Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegaspargáza a kombinovaná chemoterapie v léčbě mladších pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií (uzavřeno do 22. 4. 2011)

2. dubna 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Intenzivní PEG-asparagináza u vysoce rizikové akutní lymfoblastické leukémie (ALL): Pilotní studie

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky pegaspargázy při podávání společně s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií. Pegaspargáza může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) spolu s pegaspargázou může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že dvoutýdenní intravenózní (IV) pegaspargáza počínaje konsolidací a konče dokončením odložené intenzifikace (DI) v kombinaci s hemi-augmentovanou terapií BFM (hABFM) je proveditelná a bezpečná u dětí s vysoce rizikovou (HR) akutní lymfoblastickou leukémií (VŠECHNO).

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle přiřazení rizika (vysoké riziko [HR]-průměr [29. den minimální reziduální nemoc (MRD) < 0,01 %] vs. HR-vysoké [MRD >= 0,01 %, přítomnost centrálního nervového systému [CNS] 3 leukémie, onemocnění varlat, myeloidní/smíšená leukémie [MLL] přeuspořádání, hypodiploidie nebo léčba steroidy během posledního měsíce]). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.*

(Poznámka: *Dodatek 2 [4-22-2011] vyžaduje změny v režimech. Viz změny níže po udržovací terapii.)

INDUKČNÍ TERAPIE: Všichni pacienti dostávají cytarabin intratekálně (IT) 1. den; vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; prednison IV nebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28; daunorubicin hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22; methotrexát IT ve dnech 8 a 29*; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4.

(Poznámka: *Pacienti s onemocněním CNS3 [bílé krvinky [(WBC)] >= 5/ul a pozitivní na blasty na cytospinu] také dostávají methotrexát IT ve dnech 15 a 22.)

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE (začíná 36. den indukční terapie):

SKUPINA A (HR-PRŮMĚR): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 29; cytarabin IV po dobu 15 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a 29-42; vinkristin sulfát IV ve dnech 15, 22, 43 a 50; methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15* a 22*; a pegaspargase IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43.

SKUPINA B (HR-HIGH): Pacienti dostávají cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin, vinkristin sulfát a methotrexát jako ve skupině A. Počínaje dnem 1 pacienti také dostávají pegaspargázu IV po dobu 1-2 hodin každé 2 týdny. Pacienti s onemocněním CNS3 podstupují kraniální radioterapii QD po dobu 10 dnů a pacienti s onemocněním varlat podstupují testikulární radioterapii QD po dobu 12 dnů, počínaje 1. dnem konsolidace.

(Poznámka: *Pacienti s onemocněním CNS3 [WBC >= 5/ul a pozitivní na blasty na cytospinu] nedostávají methotrexát IT ve dnech 15 a 22.)

Interim udržovací (IM) terapie (začíná 57. den konsolidace):

SKUPINA A: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; methotrexát IV během 10-15 minut ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; methotrexát IT ve dnech 1 a 31; a pegaspargase IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 22.

SKUPINA B: Pacienti dostávají vinkristin sulfát a methotrexát jako ve skupině A. Počínaje dnem 1 pacienti také dostávají pegaspargázu IV po dobu 1-2 hodin každé 2 týdny.

DI terapie (začíná 57. den IM):

SKUPINA A: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50; dexamethason IV nebo PO BID ve dnech 1-7 a 15-21; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut ve dnech 1, 8 a 15; cyklofosfamid IV během 1 hodiny v den 29; cytarabin IV po dobu 15 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; thioguanin PO ve dnech 29-42; methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36; a pegaspargase IV během 1-2 hodin ve dnech 4 a 43.

SKUPINA B: Pacienti dostávají vinkristin sulfát, dexamethason, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, cytarabin, thioguanin a methotrexát jako ve skupině A. Počínaje dnem 1 dostávají pacienti také pegaspargázu IV po dobu 1-2 hodin každé 2 týdny.

UDRŽOVACÍ TERAPIE (MT; začíná 57. den DI): Všichni pacienti dostávají vinkristin sulfát IV ve dnech 1, 29 a 57; prednison PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61; merkaptopurin PO ve dnech 1-84; methotrexát IT v den 1; a methotrexát PO BID ve dnech 8, 15, 22, 29*, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78.

V obou skupinách se MT opakuje každých 12 týdnů, dokud celková délka terapie není 2 roky od zahájení IM u žen a 3 roky od zahájení IM u mužů. Pacienti ve skupině B, kteří během konsolidační terapie nepodstoupili radioterapii mozku, podstupují profylaktickou kraniální radioterapii (CR) denně po dobu 8 dnů.

([Poznámka: *Pacienti ve skupině A také dostávají methotrexát IT v den 29 kúry 1-4 [žádný perorální methotrexát]).

REVIDOVANÁ MT (RMT): Režim je stejný jako standardní MT, ale 2 z dávek IT methotrexátu jsou vynechány (29. den kúry 3 a 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být způsobilí a zapsaní do AALL03B1 nebo následné klasifikační studie
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou vysoce rizikovou B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL)

  • kritéria WBC

    • Věk 1,00-9,99 roky: WBC >= 50 000/ul
    • Věk 10,00 - 30,99 let: Jakákoli WBC
    • Předchozí léčba steroidy: Jakékoli WBC
    • Pacienti s testikulární leukémií: Jakékoli WBC
  • Pacienti nesmějí mít žádnou předchozí cytotoxickou chemoterapii s výjimkou steroidů a intratekálního cytarabinu
  • Intratekální chemoterapie s cytarabinem je povolena před registrací pro pohodlí pacienta; to se obvykle provádí v době diagnostického umístění kostní dřeně nebo žilní linie, aby se zabránilo druhé lumbální punkci; stav CNS musí být stanoven na základě vzorku získaného před podáním jakékoli systémové nebo intratekální chemoterapie, s výjimkou předléčby steroidy; systémová chemoterapie musí začít do 72 hodin po této intratekální terapii
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni steroidy, jsou způsobilí pro studii; dávka a trvání předchozí léčby steroidy by měly být pečlivě zdokumentovány
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky nejsou způsobilé; u všech postmenarchálních žen musí být provedeny těhotenské testy s negativním výsledkem; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody; kojící ženy musí souhlasit s tím, že během této studie nebudou kojit dítě
  • Pacienti s Downovým syndromem (DS) nejsou způsobilí, protože byla zaznamenána nadměrná toxicita a úmrtí u těch, kteří byli zařazeni do AALL0232, kteří dostávali rameno léčby prednison/Capizzi methotrexát (PC), což je základní režim pro současnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (HR-průměr)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (vysoká HR)
Viz Podrobný popis.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IT a IV nebo SC
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Pegaspargase
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-l,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-merkaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(lH)-thion
  • Hemihydrát 2-aminopurin-6-thiolu
  • 2-merkapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-merkaptopurin
  • 6-merkapto-2-aminopurin
  • 6-merkaptoguanin
  • 6H-purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Bulvár
  • Thioguanin hemihydrát
  • Thioguanin Hydrát
  • Tioguanin
  • Vítejte U3B
  • WR-1141
  • X 27
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Lék: Prednison
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IT a PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Záření: Profylaktické ozáření lebky
Podstoupit radiaci
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AALL08P1 Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Konsolidace prostřednictvím odložené intenzifikace
Procento pacientů skupiny B (vysoké riziko-vysoké), kteří užívali méně než 49 týdnů od 1. dne konsolidace do 1. dne udržovací terapie. Analyzována pouze skupina B, protože to je předem specifikováno v protokolu.
Konsolidace prostřednictvím odložené intenzifikace
AALL08P1 Výsledek proveditelnosti
Časové okno: Konsolidace prostřednictvím odložené intenzifikace
Procento pacientů skupiny B (vysoké riziko-vysoké), kteří tolerují alespoň 8 z celkových 12-14 dávek pegaspargázy během období konsolidace, prozatímní údržby a odložené intenzifikace. Analyzován pouze Grp B, protože to je předem specifikováno v protokolu.
Konsolidace prostřednictvím odložené intenzifikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZoAnn E Dreyer, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL08P1 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-01169 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636174
  • COG-AALL08P1
  • U10CA098413 (NIH)
  • U10CA180899 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit