Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gemodificeerde FOLFOX6 plus of min sorafenib bij proefpersonen in stadium IV metastatisch colorectaal carcinoom (mCRC)

25 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Fase 2b, DB, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sorafenib in vergelijking met placebo indien toegediend in combinatie met gemodificeerd FOLFOX6 voor de behandeling van gemetastaseerde CRC-patiënten die eerder onbehandeld waren voor stadium IV-ziekte

Om te bepalen of sorafenib, wanneer toegevoegd aan chemotherapie, de ziekteprogressie meer zal vertragen dan chemotherapie alleen bij patiënten die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Bruxelles - Brussel, België, 1070
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1032
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
      • Macerata, Italië, 62100
      • Palermo, Italië, 90146
      • Pordenone, Italië, 33170
      • Torino, Italië, 10153
      • Udine, Italië, 33100
      • Verona, Italië, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49055
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Oekraïne, 76000
      • Kharkov, Oekraïne, 61070
      • Kiev, Oekraïne, 03022
      • Krivoy Rog, Oekraïne, 50048
      • Lugansk, Oekraïne, 91047
      • Lviv, Oekraïne, 79031
      • Mariupol, Oekraïne, 87500
      • Sumy, Oekraïne, 40005
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88014
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510039
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 022326
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Craiova-Dolj, Roemenië, 200535
      • Iasi, Roemenië, 700106
      • Oradea, Roemenië, 410032
      • Suceava, Roemenië, 720237
      • Timisoara, Roemenië, 300239
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414041
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680022
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603001
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
      • Pjatygorsk, Russische Federatie, 357502
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 350086
      • Samara, Russische Federatie, 443031
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167904
      • Tula, Russische Federatie, 300053
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 1NN
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Tumorweefselmonster beschikbaar voor KRAS- en BRAF-beoordeling
  • Meetbare gemetastaseerde ziekte in stadium IV, inclusief ten minste één meetbare laesie die niet eerder is bestraald
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd CRC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie; adequate stollingsparameters

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met sorafenib
  • Klinisch of radiografisch bewijs van hersenmetastasen
  • Grote operatie, chirurgische biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen na randomisatie; bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC) of bloedplaatjestransfusies en/of groeifactorgebruik binnen 28 dagen vóór randomisatie
  • Adjuvante therapie voor CRC (stadium I, II of III) voltooid binnen 12 maanden vóór randomisatie
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk; Graad 3 of 4 bloeding binnen 28 dagen voor randomisatie
  • Gebruik van antistollingstherapie (een lage dosis antistollingstherapie om het risico op trombose te verminderen door plaatsing van een semi-permanente centrale veneuze poort voor toediening van chemotherapie is toegestaan. Het gebruik van coumadine en verwante verbindingen is uitgesloten.)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg bij herhaalde meting) ondanks optimale medische behandeling
  • Trombole, embolische, veneuze of arteriële gebeurtenissen (bijv. cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 6 maanden vóór randomisatie

  • Actieve hartziekte waaronder:

    • Congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen de 6 maanden voor randomisatie
    • Hartventriculaire aritmieën die een anti-aritmische behandeling vereisen
  • Perifere neuropathie > Graad 1 (CTCAE)
  • Bekende HIV-infectie of chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Elke actieve infectie >/= Graad 2 (CTCAE)
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan belemmeren
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, welke van de twee het langst is, vóór randomisatie
  • Proefpersonen met gemetastaseerd CRC die momenteel kandidaat zijn voor een operatie met curatieve intentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Proefpersonen krijgen oraal Sorafenib 400 mg tweemaal daags (BID) continu en intraveneus (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus en 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur; levo-leucovorine 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatine) elke 14 dagen tot progressieve ziekte (PD)
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorine, oxaliplatine)
Proefpersonen krijgen oraal Sorafenib 400 mg tweemaal daags (BID) continu en intraveneus (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus en 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur; levo-leucovorine 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oxaliplatine) elke 14 dagen tot progressieve ziekte (PD)
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo + mFOLFOX6
Proefpersonen krijgen oraal bijpassende placebo 2 tabletten BID continu en IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus en 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur; levo-leucovorine 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatine) elke 14 dagen tot progressieve ziekte
Geneesmiddel: Bijpassende placebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorine, oxaliplatine)
Proefpersonen krijgen oraal bijpassende placebo 2 tabletten BID continu en IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus en 2400 mg/m^2 gedurende 46-48 uur; levo-leucovorine 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oxaliplatine) elke 14 dagen tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de grootte van de tumorlaesies.
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 33 maanden later.
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 33 maanden later.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.
Tijd tot progressie (TTP) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie. Onderwerpen zonder progressie op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de grootte van de tumorlaesies.
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.
Algehele reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.
Algehele respons van een proefpersoon werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) waargenomen tijdens de proefperiode, beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van tumorlaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van tumorlaesies.
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) voor het eerst werd gedocumenteerd of tot de datum van overlijden, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed volgens Beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST). Onderwerpen die nog steeds CR of PR hadden en in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van tumorlaesies, PR als een afname van ten minste 30% en PD als een toename van ten minste 20% in de som van tumorlaesies.
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot 23 maanden later, elke 8 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren