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IV기 전이성 대장암(mCRC) 피험자에서 변형된 FOLFOX6 플러스 또는 마이너스 소라페닙 연구

2014년 11월 25일 업데이트: Bayer

이전에 IV기 질환에 대해 치료받지 않은 전이성 CRC 대상체의 치료를 위해 변형 FOLFOX6와 병용 투여 시 위약과 비교하여 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하는 2b상, DB, 무작위 연구

이전에 전이성 결장직장암 치료를 받지 않은 환자에서 화학요법에 소라페닙을 추가할 때 화학요법 단독보다 질병 진행을 더 늦출 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
      • Astrakhan, 러시아 연방, 414041
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153013
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426009
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680022
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603001
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
      • Pjatygorsk, 러시아 연방, 357502
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 350086
      • Samara, 러시아 연방, 443031
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
      • Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
      • Tula, 러시아 연방, 300053
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
      • Vladimir, 러시아 연방, 600020
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
  • 루마니아
      • Alba Iulia, 루마니아, 510039
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucharest, 루마니아, 022326
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
      • Craiova-Dolj, 루마니아, 200535
      • Iasi, 루마니아, 700106
      • Oradea, 루마니아, 410032
      • Suceava, 루마니아, 720237
      • Timisoara, 루마니아, 300239
  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08240
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07010
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Belfast, 영국, BT7 1NN
      • Glasgow, 영국, G61 1BD
      • Hull, 영국, HU8 9HE
      • London, 영국, WC1E 6BT
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49102
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49055
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76000
      • Kharkov, 우크라이나, 61070
      • Kiev, 우크라이나, 03022
      • Krivoy Rog, 우크라이나, 50048
      • Lugansk, 우크라이나, 91047
      • Lviv, 우크라이나, 79031
      • Mariupol, 우크라이나, 87500
      • Sumy, 우크라이나, 40005
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88014
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Macerata, 이탈리아, 62100
      • Palermo, 이탈리아, 90146
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
      • Torino, 이탈리아, 10153
      • Udine, 이탈리아, 33100
      • Verona, 이탈리아, 37134
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
      • Elblag, 폴란드, 82-300
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Krakow, 폴란드, 31-115
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Budapest, 헝가리, 1032
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Gyor, 헝가리, 9024
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
      • Szeged, 헝가리, 6720
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 확인
  • KRAS 및 BRAF 평가에 사용할 수 있는 종양 조직 샘플
  • 이전에 방사되지 않은 측정 가능한 병변을 하나 이상 포함하는 측정 가능한 전이성 IV기 질환
  • 전이성 CRC에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 기대 수명 최소 12주
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능; 적절한 응고 매개변수

제외 기준:

  • 소라페닙으로 사전 치료
  • 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 무작위화 28일 이내의 대수술, 외과적 생검 또는 심각한 외상; 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 또는 혈소판 수혈 및/또는 성장 인자 사용
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 완료된 CRC(1기, 2기 또는 3기)에 대한 보조 요법
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 무작위 배정 전 28일 이내의 3등급 또는 4등급 출혈
  • 항응고 요법(반영구적 중심정맥관을 화학요법 투여로 배치하여 혈전증의 위험을 완화하기 위한 저용량 항응고 요법)의 사용이 허용됩니다. 쿠마딘 및 관련 화합물의 사용은 제외됩니다.)
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
  • 무작위화 전 6개월 이내의 혈전, 색전, 정맥 또는 동맥 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고)

  • 다음을 포함한 활동성 심장 질환:

    • 울혈 성 심부전증
    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE)
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 활성 감염 >/= 2등급(CTCAE)
  • 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 무작위 배정 전 28일 또는 해당 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 사용
  • 현재 치료 목적의 수술 후보인 전이성 CRC 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6
피험자는 경구 소라페닙 400mg 1일 2회(BID) 지속적으로 및 정맥(IV) mFOLFOX6(46-48시간 동안 5-FU 400mg/m^2 볼루스 및 2400mg/m^2; 레보-류코보린 200mg/m)을 투여받습니다. ^2; 85 mg/m^2 옥살리플라틴) 진행성 질환(PD)까지 14일마다
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + mFOLFOX6(5-FU, 레보-류코보린, 옥살리플라틴)
피험자는 경구 소라페닙 400mg 1일 2회(BID) 지속적으로 및 정맥(IV) mFOLFOX6(46-48시간 동안 5-FU 400mg/m^2 볼루스 및 2400mg/m^2; 레보-류코보린 200mg/m)을 투여받습니다. ^2; 85 mg/m^2 옥살리플라틴) 진행성 질환(PD)까지 14일마다
위약 비교기: 일치하는 위약 + mFOLFOX6
피험자는 구강 일치 위약 2정 BID를 지속적으로 투여받으며 IV mFOLFOX6(46-48시간 동안 5-FU 400mg/m^2 볼루스 및 2400mg/m^2; 레보-류코보린 200mg/m^2; 85mg/ m^2 옥살리플라틴) 진행성 질병까지 14일마다
의약품: 일치하는 위약 + mFOLFOX6(5-FU, 레보-류코보린, 옥살리플라틴)
피험자는 구강 일치 위약 2정 BID를 지속적으로 투여받으며 IV mFOLFOX6(46-48시간 동안 5-FU 400mg/m^2 볼루스 및 2400mg/m^2; 레보-류코보린 200mg/m^2; 85mg/ m^2 옥살리플라틴) 진행성 질병까지 14일마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행은 종양 병변 크기의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 33개월 후까지.
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 피험자의 무작위 배정부터 33개월 후까지.
진행 시간(TTP)
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.
진행 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행은 종양 병변 크기의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.
전반적인 반응
기간: 첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.
피험자의 전체 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최상의 종양 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))으로 정의되었습니다. CR은 종양 병변의 소실로 정의되었고, PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
첫 피험자의 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가.
응답 기간
기간: 첫 피험자 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가
반응 기간은 첫 번째 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST). 여전히 CR 또는 PR이 있고 분석 시점에 살아있는 피험자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. CR은 종양 병변의 소실, PR은 최소 30% 감소, PD는 종양 병변 크기의 합에서 최소 20% 증가로 정의되었습니다.
첫 피험자 무작위 배정부터 23개월 후까지 8주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13162
  • 2008-005025-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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