Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegaspargas och kombinerad kemoterapi vid behandling av yngre patienter med nydiagnostiserad högrisk akut lymfatisk leukemi (stängd till ackumulering 2011-04-22)

2 april 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Intensifierat PEG-asparaginas vid högrisk akut lymfoblastisk leukemi (ALL): En pilotstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna av pegaspargas när det ges tillsammans med kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad högrisk akut lymfatisk leukemi. Pegaspargas kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med pegaspargas kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att visa att intravenös (IV) pegaspargas varannan vecka som börjar med konsolidering och slutar med fullbordande av fördröjd intensifiering (DI) i kombination med hemi-augmented BFM-terapi (hABFM) är genomförbart och säkert hos barn med hög risk (HR) akut lymfatisk leukemi (ALLT).

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt risktilldelning (högrisk [HR]-genomsnitt [dag 29 minimal restsjukdom (MRD) < 0,01 %] vs HR-hög [MRD >= 0,01 %, närvaro av centrala nervsystemet [CNS] 3 leukemi, testikelsjukdom, myeloid/blandade leukemi [MLL] omarrangemang, hypodiploidi eller steroidbehandling under den senaste månaden]). Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.*

(Notera: *Ändring 2 [2011-04-22] kräver förändringar i regimerna. Se ändringarna nedan, efter underhållsbehandling.)

INDUKTIONSTERAPI: Alla patienter får cytarabin intratekalt (IT) på dag 1; vinkristinsulfat IV på dagarna 1, 8, 15 och 22; prednison IV eller oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-28; daunorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dagarna 1, 8, 15 och 22; metotrexat IT dag 8 och 29*; och pegaspargase IV under 1-2 timmar på dag 4.

(Obs: *Patienter med CNS3-sjukdom [vita blodkroppar [(WBC)] >= 5/uL och positiva för blaster på cytospin] får också metotrexat-IT dag 15 och 22.)

KONSOLIDERINGSBEHANDLING (börjar dag 36 av induktionsterapi):

GRUPP A (HR-MEDEL): Patienterna får cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 1 och 29; cytarabin IV under 15 minuter eller subkutant (SC) på dagarna 1-4, 8-11, 29-32 och 36-39; merkaptopurin PO en gång dagligen (QD) på dagarna 1-14 och 29-42; vinkristinsulfat IV på dagarna 15, 22, 43 och 50; metotrexat IT dag 1, 8, 15* och 22*; och pegaspargas IV under 1-2 timmar dag 15 och 43.

GRUPP B (HR-HÖG): Patienterna får cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin, vinkristinsulfat och metotrexat som i grupp A. Från och med dag 1 får patienterna också pegaspargas IV under 1-2 timmar varannan vecka. Patienter med CNS3-sjukdom genomgår kranial strålbehandling QD i 10 dagar och patienter med testikelsjukdom genomgår testikulär strålbehandling QD i 12 dagar, med början på dag 1 av konsolideringen.

(Obs: *Patienter med CNS3-sjukdom [WBC >= 5/uL och positiva för blaster på cytospin] får inte metotrexat IT på dagarna 15 och 22.)

Interim underhållsbehandling (IM) (börjar dag 57 av konsolideringen):

GRUPP A: Patienter får vinkristinsulfat IV på dagarna 1, 11, 21, 31 och 41; metotrexat IV under 10-15 minuter dag 1, 11, 21, 31 och 41; metotrexat IT på dag 1 och 31; och pegaspargas IV under 1-2 timmar dag 2 och 22.

GRUPP B: Patienterna får vinkristinsulfat och metotrexat som i grupp A. Från och med dag 1 får patienterna också pegaspargas IV under 1-2 timmar varannan vecka.

DI-terapi (börjar dag 57 av IM):

GRUPP A: Patienter får vinkristinsulfat IV på dagarna 1, 8, 15, 43 och 50; dexametason IV eller PO BID dag 1-7 och 15-21; doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dagarna 1, 8 och 15; cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 29; cytarabin IV under 15 minuter eller SC på dagarna 29-32 och 36-39; tioguanin PO på dagarna 29-42; metotrexat IT på dagarna 1, 29 och 36; och pegaspargas IV under 1-2 timmar dag 4 och 43.

GRUPP B: Patienterna får vinkristinsulfat, dexametason, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, cytarabin, tioguanin och metotrexat som i grupp A. Från och med dag 1 får patienterna också pegaspargas IV under 1-2 timmar varannan vecka.

UNDERHÅLLSBEHANDLING (MT; börjar på dag 57 av DI): Alla patienter får vinkristinsulfat IV på dagarna 1, 29 och 57; prednison PO BID dagarna 1-5, 29-33 och 57-61; merkaptopurin PO på dagarna 1-84; metotrexat IT på dag 1; och metotrexat PO BID dag 8, 15, 22, 29*, 36, 43, 50, 57, 64, 71 och 78.

I båda grupperna upprepas MT var 12:e vecka tills den totala behandlingstiden är 2 år från början av IM för kvinnliga patienter och 3 år från början av IM för manliga patienter. Patienter i grupp B som inte genomgick strålbehandling till hjärnan under konsolideringsterapi genomgår profylaktisk kraniell strålbehandling (CR) dagligen i 8 dagar.

([Obs: *Patienter i grupp A får även metotrexat-IT dag 29 i kurs 1-4 [inget oralt metotrexat]).

REVISERAD MT (RMT): Regimen är densamma som standard MT, men 2 av doserna av IT-metotrexat utelämnas (dag 29 i kurs 3 och 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara berättigade till och inskrivna på AALL03B1 eller efterföljande klassificeringsstudie
  • Patienter måste ha nydiagnostiserad högrisk B-prekursor akut lymfatisk leukemi (ALL)

  • WBC kriterier

    • Ålder 1,00-9,99 år: WBC >= 50 000/uL
    • Ålder 10,00 - 30,99 år: Alla WBC
    • Tidigare steroidbehandling: Vilken WBC som helst
    • Patienter med testikelleukemi: Vilken WBC som helst
  • Patienter ska inte ha haft någon tidigare cytotoxisk kemoterapi med undantag för steroider och intratekal cytarabin
  • Intratekal kemoterapi med cytarabin är tillåten före registrering för patientens bekvämlighet; detta görs vanligtvis vid tidpunkten för den diagnostiska benmärgen eller venlinjen för att undvika en andra lumbalpunktion; CNS-statusen måste bestämmas baserat på ett prov som tagits före administrering av systemisk eller intratekal kemoterapi, med undantag för steroidförbehandling; systemisk kemoterapi måste påbörjas inom 72 timmar efter denna intratekala terapi
  • Patienter som tidigare fått steroidbehandling är berättigade till studier; dos och varaktighet av tidigare steroidbehandling bör noggrant dokumenteras
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnliga patienter är inte berättigade; Graviditetstester med negativt resultat måste erhållas på alla kvinnor efter menarkala; män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod; Ammande kvinnor måste acceptera att de inte kommer att amma ett barn under denna studie
  • Patienter med Downs syndrom (DS) är inte berättigade eftersom överdriven toxicitet och dödsfall har noterats för de inskrivna på AALL0232 som får behandlingsarmen prednison/Capizzi metotrexat (PC), som är ryggradsregimen för den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (HR-genomsnitt)
Se detaljerad beskrivning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Läkemedel: Dexametason
Givet IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTELL: Arm II (HR-hög)
Se detaljerad beskrivning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Daunorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydroklorid
  • Rubilem
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Cytarabin
Givet IT och IV eller SC
Andra namn:
  • Beta-Cytosin arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(lH)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1 P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(lH)-pyrimidinon, 4-amino-lP-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cell
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-P-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Läkemedel: Pegaspargas
Givet IV
Andra namn:
  • L-asparaginas med polyetylenglykol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginas
  • PEG-L-asparaginas
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyetylenglykol L-asparaginas
  • Polyetylenglykol-L-asparaginas
Läkemedel: Tioguanin
Givet PO
Andra namn:
  • 6-TG
  • 2-amino 6 MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopurin
  • 2-amino-6-purinetiol
  • 2-aminopurin-6-tiol
  • 2-aminopurin-6(lH)-tion
  • 2-aminopurin-6-tiol hemihydrat
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-Purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9Cl)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabloid
  • Tioguaninhemihydrat
  • Tioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Tioguanine
  • Välkommen U3B
  • WR-1141
  • X 27
Läkemedel: Dexametason
Givet IV
Andra namn:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexakortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexametason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadekadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Läkemedel: Prednison
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Metotrexat
Med tanke på IT och PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Strålning: Profylaktisk kranial bestrålning
Genomgå strålning
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AALL08P1 Säkerhetsresultat
Tidsram: Konsolidering genom fördröjd intensifiering
Andel av patienter i grupp B (hög risk-hög) som tar mindre än 49 veckor från dag 1 av konsolideringen till dag 1 av underhållsbehandling. Endast grupp B analyserades eftersom detta är förspecificerat i protokollet.
Konsolidering genom fördröjd intensifiering
AALL08P1 Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Konsolidering genom fördröjd intensifiering
Andel av patienter i grupp B (hög risk-hög) som tolererar minst 8 av de 12-14 totala doserna av pegaspargas under konsoliderings-, interimistiska underhålls- och fördröjda intensiveringsperioder. Endast Grp B analyserades eftersom detta är förspecificerat i protokollet.
Konsolidering genom fördröjd intensifiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: ZoAnn E Dreyer, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AALL08P1 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-01169 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636174
  • COG-AALL08P1
  • U10CA098413 (NIH)
  • U10CA180899 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera