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Pégaspargase et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque nouvellement diagnostiquée (clôturée le 22/04/2011)

2 avril 2021 mis à jour par: Children's Oncology Group

PEG-asparaginase intensifiée dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à haut risque : une étude pilote

Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires de la pégaspargase lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque nouvellement diagnostiquée. La pégaspargase peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) avec la pégaspargase peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer que la pégaspargase intraveineuse (IV) bihebdomadaire commençant par la consolidation et se terminant par l'achèvement de l'intensification retardée (DI) en combinaison avec la thérapie BFM hémi-augmentée (hABFM) est faisable et sûre chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à haut risque (HR) (TOUS).

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de l'attribution du risque (risque élevé [HR]-moyenne [jour 29 maladie résiduelle minimale (MRM) < 0,01 %] vs HR-élevé [MRD > 0,01 %, présence du système nerveux central [SNC] 3 leucémie, maladie testiculaire, réarrangement de la leucémie myéloïde/lignée mixte [MLL], hypodiploïdie ou corticothérapie au cours du dernier mois]). Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement.*

(Remarque : *La modification 2 [4-22-2011] nécessite des changements dans les schémas thérapeutiques. Voir les changements ci-dessous, après la thérapie d'entretien.)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Tous les patients reçoivent de la cytarabine par voie intrathécale (IT) le jour 1 ; sulfate de vincristine IV aux jours 1, 8, 15 et 22 ; prednisone IV ou orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 ; chlorhydrate de daunorubicine IV en 15 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 ; méthotrexate IT aux jours 8 et 29* ; et pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures le jour 4.

(Remarque : * Les patients atteints d'une maladie du SNC3 [globules blancs [(WBC)] > 5/uL et positifs pour les blastes sur cytospin] reçoivent également du méthotrexate IT les jours 15 et 22.)

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION (débute le jour 36 du traitement d'induction) :

GROUPE A (HR-MOYENNE) : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 1 et 29 ; cytarabine IV pendant 15 minutes ou par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 4, 8 à 11, 29 à 32 et 36 à 39 ; mercaptopurine PO une fois par jour (QD) les jours 1-14 et 29-42 ; sulfate de vincristine IV aux jours 15, 22, 43 et 50 ; méthotrexate IT aux jours 1, 8, 15* et 22* ; et pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 15 et 43.

GROUPE B (HR-HIGH) : Les patients reçoivent du cyclophosphamide, de la cytarabine, de la mercaptopurine, du sulfate de vincristine et du méthotrexate comme dans le groupe A. À partir du jour 1, les patients reçoivent également de la pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures toutes les 2 semaines. Les patients atteints d'une maladie du SNC3 subissent une radiothérapie crânienne QD pendant 10 jours et les patients atteints d'une maladie testiculaire subissent une radiothérapie testiculaire QD pendant 12 jours, en commençant le jour 1 de la consolidation.

(Remarque : * Les patients atteints d'une maladie du SNC3 [WBC >= 5/uL et positifs pour les blastes sur cytospin] ne reçoivent pas de méthotrexate IT les jours 15 et 22.)

Traitement d'entretien intermédiaire (IM) (commence le 57e jour de consolidation) :

GROUPE A : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; méthotrexate IV en 10 à 15 minutes les jours 1, 11, 21, 31 et 41 ; méthotrexate IT aux jours 1 et 31 ; et pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 2 et 22.

GROUPE B : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine et du méthotrexate comme dans le groupe A. À partir du jour 1, les patients reçoivent également de la pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures toutes les 2 semaines.

Thérapie DI (commence le jour 57 de la IM) :

GROUPE A : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV les jours 1, 8, 15, 43 et 50 ; dexaméthasone IV ou PO BID les jours 1-7 et 15-21 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en 15 minutes les jours 1, 8 et 15 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour 29 ; cytarabine IV pendant 15 minutes ou SC les jours 29-32 et 36-39 ; thioguanine PO les jours 29-42 ; méthotrexate IT aux jours 1, 29 et 36 ; et pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures les jours 4 et 43.

GROUPE B : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine, de la dexaméthasone, du chlorhydrate de doxorubicine, du cyclophosphamide, de la cytarabine, de la thioguanine et du méthotrexate comme dans le groupe A. À partir du jour 1, les patients reçoivent également de la pégaspargase IV pendant 1 à 2 heures toutes les 2 semaines.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN (MT ; commence le jour 57 de DI) : tous les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV les jours 1, 29 et 57 ; prednisone PO BID les jours 1-5, 29-33 et 57-61 ; mercaptopurine PO les jours 1 à 84 ; méthotrexate IT le jour 1 ; et méthotrexate PO BID les jours 8, 15, 22, 29*, 36, 43, 50, 57, 64, 71 et 78.

Dans les deux groupes, la MT se répète toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la durée totale du traitement soit de 2 ans à compter du début de la MI pour les femmes et de 3 ans à compter du début de la MI pour les hommes. Les patients du groupe B qui n'ont pas subi de radiothérapie cérébrale pendant la thérapie de consolidation subissent une radiothérapie crânienne prophylactique (CR) quotidienne pendant 8 jours.

([Remarque : *Les patients du groupe A reçoivent également du méthotrexate IT au jour 29 des cours 1 à 4 [pas de méthotrexate oral]).

MT RÉVISÉE (RMT) : le schéma thérapeutique est le même que celui de la MT standard, mais 2 des doses de méthotrexate IT sont omises (jour 29 des cures 3 et 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être éligibles et inscrits à AALL03B1 ou à l'étude de classification successeur
  • Les patients doivent avoir une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B à haut risque nouvellement diagnostiquée

  • Critères GB

    • Âge 1.00-9.99 ans : WBC >= 50 000/uL
    • Âge 10.00 - 30.99 ans : Tout WBC
    • Thérapie stéroïdienne antérieure : N'importe quel WBC
    • Patients atteints de leucémie testiculaire : tout globule blanc
  • Les patients ne doivent avoir eu aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure à l'exception des stéroïdes et de la cytarabine intrathécale
  • La chimiothérapie intrathécale avec la cytarabine est autorisée avant l'enregistrement pour la commodité du patient ; cela se fait généralement au moment de la pose diagnostique de la moelle osseuse ou de la ligne veineuse pour éviter une deuxième ponction lombaire ; le statut du SNC doit être déterminé sur la base d'un échantillon obtenu avant l'administration de toute chimiothérapie systémique ou intrathécale, à l'exception du prétraitement aux stéroïdes ; la chimiothérapie systémique doit commencer dans les 72 heures suivant cette thérapie intrathécale
  • Les patients ayant reçu une corticothérapie antérieure sont éligibles pour l'étude ; la dose et la durée de la corticothérapie antérieure doivent être soigneusement documentées
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles ; des tests de grossesse avec un résultat négatif doivent être obtenus chez toutes les femmes post-ménarchées; les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant cette étude
  • Les patients atteints du syndrome de Down (DS) ne sont pas éligibles car des toxicités excessives et des décès ont été constatés chez les personnes inscrites au groupe AALL0232 recevant le bras de traitement prednisone/capizzi méthotrexate (PC), qui est le schéma de base de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (moyenne FC)
Voir Description détaillée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Médicament: Dexaméthasone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Méthotrexate
Compte tenu de l'informatique et du bon de commande
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPÉRIMENTAL: Bras II (FC élevée)
Voir Description détaillée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Chlorhydrate de daunorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cérubidine
  • Cloridrato de Daunorubicine
  • Daunoblastine
  • Chlorhydrate de daunomycine
  • Daunomycine, chlorhydrate
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorhydrate de rubidomycine
  • Rubilem
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Mercaptopurine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Cytarabine
Étant donné IT et IV ou SC
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Pégaspargase
Étant donné IV
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thione
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-aminopurine-6(1H)-thione
  • Hémihydrate de 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thione, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloïde
  • Hémihydrate de thioguanine
  • Hydrate de thioguanine
  • Tioguanine
  • Bienvenue U3B
  • WR-1141
  • X 27
Médicament: Dexaméthasone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Prednisone
Donné IV ou PO
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Médicament: Méthotrexate
Compte tenu de l'informatique et du bon de commande
Autres noms:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-méthoptérine
  • Améthoptérine
  • Brimexate
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emméthate
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Lédertrexate
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Mésatrexate
  • Métex
  • Méthoblastine
  • Méthotrexate LPF
  • Méthotrexate Méthylaminoptérine
  • Méthotrexatum
  • Métotrexato
  • Métrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rhumatrex
  • Textate
  • Tremetex
  • Trexéron
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
Subir des radiations
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AALL08P1 Résultat de sécurité
Délai: Consolidation par intensification différée
Pourcentage de patients du groupe B (risque élevé-élevé) prenant moins de 49 semaines entre le jour 1 de la consolidation et le jour 1 du traitement d'entretien. Seul le groupe B est analysé car cela est pré-spécifié dans le protocole.
Consolidation par intensification différée
AALL08P1 Résultat de faisabilité
Délai: Consolidation par intensification différée
Pourcentage de patients du groupe B (risque élevé-élevé) qui tolèrent au moins 8 des 12 à 14 doses totales de pégaspargase pendant les périodes de consolidation, d'entretien provisoire et d'intensification retardée. Seul le groupe B a été analysé car cela est spécifié dans le protocole.
Consolidation par intensification différée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZoAnn E Dreyer, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AALL08P1 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-01169 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636174
  • COG-AALL08P1
  • U10CA098413 (NIH)
  • U10CA180899 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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