Pegaspargase 和联合化疗治疗新诊断的高危急性淋巴细胞白血病的年轻患者（2011 年 4 月 22 日结束）
2021年4月2日 更新者：Children's Oncology Group
强化 PEG-天冬酰胺酶治疗高危急性淋巴细胞白血病 (ALL)：一项初步研究
该试验性临床试验研究了培门冬酶与联合化疗一起治疗新诊断的高危急性淋巴细胞白血病患者的副作用。
Pegaspargase 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将一种以上的药物（联合化疗）与培门冬酶一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 证明双周静脉注射 (IV) pegaspargase 从巩固开始到完成延迟强化 (DI) 与半增强 BFM 治疗 (hABFM) 相结合在患有高危 (HR) 急性淋巴细胞白血病的儿童中是可行和安全的（全部）。
大纲：根据风险分配对患者进行分层（高风险 [HR]-平均 [第 29 天微小残留病 (MRD) < 0.01%] 与 HR-高 [MRD >= 0.01%，存在中枢神经系统 [CNS] 3 白血病、睾丸疾病、骨髓/混合谱系白血病 [MLL] 重排、亚二倍体或过去一个月内的类固醇治疗])。 患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。 *
（注意：*修正案 2 [4-22-2011] 要求改变方案。 请参阅以下维持治疗后的变化。）
诱导治疗：所有患者均在第 1 天接受鞘内注射阿糖胞苷 (IT)；第 1、8、15 和 22 天的硫酸长春新碱 IV；第 1-28 天每天两次 (BID) 静脉注射或口服 (PO) 泼尼松；在第 1、8、15 和 22 天，盐酸柔红霉素 IV 超过 15 分钟；第 8 天和第 29 天进行甲氨蝶呤 IT*；和 pegaspargase IV 在第 4 天超过 1-2 小时。
（注意：*患有 CNS3 疾病 [白细胞 [(WBC)] >= 5/uL 且细胞离心涂片原始细胞呈阳性] 的患者也在第 15 天和第 22 天接受甲氨蝶呤 IT。）
巩固治疗（从诱导治疗的第 36 天开始）：
A 组（HR 平均值）：患者在第 1 天和第 29 天接受环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；阿糖胞苷在第 1-4、8-11、29-32 和 36-39 天静脉注射超过 15 分钟或皮下注射 (SC)；在第 1-14 天和第 29-42 天每天口服一次巯基嘌呤 (QD)；硫酸长春新碱 IV，第 15、22、43 和 50 天；第 1、8、15* 和 22* 天的甲氨蝶呤 IT；和 pegaspargase IV 在第 15 天和第 43 天超过 1-2 小时。
B 组（HR-HIGH）：与 A 组一样，患者接受环磷酰胺、阿糖胞苷、巯基嘌呤、硫酸长春新碱和甲氨蝶呤。从第 1 天开始，患者还每 2 周接受 pegaspargase IV，每次 1-2 小时。 CNS3 疾病患者接受为期 10 天的头颅放射治疗，患有睾丸疾病的患者接受为期 12 天的睾丸放射治疗，从巩固治疗的第 1 天开始。
（注意：*患有 CNS3 疾病的患者 [WBC >= 5/uL 并且细胞离心涂片上母细胞呈阳性] 在第 15 天和第 22 天不接受甲氨蝶呤 IT。）
临时维持 (IM) 治疗（从巩固治疗的第 57 天开始）：
A 组：患者在第 1、11、21、31 和 41 天接受硫酸长春新碱静脉注射；第 1、11、21、31 和 41 天，氨甲蝶呤静脉注射 10-15 分钟；第 1 天和第 31 天使用甲氨蝶呤 IT；和 pegaspargase IV 在第 2 天和第 22 天超过 1-2 小时。
B 组：与 A 组一样，患者接受硫酸长春新碱和甲氨蝶呤。从第 1 天开始，患者还每 2 周在 1-2 小时内接受培门冬酶 IV。
DI 治疗（从 IM 第 57 天开始）：
A 组：患者在第 1、8、15、43 和 50 天接受硫酸长春新碱静脉注射；第 1-7 天和 15-21 天地塞米松 IV 或 PO BID；在第 1 天、第 8 天和第 15 天，盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟；第 29 天环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；阿糖胞苷 IV 超过 15 分钟或 SC 在第 29-32 天和 36-39 天；第 29-42 天口服硫鸟嘌呤；第 1、29 和 36 天的甲氨蝶呤 IT；和 pegaspargase IV 在第 4 天和第 43 天超过 1-2 小时。
B 组：与 A 组一样，患者接受硫酸长春新碱、地塞米松、盐酸多柔比星、环磷酰胺、阿糖胞苷、硫鸟嘌呤和甲氨蝶呤。从第 1 天开始，患者还每 2 周接受培门冬酶 IV，每次 1-2 小时。
维持治疗（MT；在 DI 的第 57 天开始）：所有患者在第 1、29 和 57 天接受硫酸长春新碱静脉注射；第 1-5、29-33 和 57-61 天泼尼松 PO BID；第 1-84 天使用巯基嘌呤 PO；第 1 天甲氨蝶呤 IT；和第 8、15、22、29*、36、43、50、57、64、71 和 78 天的甲氨蝶呤 PO BID。
在两组中，MT 每 12 周重复一次，直到总治疗持续时间为女性患者从 IM 开始后 2 年和男性患者从 IM 开始后 3 年。 B 组患者在巩固治疗期间未接受脑部放射治疗，每天接受预防性颅脑放射治疗 (CR)，持续 8 天。
（[注意：*A 组患者也在第 1-4 疗程的第 29 天接受甲氨蝶呤 IT [无口服甲氨蝶呤]）。
修订 MT (RMT)：方案与标准 MT 相同，但省略了 2 剂 IT 甲氨蝶呤（第 3 和第 4 疗程第 29 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Oncology Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 30年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有资格参加 AALL03B1 或后续分类研究
- 患者必须患有新诊断的高危 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL)
白细胞标准
- 1.00-9.99岁 年：WBC >= 50,000/uL
- 年龄 10.00 - 30.99 岁：任何 WBC
- 既往类固醇治疗：任何白细胞
- 睾丸白血病患者：任何白细胞
- 除类固醇和鞘内注射阿糖胞苷外，患者之前应未接受过细胞毒性化疗
- 为了患者的方便，允许在注册前使用阿糖胞苷进行鞘内化疗；这通常在诊断性骨髓或静脉导管放置时进行，以避免第二次腰椎穿刺； CNS 状态必须根据任何全身或鞘内化疗前获得的样本确定，类固醇预处理除外；全身化疗必须在这种鞘内治疗后 72 小时内开始
- 先前接受过类固醇治疗的患者有资格参加研究；应仔细记录先前类固醇治疗的剂量和持续时间
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
- 怀孕的女性患者不符合资格；必须对所有月经后的女性进行妊娠试验，结果为阴性；具有生殖潜力的男性和女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法；哺乳期女性必须同意在进行这项研究时她们不会母乳喂养孩子
- 患有唐氏综合症 (DS) 的患者不符合资格，因为在 AALL0232 上登记的接受强的松/Capizzi 甲氨蝶呤 (PC) 治疗的患者已经注意到过多的毒性和死亡，这是当前研究的主要方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（HR 平均值）
请参阅详细说明。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于 IT 和 IV 或 SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于 IT 和 PO
其他名称：
|
|
实验性的：第二臂（HR-高）
请参阅详细说明。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于 IT 和 IV 或 SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给予 IV 或 PO
其他名称：
鉴于 IT 和 PO
其他名称：
接受辐射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AALL08P1 安全结果
大体时间：通过延迟集约化整合
|
从巩固治疗的第 1 天到维持治疗的第 1 天，B 组（高风险-高）患者的百分比少于 49 周。
仅分析 B 组，因为这是在协议中预先指定的。
|
通过延迟集约化整合
|
|
AALL08P1 可行性结果
大体时间：通过延迟集约化整合
|
在巩固、临时维持和延迟强化期间至少耐受 12-14 次培门冬酶总剂量中的 8 次的 B 组（高风险-高）患者的百分比。
仅分析 Grp B，因为这是在协议中预先指定的。
|
通过延迟集约化整合
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ZoAnn E Dreyer、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月23日
初级完成 (实际的)
2014年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 白血病
- 前体细胞淋巴细胞白血病-淋巴瘤
- 白血病、淋巴细胞
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 抗病毒药物
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 抗代谢药、抗肿瘤药
- 抗代谢物
- 抗肿瘤药
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
- 有丝分裂调节剂
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 蛋白酶抑制剂
- 抗肿瘤药，烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药，植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 皮肤病药物
- 抗生素、抗肿瘤药
- 生殖控制剂
- 堕胎药，非甾体
- 堕胎剂
- 叶酸拮抗剂
- 地塞米松
- 醋酸地塞米松
- BB 1101
- 环磷酰胺
- 强的松
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 阿糖胞苷
- 甲氨蝶呤
- 长春新碱
- 柔红霉素
- 门冬酰胺酶
- 巯嘌呤
- 可的松
- 硫鸟嘌呤
- 门冬酶
- 2-氨基嘌呤
其他研究编号
- AALL08P1 (其他：CTEP)
- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-01169 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000636174
- COG-AALL08P1
- U10CA098413 (NIH)
- U10CA180899 (NIH)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的