Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av modifisert FOLFOX6 Plus eller Minus Sorafenib i Stage IV Metastatic Colorectal Carcinoma (mCRC)-personer

25. november 2014 oppdatert av: Bayer

Fase 2b, DB, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til sorafenib sammenlignet med placebo når det administreres i kombinasjon med modifisert FOLFOX6 for behandling av metastaserende CRC-pasienter tidligere ubehandlet for stadium IV-sykdom

For å avgjøre om sorafenib når det legges til kjemoterapi vil bremse sykdomsprogresjonen mer enn kjemoterapi alene hos pasienter som tidligere ikke er behandlet for metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680022
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
      • Pjatygorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 350086
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600020
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Macerata, Italia, 62100
      • Palermo, Italia, 90146
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Torino, Italia, 10153
      • Udine, Italia, 33100
      • Verona, Italia, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510039
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 022326
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova-Dolj, Romania, 200535
      • Iasi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410032
      • Suceava, Romania, 720237
      • Timisoara, Romania, 300239
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28041
      • Málaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07010
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Belfast, Storbritannia, BT7 1NN
      • Glasgow, Storbritannia, G61 1BD
      • Hull, Storbritannia, HU8 9HE
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76000
      • Kharkov, Ukraina, 61070
      • Kiev, Ukraina, 03022
      • Krivoy Rog, Ukraina, 50048
      • Lugansk, Ukraina, 91047
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Mariupol, Ukraina, 87500
      • Sumy, Ukraina, 40005
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Tumorvevsprøve tilgjengelig for KRAS- og BRAF-vurdering
  • Målbar metastatisk stadium IV sykdom inkludert minst én målbar lesjon som ikke tidligere har blitt utstrålet
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk CRC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre; tilstrekkelige koagulasjonsparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med sorafenib
  • Klinisk eller radiografisk bevis på hjernemetastaser
  • Større kirurgi, kirurgisk biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter randomisering; bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC) eller blodplatetransfusjoner og/eller vekstfaktorbruk innen 28 dager før randomisering
  • Adjuvant behandling for CRC (stadium I, II eller III) fullført innen 12 måneder før randomisering
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd; Grad 3 eller 4 blødning innen 28 dager før randomisering
  • Bruk av antikoagulasjonsterapi (lavdose antikoagulasjonsbehandling for å redusere risikoen for trombose på grunn av plassering av en semi-permanent sentral veneport for administrering av kjemoterapi er tillatt. Bruk av coumadin og relaterte forbindelser er utelukket.)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg ved gjentatt måling) til tross for optimal medisinsk behandling
  • Tromboliske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall) innen 6 måneder før randomisering

  • Aktiv hjertesykdom inkludert:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering
    • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Perifer nevropati > Grad 1 (CTCAE)
  • Kjent HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Enhver aktiv infeksjon >/= grad 2 (CTCAE)
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider av det stoffet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering
  • Personer med metastatisk CRC som for tiden er kandidater for kirurgi med kurativ hensikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
Pasienter vil få oral Sorafenib 400 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig og intravenøs (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatin) hver 14. dag frem til progressiv sykdom (PD)
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oksaliplatin)
Pasienter vil få oral Sorafenib 400 mg to ganger daglig (BID) kontinuerlig og intravenøs (IV) mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m ^2; 85 mg/m^2 oksaliplatin) hver 14. dag frem til progressiv sykdom (PD)
Placebo komparator: Matchende placebo + mFOLFOX6
Forsøkspersonene vil motta orale matchende placebo 2 tabletter BID kontinuerlig og IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatin) hver 14. dag frem til progredierende sykdom
Legemiddel: Matchende placebo + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oxaliplatin)
Forsøkspersonene vil motta orale matchende placebo 2 tabletter BID kontinuerlig og IV mFOLFOX6 (5-FU 400 mg/m^2 bolus og 2400 mg/m^2 i 46-48 timer; levo-leucovorin 200 mg/m^2; 85 mg/ m^2 oksaliplatin) hver 14. dag frem til progredierende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Forsøkspersoner uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av tumorlesjonsstørrelser.
Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til 33 måneder senere.
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Personer som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
Fra randomisering av første forsøksperson til 33 måneder senere.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.
Tid til progresjon (TTP) ble definert som tiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon. Forsøkspersoner uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av tumorlesjonsstørrelser.
Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.
Samlet respons
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.
Samlet respons fra et individ ble definert som den beste tumorresponsen (komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)) observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av tumorlesjonsstørrelser.
Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke
Varighet av respons ble definert som tiden fra dato for første respons (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) til datoen da Progressiv sykdom (PD) først ble dokumentert eller til dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først iht. Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Forsøkspersoner som fortsatt hadde CR eller PR og var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. CR ble definert som forsvinning av tumorlesjoner, PR som en reduksjon på minst 30 % og PD som en økning på minst 20 % i summen av tumorlesjonsstørrelser.
Fra randomisering av første forsøksperson til 23 måneder senere, vurdert hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6 (5-FU, levo-leucovorin, oksaliplatin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere