Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegaspargase en combinatiechemotherapie bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie met hoog risico (gesloten voor opbouw 22-4-2011)

2 april 2021 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Geïntensiveerde PEG-asparaginase bij acute lymfoblastische leukemie (ALL) met hoog risico: een pilotstudie

Deze klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen van pegaspargase wanneer het samen met combinatiechemotherapie wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie met een hoog risico. Pegaspargase kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) samen met pegaspargase kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om aan te tonen dat tweewekelijkse intraveneuze (IV) pegaspargase, beginnend met consolidatie en eindigend met voltooiing van vertraagde intensivering (DI) in combinatie met hemi-augmented BFM-therapie (hABFM), haalbaar en veilig is bij kinderen met hoogrisico (HR) acute lymfatische leukemie (ALLE).

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens risicotoewijzing (hoog risico [HR]-gemiddelde [dag 29 minimale residuele ziekte (MRD) < 0,01%] versus HR-hoog [MRD >= 0,01%, aanwezigheid van centraal zenuwstelsel [CZS] 3 leukemie, testiculaire ziekte, myeloïde/gemengde afstammingsleukemie [MLL] herrangschikking, hypodiploïdie of behandeling met steroïden in de afgelopen maand]). Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen.*

(Opmerking: *Amendement 2 [22-4-2011] vereist wijzigingen in de regimes. Zie de wijzigingen hieronder, na Onderhoudstherapie.)

INDUCTIETHERAPIE: Alle patiënten krijgen cytarabine intrathecaal (IT) op dag 1; vincristinesulfaat IV op dag 1, 8, 15 en 22; prednison IV of oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-28; daunorubicine hydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1, 8, 15 en 22; methotrexaat IT op dag 8 en 29*; en pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 4.

(Opmerking: *Patiënten met CNS3-ziekte [witte bloedcellen [(WBC)] >= 5/uL en positief voor blasten op cytospin] krijgen ook methotrexaat IT op dag 15 en 22.)

CONSOLIDATIETHERAPIE (begint op dag 36 van de inductietherapie):

GROEP A (HR-GEMIDDELD): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 29; cytarabine IV gedurende 15 minuten of subcutaan (SC) op dag 1-4, 8-11, 29-32 en 36-39; mercaptopurine PO eenmaal daags (QD) op dag 1-14 en 29-42; vincristinesulfaat IV op dag 15, 22, 43 en 50; methotrexaat IT op dag 1, 8, 15* en 22*; en pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 15 en 43.

GROEP B (HR-HOOG): Patiënten krijgen cyclofosfamide, cytarabine, mercaptopurine, vincristinesulfaat en methotrexaat zoals in groep A. Vanaf dag 1 krijgen patiënten ook elke 2 weken pegaspargase IV gedurende 1-2 uur. Patiënten met CNS3-ziekte ondergaan craniale radiotherapie QD gedurende 10 dagen en patiënten met testiculaire ziekte ondergaan testiculaire radiotherapie QD gedurende 12 dagen, te beginnen op dag 1 van consolidatie.

(Opmerking: *Patiënten met CNS3-ziekte [WBC >= 5/uL en positief voor blasten op cytospin] krijgen geen methotrexaat IT op dag 15 en 22.)

Tussentijdse onderhoudstherapie (IM) (begint op dag 57 van consolidatie):

GROEP A: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1, 11, 21, 31 en 41; methotrexaat IV gedurende 10-15 minuten op dag 1, 11, 21, 31 en 41; methotrexaat IT op dag 1 en 31; en pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 2 en 22.

GROEP B: Patiënten krijgen vincristinesulfaat en methotrexaat zoals in Groep A. Vanaf dag 1 krijgen patiënten ook pegaspargase IV gedurende 1-2 uur om de 2 weken.

DI-therapie (begint op dag 57 van IM):

GROEP A: Patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1, 8, 15, 43 en 50; dexamethason IV of PO tweemaal daags op dag 1-7 en 15-21; doxorubicinehydrochloride IV gedurende 15 minuten op dag 1, 8 en 15; cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 29; cytarabine IV gedurende 15 minuten of SC op dag 29-32 en 36-39; thioguanine PO op dagen 29-42; methotrexaat IT op dag 1, 29 en 36; en pegaspargase IV gedurende 1-2 uur op dag 4 en 43.

GROEP B: Patiënten krijgen vincristinesulfaat, dexamethason, doxorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, cytarabine, thioguanine en methotrexaat zoals in groep A. Vanaf dag 1 krijgen patiënten ook pegaspargase IV gedurende 1-2 uur om de 2 weken.

ONDERHOUDSTHERAPIE (MT; begint op dag 57 van DI): Alle patiënten krijgen vincristinesulfaat IV op dag 1, 29 en 57; prednison PO BID op dag 1-5, 29-33 en 57-61; mercaptopurine PO op dagen 1-84; methotrexaat IT op dag 1; en methotrexaat PO BID op dag 8, 15, 22, 29*, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 78.

In beide groepen wordt MT elke 12 weken herhaald totdat de totale duur van de behandeling 2 jaar is vanaf het begin van IM voor vrouwelijke patiënten en 3 jaar vanaf het begin van IM voor mannelijke patiënten. Patiënten in groep B die tijdens consolidatietherapie geen radiotherapie van de hersenen hebben ondergaan, ondergaan dagelijks profylactische craniale radiotherapie (CR) gedurende 8 dagen.

([Opmerking: *Patiënten in groep A krijgen ook methotrexaat IT op dag 29 van kuren 1-4 [geen oraal methotrexaat]).

HERZIEN MT (RMT): Het regime is hetzelfde als standaard MT, maar 2 van de doses IT methotrexaat worden weggelaten (dag 29 van kuren 3 en 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor en ingeschreven zijn in AALL03B1 of de daaropvolgende classificatiestudie
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde hoog-risico B-precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben

  • WBC-criteria

    • Leeftijd 1.00-9.99 jaar: WBC >= 50.000/uL
    • Leeftijd 10.00 - 30.99 jaar: Elke WBC
    • Voorafgaande therapie met steroïden: Elke WBC
    • Patiënten met testiculaire leukemie: Elke WBC
  • Patiënten mogen geen eerdere cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine
  • Voor het gemak van de patiënt is intrathecale chemotherapie met cytarabine voorafgaand aan registratie toegestaan; dit wordt meestal gedaan op het moment van de diagnostische plaatsing van het beenmerg of de veneuze lijn om een ​​tweede lumbaalpunctie te voorkomen; de CZS-status moet worden bepaald op basis van een monster dat is verkregen vóór toediening van systemische of intrathecale chemotherapie, met uitzondering van voorbehandeling met steroïden; systemische chemotherapie moet binnen 72 uur na deze intrathecale therapie worden gestart
  • Patiënten die eerder met corticosteroïden zijn behandeld, komen in aanmerking voor onderzoek; de dosis en de duur van eerdere therapie met corticosteroïden moeten zorgvuldig worden gedocumenteerd
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking; zwangerschapstests met een negatief resultaat moeten worden verkregen bij alle postmenarchale vrouwen; mannelijke en vrouwelijke reproductieve potentiele mannen en vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; zogende vrouwen moeten ermee instemmen dat ze tijdens deze studie geen kind borstvoeding zullen geven
  • Patiënten met het syndroom van Down (DS) komen niet in aanmerking omdat er buitensporige toxiciteit en overlijden zijn geconstateerd bij degenen die deelnamen aan AALL0232 die de prednison/Capizzi methotrexaat (PC)-behandelingsarm kregen, wat het ruggengraatregime is voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (HR-gemiddelde)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTEEL: Arm II (HR-hoog)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IT en IV of SC
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Pegaspargase
IV gegeven
Andere namen:
  • L-asparaginase met polyethyleenglycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase
  • PEG-L-asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethyleenglycol L-asparaginase
  • Polyethyleen Glycol-L-Asparaginase
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purine-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurine
  • 2-Amino-6-purinethiol
  • 2-aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurine-6-thiol
  • 2-Aminopurine-6-thiol hemihydraat
  • 2-Mercapto-6-aminopurine
  • 6-Amino-2-mercaptopurine
  • 6-Mercapto-2-aminopurine
  • 6-Mercaptoguanine
  • 6H-Purine-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Thioguanine hemihydraat
  • Thioguanine hydraat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Welkom U3B
  • WR-1141
  • X 27
Geneesmiddel: Dexamethason
IV gegeven
Andere namen:
  • Decadron
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT en PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Straling: Profylactische schedelbestraling
Bestraling ondergaan
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AAL08P1 Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Consolidatie door vertraagde intensivering
Percentage groep B-patiënten (hoog risico-hoog) dat minder dan 49 weken nodig heeft vanaf dag 1 van consolidatie tot dag 1 van onderhoudstherapie. Alleen groep B geanalyseerd, aangezien dit vooraf in het protocol is gespecificeerd.
Consolidatie door vertraagde intensivering
AALL08P1 Haalbaarheidsresultaat
Tijdsspanne: Consolidatie door vertraagde intensivering
Percentage groep B-patiënten (hoog risico-hoog) dat ten minste 8 van de 12-14 totale doses pegaspargase verdraagt ​​tijdens consolidatie-, tussentijdse onderhouds- en uitgestelde intensiveringsperioden. Alleen Grp B geanalyseerd, aangezien dit vooraf in het protocol is gespecificeerd.
Consolidatie door vertraagde intensivering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZoAnn E Dreyer, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AALL08P1 (ANDER: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-01169 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636174
  • COG-AALL08P1
  • U10CA098413 (NIH)
  • U10CA180899 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren