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Estudio de FOLFOX6 modificado más o menos sorafenib en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico (mCRC) en estadio IV

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado de fase 2b, DB, que evalúa la eficacia y la seguridad de sorafenib en comparación con placebo cuando se administra en combinación con FOLFOX6 modificado para el tratamiento de pacientes con CCR metastásico que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad en estadio IV

Determinar si el sorafenib, cuando se agrega a la quimioterapia, retarda la progresión de la enfermedad más que la quimioterapia sola en pacientes que no recibieron tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
      • Valencia, España, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
      • Manresa, Barcelona, España, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07010
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
      • Astrakhan, Federación Rusa, 414041
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680022
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603001
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
      • Pjatygorsk, Federación Rusa, 357502
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 350086
      • Samara, Federación Rusa, 443031
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
      • Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
      • Tula, Federación Rusa, 300053
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, 1032
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Krakow, Polonia, 31-115
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1NN
      • Glasgow, Reino Unido, G61 1BD
      • Hull, Reino Unido, HU8 9HE
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510039
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 022326
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova-Dolj, Rumania, 200535
      • Iasi, Rumania, 700106
      • Oradea, Rumania, 410032
      • Suceava, Rumania, 720237
      • Timisoara, Rumania, 300239
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49055
      • Donetsk, Ucrania, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76000
      • Kharkov, Ucrania, 61070
      • Kiev, Ucrania, 03022
      • Krivoy Rog, Ucrania, 50048
      • Lugansk, Ucrania, 91047
      • Lviv, Ucrania, 79031
      • Mariupol, Ucrania, 87500
      • Sumy, Ucrania, 40005
      • Uzhgorod, Ucrania, 88014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de colon o recto
  • Muestra de tejido tumoral disponible para evaluación KRAS y BRAF
  • Enfermedad metastásica medible en estadio IV que incluye al menos una lesión medible que no se ha irradiado previamente
  • Sin quimioterapia previa para el CCR metastásico
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones; parámetros de coagulación adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con sorafenib
  • Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebral.
  • Cirugía mayor, biopsia quirúrgica o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización; evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Transfusiones de glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC) o plaquetas y/o uso de factor de crecimiento dentro de los 28 días antes de la aleatorización
  • Terapia adyuvante para el CCR (Etapa I, II o III) completada dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan; Hemorragia de grado 3 o 4 dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Se permite el uso de terapia anticoagulante (terapia anticoagulante en dosis bajas para mitigar el riesgo de trombosis debido a la colocación de un puerto venoso central semipermanente para la administración de quimioterapia). Se excluye el uso de cumadina y compuestos relacionados.)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en mediciones repetidas) a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Eventos trombólicos, embólicos, venosos o arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los 6 meses anteriores a la aleatorización

  • Enfermedad cardíaca activa que incluye:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • Arritmias cardiacas ventriculares que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Neuropatía periférica > Grado 1 (CTCAE)
  • Infección por VIH conocida o infección crónica por hepatitis B o C
  • Cualquier infección activa >/= Grado 2 (CTCAE)
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas de ese fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización
  • Sujetos con CCR metastásico que actualmente son candidatos para cirugía con intención curativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Los sujetos recibirán Sorafenib oral 400 mg dos veces al día (BID) de forma continua e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta enfermedad progresiva (EP)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatino)
Los sujetos recibirán Sorafenib oral 400 mg dos veces al día (BID) de forma continua e intravenoso (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta enfermedad progresiva (EP)
Comparador de placebos: Placebo a juego + mFOLFOX6
Los sujetos recibirán 2 tabletas de placebo por vía oral BID continuamente y mFOLFOX6 IV (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta que la enfermedad progrese
Droga: Placebo equivalente + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorina, oxaliplatino)
Los sujetos recibirán 2 tabletas de placebo por vía oral BID continuamente y mFOLFOX6 IV (5-FU 400 mg/m^2 en bolo y 2400 mg/m^2 durante 46-48 horas; levo-leucovorina 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 de oxaliplatino) cada 14 días hasta que la enfermedad progrese

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 33 meses después.
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 33 meses después.
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. Los sujetos sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación tumoral. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
Respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
La respuesta general de un sujeto se definió como la mejor respuesta tumoral (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) observada durante el período de prueba evaluada de acuerdo con los criterios de Evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR)) hasta la fecha en que se documentó por primera vez la enfermedad progresiva (EP) o hasta la fecha de la muerte, lo que ocurra primero de acuerdo con Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Los sujetos que todavía tenían RC o PR y estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor. RC se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR como una disminución de al menos un 30% y PD como un aumento de al menos un 20% en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 23 meses después, evaluado cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13162
  • 2008-005025-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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