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Studio di Sorafenib FOLFOX6 modificato più o meno in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) in stadio IV

25 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato di fase 2b, DB, che valuta l'efficacia e la sicurezza di sorafenib rispetto al placebo quando somministrato in combinazione con FOLFOX6 modificato per il trattamento di soggetti con CRC metastatico precedentemente non trattati per malattia in stadio IV

Per determinare se sorafenib, quando aggiunto alla chemioterapia, rallenterà la progressione della malattia più della sola chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati per carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414041
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426009
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
      • Pjatygorsk, Federazione Russa, 357502
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 350086
      • Samara, Federazione Russa, 443031
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
      • Tula, Federazione Russa, 300053
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Belfast, Regno Unito, BT7 1NN
      • Glasgow, Regno Unito, G61 1BD
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510039
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 022326
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova-Dolj, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410032
      • Suceava, Romania, 720237
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07010
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49055
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76000
      • Kharkov, Ucraina, 61070
      • Kiev, Ucraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
      • Lugansk, Ucraina, 91047
      • Lviv, Ucraina, 79031
      • Mariupol, Ucraina, 87500
      • Sumy, Ucraina, 40005
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, 1032
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma del colon o del retto
  • Campione di tessuto tumorale disponibile per la valutazione di KRAS e BRAF
  • Malattia metastatica misurabile in stadio IV che include almeno una lesione misurabile che non è stata precedentemente irradiata
  • Nessuna precedente chemioterapia per CRC metastatico
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale; adeguati parametri di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sorafenib
  • Evidenza clinica o radiografica di metastasi cerebrali
  • Chirurgia maggiore, biopsia chirurgica o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla randomizzazione; evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Trasfusioni di globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC) o piastrine e/o uso di fattori di crescita entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia adiuvante per CRC (stadio I, II o III) completata entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; Emorragia di grado 3 o 4 entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • È consentito l'uso di terapia anticoagulante (terapia anticoagulante a basso dosaggio per mitigare il rischio di trombosi dovuta al posizionamento di un accesso venoso centrale semipermanente per la somministrazione di chemioterapia. L'uso di cumadina e composti correlati è escluso.)
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg su misurazioni ripetute) nonostante una gestione medica ottimale
  • Eventi trombolici, embolici, venosi o arteriosi (p. es., accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi prima della randomizzazione

  • Malattie cardiache attive tra cui:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico
  • Neuropatia periferica > Grado 1 (CTCAE)
  • Infezione da HIV nota o infezione da epatite cronica B o C
  • Qualsiasi infezione attiva >/= Grado 2 (CTCAE)
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite di quel farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione
  • Soggetti con CRC metastatico attualmente candidati a intervento chirurgico con intento curativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
I soggetti riceveranno Sorafenib per via orale 400 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo ed endovenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 in bolo e 2400 mg/m^2 per 46-48 ore; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatino) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia (PD)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatino)
I soggetti riceveranno Sorafenib per via orale 400 mg due volte al giorno (BID) in modo continuo ed endovenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 in bolo e 2400 mg/m^2 per 46-48 ore; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatino) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia (PD)
Comparatore placebo: Placebo corrispondente + mFOLFOX6
I soggetti riceveranno 2 compresse di placebo corrispondenti per via orale BID in modo continuo e mFOLFOX6 EV (5-FU 400 mg/m^2 in bolo e 2400 mg/m^2 per 46-48 ore; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatino) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia
Droga: Placebo corrispondente + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatino)
I soggetti riceveranno 2 compresse di placebo corrispondenti per via orale BID in modo continuo e mFOLFOX6 EV (5-FU 400 mg/m^2 in bolo e 2400 mg/m^2 per 46-48 ore; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatino) ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 33 mesi dopo.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 33 mesi dopo.
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia. I soggetti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.
Risposta globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.
La risposta complessiva di un soggetto è stata definita come la migliore risposta del tumore (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) osservata durante il periodo di prova valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni tumorali, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla data in cui la malattia progressiva (PD) è stata documentata per la prima volta o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima in base a Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). I soggetti ancora con CR o PR e vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. CR è stata definita come scomparsa delle lesioni tumorali, PR come diminuzione di almeno il 30% e PD come aumento di almeno il 20% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 23 mesi dopo, valutato ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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