Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modificeret FOLFOX6 Plus eller Minus Sorafenib i trin IV metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC) emner

25. november 2014 opdateret af: Bayer

Fase 2b, DB, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af sorafenib sammenlignet med placebo, når det administreres i kombination med modificeret FOLFOX6 til behandling af metastaserende CRC-patienter, der tidligere var ubehandlet for trin IV-sygdom

For at bestemme, om sorafenib, når det tilføjes til kemoterapi, vil bremse sygdomsprogressionen mere end kemoterapi alene hos patienter, der tidligere ikke er behandlet for metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680022
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Pjatygorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 350086
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1NN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Macerata, Italien, 62100
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Torino, Italien, 10153
      • Udine, Italien, 33100
      • Verona, Italien, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510039
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumænien, 200535
      • Iasi, Rumænien, 700106
      • Oradea, Rumænien, 410032
      • Suceava, Rumænien, 720237
      • Timisoara, Rumænien, 300239
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76000
      • Kharkov, Ukraine, 61070
      • Kiev, Ukraine, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
      • Lugansk, Ukraine, 91047
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Mariupol, Ukraine, 87500
      • Sumy, Ukraine, 40005
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Tumorvævsprøve tilgængelig til KRAS- og BRAF-vurdering
  • Målbar metastatisk fase IV-sygdom inklusive mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk CRC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion; tilstrækkelige koagulationsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sorafenib
  • Klinisk eller radiografisk tegn på hjernemetastaser
  • Større operation, kirurgisk biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter randomisering; tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC) eller blodpladetransfusioner og/eller vækstfaktor brug inden for 28 dage før randomisering
  • Adjuverende behandling for CRC (stadie I, II eller III) afsluttet inden for 12 måneder før randomisering
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; Grad 3 eller 4 blødning inden for 28 dage før randomisering
  • Anvendelse af antikoaguleringsterapi (lavdosis antikoaguleringsterapi for at mindske risikoen for trombose på grund af placering af en semi-permanent central venøs port til administration af kemoterapi er tilladt. Brugen af ​​coumadin og relaterede forbindelser er udelukket.)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg ved gentagne målinger) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Tromboliske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for 6 måneder før randomisering

  • Aktiv hjertesygdom, herunder:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
    • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Perifer neuropati > Grad 1 (CTCAE)
  • Kendt HIV-infektion eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver aktiv infektion >/= Grad 2 (CTCAE)
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før randomisering
  • Forsøgspersoner med metastatisk CRC, som i øjeblikket er kandidater til operation med kurativ hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Forsøgspersoner vil modtage oral Sorafenib 400 mg to gange dagligt (BID) kontinuerligt og intravenøs (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) hver 14. dag indtil progressiv sygdom (PD)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)
Forsøgspersoner vil modtage oral Sorafenib 400 mg to gange dagligt (BID) kontinuerligt og intravenøs (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatin) hver 14. dag indtil progressiv sygdom (PD)
Placebo komparator: Matchende placebo + mFOLFOX6
Forsøgspersoner vil modtage oral matchende placebo 2 tabletter BID kontinuerligt og IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) hver 14. dag indtil fremadskridende sygdom
Medicin: Matchende placebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)
Forsøgspersoner vil modtage oral matchende placebo 2 tabletter BID kontinuerligt og IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatin) hver 14. dag indtil fremadskridende sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 33 måneder senere.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 33 måneder senere.
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til sygdomsprogression. Forsøgspersoner uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.
Samlet respons
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.
Samlet respons fra et forsøgsperson blev defineret som det bedste tumorrespons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR blev defineret som et fald på mindst 30% i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge.
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen for første respons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) til den dato, hvor progressiv sygdom (PD) først blev dokumenteret eller til dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først iht. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). Forsøgspersoner, der stadig havde CR eller PR og var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. CR blev defineret som forsvinden af ​​tumorlæsioner, PR som et fald på mindst 30% og PD som en stigning på mindst 20% i summen af ​​tumorlæsioners størrelser.
Fra randomisering af første forsøgsperson til 23 måneder senere, vurderet hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner