie pasujące placebo 2 tabletki BID w sposób ciągły i IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 w bolusie i 2400 mg/m^2 przez 46-48 godzin; lewo-leukoworyna 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatyny) co 14 dni aż do progresji choroby
Lek: Dopasowane placebo + mFOLFOX6 (5-FU, lewo-leukoworyna, oksaliplatyna)
Pacjenci otrzymają doustnie pasujące placebo 2 tabletki BID w sposób ciągły i IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 w bolusie i 2400 mg/m^2 przez 46-48 godzin; lewo-leukoworyna 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatyny) co 14 dni aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.
Przeżycie wolne od progresji (ang. progression-free survival, PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy rozmiarów zmian nowotworowych.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 33 miesięcy później.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 33 miesięcy później.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby. Pacjenci bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza. Progresję choroby zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy rozmiarów zmian nowotworowych.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.
Ogólną odpowiedź pacjenta zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź guza (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) obserwowaną w okresie badania, ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR jako zmniejszenie sumy rozmiarów zmian nowotworowych o co najmniej 30%.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Osoby, które nadal miały CR lub PR i żyły w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza. CR zdefiniowano jako zanik zmian nowotworowych, PR jako zmniejszenie o co najmniej 30%, a PD jako wzrost o co najmniej 20% sumy rozmiarów zmian nowotworowych.
Od randomizacji pierwszego pacjenta do 23 miesięcy później, oceniane co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, lewo-leukoworyna, oksaliplatyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj